Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen-RAD001 w porównaniu z samym tamoksyfenem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami opornym na aromatazy

5 września 2023 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Badanie fazy 2 oceniające tolerancję i skuteczność samego tamoksyfenu w porównaniu z skojarzonym tamoksyfenem-RAD001 (Everolimus) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami opornym na działanie aromatazy

Tamoksyfen jest klasycznym leczeniem raka piersi z przerzutami po hormonoterapii antyaromatazowej III generacji w leczeniu uzupełniającym lub w linii przerzutowej. Skuteczność tamoksyfenu jest obniżana przez mechanizmy oporności na hormony ze względu na pierwotne zastosowanie antyaromataz. Szlak Pi3K-AKT-mTor jest często związany z mechanizmami oporności na hormony. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy hamowanie tego szlaku przekazywania sygnału przez syntetyczny inhibitor mTor (Everolimus) może poprawić skuteczność Tamoksyfenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w okresie menopauzy w wieku > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi
  • Receptory ER i/lub PR-dodatnie i HER2-ujemne
  • wcześniej otrzymał pierwszą lub drugą linię hormonoterapii z powodu choroby przerzutowej
  • wcześniej leczonych antyaromatazą w adiuwancie i/lub w linii przerzutowej
  • obecność jednej lub kilku mierzalnych lub możliwych do oceny zmian przerzutowych
  • obecność co najmniej jednej zmiany docelowej, która nie była wcześniej naświetlana
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • odpowiednie walory biologiczne
  • pacjentka, która wyraźnie wyraziła zgodę, podpisując formularz świadomej zgody przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z jedynie miejscową chorobą przerzutową, którą można leczyć chirurgicznie
  • niekontrolowane przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie naczyń chłonnych płuc, przerzuty do wątroby
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem, chyba że w leczeniu adiuwantowym i zakończone ponad rok przed nawrotem przerzutów
  • Pacjent z guzem z pewną ekspresją HER2, który powinien być leczony trastuzumabem
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej miejscowej radioterapii przeciwbólowej
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • współistniejąca poważna lub niekontrolowana patologia, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby zakłócić rozpoznanie lub stopień zaawansowania raka piersi (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry) oraz nowotworów wyleczonych przez co najmniej 5 lat
  • pacjent ze znacznymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie (zastoinowa niewydolność serca > II stopnia NYHA, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub poważne zaburzenia rytmu serca)
  • pacjentka z jakimkolwiek schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym, które zdaniem głównego badacza wykluczyłoby ją z udziału w tym badaniu
  • pacjent ze znaną alergią na jeden lub kilka badanych związków
  • pacjentów, którzy mogą nie być regularnie dostępni z powodów geograficznych, społecznych lub rodzinnych
  • historia patologii nerek, wątroby lub metabolicznych, która może uniemożliwić metabolizm lub eliminację badanego produktu
  • niedobory górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania
  • pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub stosująca nieodpowiednią antykoncepcję
  • Leczenie lekami eksperymentalnymi (inhibitor mTor lub inhibitor kinazy tyrozynowej)
  • Pacjent leczony cząsteczkami zakłócającymi działanie izoenzymu CYP3A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Tamoksyfen 20mg/d
Lek: Tamoksyfen
20 mg dziennie (1 nakrętka) aż do nieznośnej toksyczności lub progresji
Eksperymentalny: B
Tamoksyfen 20mg/d + RAD001 10mg/d
Lek: Tamoksyfen
20 mg dziennie (1 nakrętka) aż do nieznośnej toksyczności lub progresji
Lek: Ewerolimus
10 mg dziennie (2 kapsułki po 5 mg) aż do nieznośnej toksyczności lub progresji
Inne nazwy:
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częściowa i pełna odpowiedź według RECIST
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Toksyczność jakościowa i ilościowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bachelot, MD, ARCAGY-GINECO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAMRAD
  • EUDRACT 2006-004332-79

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj