Tamoxifen-RAD001 versus tamoxifen alleen bij patiënten met anti-aromatase-resistente uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke menopauzale patiënt ouder dan 18 jaar
• Histologisch bewezen adenocarcinoom van de borst
• ER en/of PR positieve receptoren en HER2 negatief
• eerder eerste of tweedelijns hormoontherapie kregen voor gemetastaseerde ziekte
• eerder behandeld met anti-aromatase in adjuvans en/of in metastatische lijn
• aanwezigheid van een of meerdere meetbare of evalueerbare metastatische laesie(s)
• aanwezigheid van ten minste één doellaesie die niet eerder is bestraald
• ECOG Prestatiestatus < 2
• voldoende biologische waarden
• patiënt die duidelijk haar toestemming heeft gegeven door voorafgaand aan deelname een toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• patiënt met alleen lokale gemetastaseerde ziekte die operatief kan worden behandeld
• ongecontroleerde hersenmetastasen, longcarcinomatosale lymfangitis, levermetastasen
• Eerdere behandeling met Tamoxifen tenzij als adjuvans en meer dan een jaar voor metastatische terugval beëindigd
• Patiënt met een tumor die zeker HER2 tot expressie brengt en die moet worden behandeld met trastuzumab
• Patiënt die onmiddellijk lokale antalgische radiotherapie nodig heeft
• Ziekte van trombo-embolie
• ernstige bijkomende pathologie of ongecontroleerde pathologie die de deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
• voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar die de diagnose of stadiëring van borstkanker kan verwarren (met uitzondering van in situ cacinoom van de cervix of adequaat behandeld baselcelcarcinoom van de huid) en kankers die gedurende ten minste 5 jaar zijn genezen
• patiënt met een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire stoornissen (congestief hartfalen > NYHA graad II, onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of ernstige hartritmestoornissen)
• patiënte met een medische of psychiatrische aandoening die haar, naar de mening van de hoofdonderzoeker, zou beletten deel te nemen aan dit onderzoek
• patiënt met een bekende allergie voor een of meer van de onderzoeksstoffen
• patiënten die mogelijk niet regelmatig beschikbaar zijn vanwege geografische, sociale of familiale redenen
• voorgeschiedenis van nier-, lever- of metabole pathologie die het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksproduct zou kunnen verhinderen
• tekortkomingen van het bovenste deel van het darmkanaal, malabsorptiesyndroom
• patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of onvoldoende anticonceptie gebruikt
• Behandeling met experimentele medicijnen (mTor-remmer of tyrosinekinaseremmer)
• Patiënt behandeld met moleculen die interfereren met iso-enzym CYP3A