Angioplastie par ballonnet standard versus angioplastie avec un ballonnet à élution de paclitaxel pour la resténose intra-stent de l'artère fémorale (FAIR)

Critère d'intégration:

1. Âge > 21 ans.
2. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.
3. Le patient doit accepter de participer à l'étude et se conformer aux exigences de suivi.

4. Cliniquement, tous les patients doivent être dans la catégorie 2 à 4 de Rutherford.

   Critères d'inclusion angiographique :

5. Angioplastie planifiée des resténoses intra-stent (degré de sténose 70-100 %) dans l'AFS. La lésion cible ne doit pas s'étendre au-delà des marges du stent. En cas de deux régions sténosées ou plus dans le segment stenté, celles-ci sont considérées comme des lésions distinctes s'il existe un segment non sténosé ou légèrement sténosé (< 30 %) d'au moins 2 cm de longueur entre elles. Sinon, ils sont considérés comme une seule lésion. En cas de lésions séparées, seule la lésion proximale sera prise comme lésion cible !
6. La longueur de la lésion intra-stent doit être d'au moins 1 cm et au maximum de 20 cm (mesure par règle radio-opaque).
7. Le degré de sténose de la lésion cible doit être déterminé par écho-Doppler pré-interventionnel.
8. La région lésionnelle cible commence à l'origine de l'AFS et se termine distalement au croisement fémoro-poplité (traversée par l'AFS du rebord médial du fémur dans la projection PA).
9. Perméabilité (< 50 % de sténose) de l'artère poplitée et d'au moins 1 artère sous-géniculaire.

Critère d'exclusion:

Général:

1. Le patient participe actuellement à un autre essai clinique.
2. Grossesse ou grossesse planifiée pendant la durée de l'étude.
3. Espérance de vie inférieure à 1 an.
4. Co-morbidités empêchant la participation à l'étude.
5. Troubles de la coagulation sévères.
6. Traitement en cours par des anticoagulants autres que l'aspirine, la ticlopidine, le clopidogrel ou le prasugrel.
7. Ulcère gastrique actif ou saignement gastro-intestinal.
8. Occlusion thrombotique du vaisseau cible au cours des 4 semaines précédentes.
9. Traitement de la lésion cible avec des dispositifs laser ou d'athérectomie.
10. Dépendance à la dialyse.
11. Hyperthyroïdie manifeste.
12. Allergie connue au produit de contraste insuffisamment contrôlée par une prémédication habituelle.
13. Intolérance connue à l'héparine.

14. Intolérance connue au paclitaxel.

    Angiographie :

15. La lésion cible s'étend dans l'artère poplitée.
16. Lésion d'afflux symptomatique non traitée > 50 % dans les artères iliaques homolatérales. Le prétraitement des sténoses iliaques est possible.
17. Lésions de l'AFS > 50 % de sténose proximale et/ou distale de la lésion cible nécessitant un traitement.
18. La lésion cible s'étend au-delà des marges du stent.