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Tamoxifène-RAD001 versus tamoxifène seul chez les patientes atteintes d'un cancer métastatique du sein résistant aux anti-aromatases

5 septembre 2023 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Étude de phase 2 évaluant la tolérance et l'efficacité du tamoxifène seul par rapport à l'association tamoxifène-RAD001 (évérolimus) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique résistant aux anti-aromatases

Le tamoxifène est un traitement classique du cancer du sein métastatique après hormonothérapie anti-aromatase de 3ème génération en adjuvant ou en ligne métastatique. L'efficacité du tamoxifène est abaissée par les mécanismes d'hormonorésistance dus à l'utilisation primaire des anti-aromatases. La voie Pi3K-AKT-mTor est fréquemment associée aux mécanismes d'hormonorésistance. Cette étude vise à vérifier si l'inhibition de cette voie de transduction du signal par un inhibiteur synthétique de mTor (Everolimus) pourrait améliorer l'efficacité du Tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75004
        • Hopital Hotel Dieu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente ménopausée âgée de > 18 ans
  • Adénocarcinome du sein prouvé histologiquement
  • Récepteurs ER et/ou PR positifs et HER2 négatifs
  • déjà reçu une première ou une deuxième ligne d'hormonothérapie pour une maladie métastatique
  • préalablement traité par anti-aromatase en adjuvant et/ou en ligne métastatique
  • présence d'une ou plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluable(s)
  • présence d'au moins une lésion cible non irradiée auparavant
  • Statut de performance ECOG < 2
  • valeurs biologiques adéquates
  • patiente qui a clairement donné son consentement en signant le formulaire de consentement éclairé avant la participation

Critère d'exclusion:

  • patient avec seulement une maladie métastatique locale qui peut être traitée par chirurgie
  • métastases cérébrales non contrôlées, lymphangite carcinomateuse pulmonaire, métastases hépatiques
  • Traitement antérieur par Tamoxifène sauf en adjuvant et terminé plus d'un an avant la rechute métastatique
  • Patiente ayant une tumeur surexprimant HER2 devant être traitée par trastuzumab
  • Patient nécessitant une radiothérapie antalgique locale immédiate
  • Maladie thrombo-embolique
  • pathologie concomitante grave ou non contrôlée susceptible de compromettre la participation à l'étude
  • antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années pouvant confondre le diagnostic ou la stadification du cancer du sein (à l'exception du cacinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité) et des cancers guéris depuis au moins 5 ans
  • patient ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires importants (insuffisance cardiaque congestive > NYHA grade II, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ou arythmie cardiaque grave)
  • patiente présentant une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, l'empêcherait de participer à cette étude
  • patient ayant une allergie connue à un ou plusieurs des composés à l'étude
  • les patients qui peuvent ne pas être régulièrement disponibles pour des raisons géographiques, sociales ou familiales
  • antécédents de pathologie rénale, hépatique ou métabolique pouvant empêcher le métabolisme ou l'élimination du produit à l'étude
  • déficiences du tractus intestinal supérieur, syndrome de malabsorption
  • patiente enceinte, qui allaite ou qui utilise une contraception inadéquate
  • Traitement avec des médicaments expérimentaux (inhibiteur de mTor ou inhibiteur de tyrosine kinase)
  • Patient traité avec des molécules qui interfèrent avec l'isoenzyme CYP3A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Tamoxifène 20mg/j
Médicament: Tamoxifène
20 mg par jour (1 capsule) jusqu'à toxicité ou progression insupportable
Expérimental: B
Tamoxifène 20mg/j + RAD001 10mg/j
Médicament: Tamoxifène
20 mg par jour (1 capsule) jusqu'à toxicité ou progression insupportable
Médicament: Évérolimus
10mg par jour (2 gélules de 5mg) jusqu'à toxicité ou progression insupportable
Autres noms:
  • RAD001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bénéfice clinique à 24 semaines
Délai: 42 mois
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse partielle et complète par RECIST
Délai: 42 mois
42 mois
Toxicités qualitatives et quantitatives
Délai: 24mois
24mois
La survie globale
Délai: 42 mois
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bachelot, MD, ARCAGY-GINECO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimé)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAMRAD
  • EUDRACT 2006-004332-79

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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