Standard ballongangioplastik kontra angioplastik med en paklitaxeleluerande ballong för femoral artär in-stent-restenos (FAIR)

Inklusionskriterier:

1. Ålder > 21 år gammal.
2. Patienten måste underteckna informerat samtycke.
3. Patienten måste acceptera att delta i studien och följa uppföljningskraven.

4. Kliniskt måste alla patienter vara i Rutherford kategori 2 till 4.

   Angiografiska inkluderingskriterier:

5. Planerad angioplastik av in-stent restenoser (grad av stenos 70-100%) inom SFA. Målskadan får inte sträcka sig utanför stentens marginaler. I fall av två eller flera stenotiska regioner inom det stenterade segmentet anses dessa vara separata lesioner om det finns ett icke-stenotiskt eller endast lindrigt stenotiskt (< 30 %) segment på minst 2 cm långt mellan dem. Annars anses de vara en enda lesion. Vid separata lesioner kommer endast den proximala lesionen att tas som målskada!
6. Längden på in-stent-lesionen bör vara minst 1 cm och maximalt 20 cm (mätning med röntgentät linjal).
7. Graden av mållesionsstenos måste bestämmas genom pre-interventionellt duplex ultraljud.
8. Mållesionsregionen börjar vid ursprunget för SFA och slutar distalt vid femoropopliteal korsning (korsning av SFA av den mediala kanten av lårbenet i PA-projektionen).
9. Öppenhet (< 50 % stenos) av poplitealartär och minst 1 infragenikulär artär.

Exklusions kriterier:

Allmän:

1. Patienten deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
2. Graviditet eller graviditet planerad under studietiden.
3. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
4. Samsjukligheter som hindrar studiedeltagande.
5. Allvarliga koagulationsrubbningar.
6. Nuvarande behandling med andra antikoagulantia än aspirin, tiklopidin, klopidogrel eller prasugrel.
7. Aktivt magsår eller gastrointestinal blödning.
8. Trombotisk ocklusion av målkärlet under föregående 4 veckor.
9. Behandling av målskada med laser eller aterektomianordningar.
10. Dialysberoende.
11. Manifest hypertyreos.
12. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan kontrolleras tillräckligt med vanlig premedicinering.
13. Känd heparinintolerans.

14. Känd paklitaxelintolerans.

    Angiografisk:

15. Målskadan sträcker sig in i poplitealartären.
16. Symtomatisk obehandlad inflödesskada > 50 % i ipsilaterala iliaca artärer. Förbehandling av höftbensstenoser är möjlig.
17. SFA-lesioner > 50 % stenos proximalt och/eller distalt till målskadan som kräver behandling.
18. Målskadan sträcker sig utanför stentens marginaler.