Tamoxifen-RAD001 versus Tamoxifen alene hos pasienter med anti-aromataseresistent brystmetastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

• Menopausal kvinnelig pasient i alderen > 18 år
• Histologisk påvist brystadenokarsinom
• ER og/eller PR positive reseptorer og HER2 negative
• tidligere mottatt første eller andre linje med hormonterapi for metastatisk sykdom
• tidligere behandlet med anti-aromatase i adjuvans og/eller i metastatisk linje
• tilstedeværelse av en eller flere målbare eller evaluerbare metastatiske lesjoner
• tilstedeværelse av minst én mållesjon som ikke tidligere er bestrålt
• ECOG Ytelsesstatus < 2
• tilstrekkelige biologiske verdier
• pasient som tydelig har gitt sitt samtykke ved å signere på informert samtykkeskjema før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

• pasient med kun lokal metastatisk sykdom som kan behandles ved kirurgi
• ukontrollerte hjernemetastaser, pulmonal karsinomatosal lymfangitt, levermetastaser
• Tidligere behandling med Tamoxifen med mindre den er i adjuvans og avsluttet mer enn ett år før metastatisk tilbakefall
• Pasient med en svulst som uttrykker HER2 som skal behandles med trastuzumab
• Pasient som trenger umiddelbar lokal antalgisk strålebehandling
• Trombo-emboli sykdom
• alvorlig samtidig patologi eller ukontrollert som er mottakelig for å kompromittere deltakelsen i studien
• historie med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene som kan forvirre diagnose eller stadie av brystkreft (med unntak av in situ kasinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet baselcellekarsinom i huden) og kreft kurert i minst 5 år
• pasient med en historie med betydelig kardiovaskulær svekkelse (kongestiv hjertesvikt> NYHA grad II, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller alvorlig hjertearytmi)
• pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville hindre henne fra å delta i denne studien
• pasient med kjent allergi mot en eller flere av studieforbindelsene
• pasienter som kanskje ikke er regelmessig tilgjengelig på grunn av geografiske, sosiale eller familiemessige årsaker
• historie med nyre-, lever- eller metabolsk patologi som kan forhindre metabolisme eller eliminering av studieproduktet
• mangler i den øvre tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom
• pasient som er gravid, ammer eller bruker utilstrekkelig prevensjon
• Behandling med eksperimentelle legemidler (mTor-hemmer eller tyrosinkinase-hemmer)
• Pasient behandlet med molekyler som forstyrrer isoenzym CYP3A