Standardowa angioplastyka balonowa a angioplastyka z balonem uwalniającym paklitaksel w przypadku restenozy w stencie tętnicy udowej (FAIR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 21 lat.
2. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
3. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji.

4. Klinicznie wszyscy pacjenci muszą należeć do kategorii Rutherforda od 2 do 4.

   Kryteria włączenia do angiografii:

5. Planowana angioplastyka restenoz w stencie (stopień zwężenia 70-100%) w obrębie SFA. Docelowa zmiana nie może wykraczać poza brzegi stentu. W przypadku dwóch lub więcej obszarów zwężenia w obrębie stentowanego odcinka, uważa się je za oddzielne zmiany, jeśli między nimi znajduje się odcinek nie zwężony lub tylko nieznacznie zwężony (< 30%) o długości co najmniej 2 cm. W przeciwnym razie uważa się je za pojedynczą zmianę. W przypadku oddzielnych zmian tylko zmiana proksymalna zostanie uznana za zmianę docelową!
6. Długość zmiany w stencie powinna wynosić co najmniej 1 cm, a maksymalnie 20 cm (pomiar linijką nieprzepuszczającą promieniowania).
7. Stopień zwężenia zmiany docelowej należy określić za pomocą ultrasonografii dupleksowej przed interwencją.
8. Docelowy obszar zmiany zaczyna się na początku SFA i kończy dystalnie na skrzyżowaniu kości udowo-podkolanowej (skrzyżowanie przez SFA przyśrodkowego brzegu kości udowej w projekcji PA).
9. Udrożnienie (< 50% zwężenie) tętnicy podkolanowej i co najmniej 1 tętnicy podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

1. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
2. Ciąża lub ciąża planowana w czasie trwania badania.
3. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
4. Choroby współistniejące uniemożliwiające udział w badaniu.
5. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
6. Obecne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż aspiryna, tiklopidyna, klopidogrel lub prasugrel.
7. Aktywny wrzód żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
8. Zakrzepowa niedrożność naczynia docelowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Leczenie docelowej zmiany za pomocą urządzeń laserowych lub aterektomii.
10. Uzależnienie od dializy.
11. Jawna nadczynność tarczycy.
12. Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą zwykłej premedykacji.
13. Znana nietolerancja heparyny.

14. Znana nietolerancja paklitakselu.

    angiograficzny:

15. Docelowa zmiana rozciąga się do tętnicy podkolanowej.
16. Objawowa nieleczona zmiana napływowa > 50% w tętnicach biodrowych po tej samej stronie. Możliwe jest wstępne leczenie zwężeń biodrowych.
17. Zmiany SFA > 50% zwężenie proksymalne i/lub dystalne w stosunku do zmiany docelowej, które wymagają leczenia.
18. Docelowa zmiana rozciąga się poza brzegi stentu.