Vakiopallo-angioplastia vs. angioplastia paklitakselia eluoivalla pallolla reisivaltimon stent-restenoosiin (FAIR)
torstai 5. helmikuuta 2015 päivittänyt: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.
Reisivaltimon stentin restenoosi (FAIR) -tutkimus
Toistuvien restenoosien esiintymistiheyden vertailu 6 kuukautta stentin uudelleen ahtautumisen tai pinnallisen reisivaltimon (SFA) angioplastian jälkeen käyttämällä joko tavallista ilmapalloa (Admiral Xtreme, Invatec) tai paklitakselia eluoivaa palloa (In.Pact™) Admiral, Invatec).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 21 vuotta vanha.
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Potilaan on suostuttava osallistumaan tutkimukseen ja noudatettava seurantavaatimuksia.
Kliinisesti kaikkien potilaiden on kuuluttava Rutherfordin luokkiin 2–4.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Suunniteltu angioplastia stentin uudelleen ahtautumista varten (stenoosiaste 70-100 %) SFA:n sisällä. Kohdeleesio ei saa ulottua stentin reunojen ulkopuolelle. Jos stentoidussa segmentissä on kaksi tai useampia stenoottisia alueita, niitä pidetään erillisinä vaurioina, jos niiden välissä on vähintään 2 cm:n pituinen ei-stenoottinen tai vain lievästi ahtauttava (< 30 %) segmentti. Muuten niitä pidetään yhtenä vauriona. Erillisten leesioiden tapauksessa vain proksimaalinen leesio otetaan kohdevaurioksi!
- In-stentin leesion pituuden tulee olla vähintään 1 cm ja enintään 20 cm (mittaus röntgensäteellä läpäisemättömällä viivaimella).
- Kohdevaurion stenoosin aste on määritettävä interventiota edeltävällä kaksisuuntaisella ultraäänellä.
- Kohdeleesioalue alkaa SFA:n aloituskohdasta ja päättyy distaalisesti femoropopliteaaliseen risteykseen (reisiluun mediaalisen reunan SFA risteäminen PA-projektiossa).
- Popliteaalivaltimon ja vähintään 1 infragenikulaarisen valtimon aukko (< 50 % ahtauma).
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Samanaikaiset sairaudet estävät tutkimukseen osallistumisen.
- Vakavat hyytymishäiriöt.
- Nykyinen hoito muilla antikoagulantteilla kuin aspiriinilla, tiklopidiinilla, klopidogreelilla tai prasugreelilla.
- Aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Kohdesuoneen tromboottinen tukos edellisten 4 viikon aikana.
- Kohdeleesion hoito laser- tai aterektomialaitteilla.
- Dialyysiriippuvuus.
- Ilmeinen hypertyreoosi.
- Tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi tavanomaisella esilääkityksellä.
- Tunnettu hepariini-intoleranssi.
Tunnettu paklitakseli-intoleranssi.
Angiografia:
- Kohdeleesio ulottuu polvivaltimoon.
- Oireellinen hoitamaton sisäänvirtausleesio > 50 % ipsilateraalisissa suoliluun valtimoissa. Suoliluun ahtaumien esihoito on mahdollista.
- Hoitoa vaativat SFA-leesiot > 50 % ahtauma kohdeleesion proksimaalisesti ja/tai distaalisesti.
- Kohdeleesio ulottuu stentin reunojen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen ilmapalloangioplastia
Admiral Xtreme, Invatec
|
Pinnallisen reisivaltimon stent-restenoosin palloangioplastiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paklitakselia eluoiva ilmapallovarsi
In.Pact Admiral, Invatec
|
Pinnallisen reisivaltimon stent-restenoosin palloangioplastiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duplex-ultraäänellä määritettiin toistuva uudelleenahtauma pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binaarinen restenoositaajuus Duplex-ultraäänellä >= 50 % mitattuna proksimaalisena huippunopeussuhteena PVR[prox] >= 2,4
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva restenoosi stentin sisällä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuva restenoosi >= 50 % mitattuna proksimaalisena huippunopeussuhteena PVR[prox] >= 2,4
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Toistuva ahtauma >= 70 % stentin sisällä 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Toistuva restenoosi >= 70 % mitattuna proksimaalisena huippunopeussuhteena PVR[prox] >= 3,4
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kliiniset ja hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kävelymatkan päässä, ABI, Rutherford-luokka
|
1, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Primaarisen angiografian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen menestys: <50 % jäljellä oleva ahtauma
|
12 kuukautta
|
|
Suuret haitalliset verisuonitapahtumat (MAVE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
"Bail-out" -stentti stentissä -asetuksen vaikutus 6 ja 12 kuukauden päätepisteisiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Krankenberg, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
- Opintojen puheenjohtaja: Thilo Tübler, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAIR 3.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .