Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen-RAD001 versus tamoxifen samotný u pacientek s anti-aromatázou rezistentním metastatickým karcinomem prsu

5. září 2023 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Studie fáze 2 hodnotící toleranci a účinnost tamoxifenu samotného versus asociace tamoxifen-RAD001 (Everolimus) u pacientek s antiaromatázou rezistentním metastatickým karcinomem prsu

Tamoxifen je klasickou léčbou metastatického karcinomu prsu po antiaromatázové hormonální terapii 3. generace v adjuvanci nebo v metastatické linii. Účinnost tamoxifenu je snížena mechanismy hormonální rezistence v důsledku primárního použití antiaromatáz. Dráha Pi3K-AKT-mTor je často spojena s mechanismy hormonální rezistence. Cílem této studie je ověřit, zda by inhibice této signální transdukční dráhy syntetickým inhibitorem mTor (Everolimus) mohla zlepšit účinnost tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75004
        • Hôpital Hôtel Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka v menopauze ve věku > 18 let
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prsu
  • ER a/nebo PR pozitivní receptory a HER2 negativní
  • dříve dostávali první nebo druhou linii hormonální terapie pro metastatické onemocnění
  • dříve léčených antiaromatázou v adjuvans a/nebo v metastatické linii
  • přítomnost jedné nebo několika měřitelných nebo hodnotitelných metastatických lézí
  • přítomnost alespoň jedné cílové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • adekvátní biologické hodnoty
  • pacient, který před účastí jasně vyjádřil svůj souhlas podpisem na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacient s pouze lokálním metastatickým onemocněním, které lze léčit chirurgicky
  • nekontrolované mozkové metastázy, plicní karcinomatózní lymfangitida, jaterní metastázy
  • Předchozí léčba tamoxifenem, pokud nebyla adjuvantní a ukončená více než rok před metastatickým relapsem
  • Pacientka s nádorem určujícím expresi HER2, který by měl být léčen trastuzumabem
  • Pacient, který potřebuje okamžitou lokální antalgickou radioterapii
  • Tromboembolické onemocnění
  • závažná doprovodná patologie nebo nekontrolovaná, která je náchylná ohrozit účast ve studii
  • anamnéza jiného zhoubného nádoru během posledních 5 let, který by mohl zmást diagnózu nebo stanovení stadia rakoviny prsu (s výjimkou in situ kacinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazálního buněčného karcinomu kůže) a rakoviny vyléčené po dobu alespoň 5 let
  • pacient s anamnézou významného kardiovaskulárního poškození (městnavé srdeční selhání > NYHA stupeň II, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních šesti měsíců nebo závažná srdeční arytmie)
  • pacient s jakýmkoli zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by jí podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo v účasti na této studii
  • pacient se známou alergií na jednu nebo několik studovaných sloučenin
  • pacientů, kteří nemusí být pravidelně k dispozici z geografických, sociálních nebo rodinných důvodů
  • anamnéza renální, jaterní nebo metabolické patologie, která by mohla zabránit metabolismu nebo eliminaci studovaného produktu
  • deficity horního střevního traktu, malabsorpční syndrom
  • pacientka, která je těhotná, kojí nebo používá nedostatečnou antikoncepci
  • Léčba experimentálními léky (inhibitor mTor nebo inhibitor tyrosinkinázy)
  • Pacient léčený molekulami, které interferují s izoenzymem CYP3A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Tamoxifen 20 mg/den
Lék: Tamoxifen
20 mg denně (1 kapsle) až do nesnesitelné toxicity nebo progrese
Experimentální: B
Tamoxifen 20 mg/den + RAD001 10 mg/den
Lék: Tamoxifen
20 mg denně (1 kapsle) až do nesnesitelné toxicity nebo progrese
Lék: Everolimus
10 mg denně (2 kapsle po 5 mg) až do nesnesitelné toxicity nebo progrese
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos po 24 týdnech
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Částečná a úplná odpověď podle RECIST
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců
Kvalitativní a kvantitativní toxicita
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Bachelot, MD, ARCAGY-GINECO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAMRAD
  • EUDRACT 2006-004332-79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit