Angioplastia com balão padrão versus angioplastia com balão eluidor de paclitaxel para reestenose intra-stent da artéria femoral (FAIR)

Critério de inclusão:

1. Idade > 21 anos.
2. O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado.
3. O paciente deve concordar em participar do estudo e cumprir os requisitos de acompanhamento.

4. Clinicamente, todos os pacientes devem estar na categoria 2 a 4 de Rutherford.

   Critérios de inclusão angiográfica:

5. Angioplastia planejada de reestenoses intra-stent (grau de estenose 70-100%) dentro da SFA. A lesão-alvo não deve se estender além das margens do stent. Nos casos de duas ou mais regiões estenóticas dentro do segmento com stent, estas são consideradas lesões separadas se houver um segmento não estenótico ou apenas levemente estenótico (< 30%) de pelo menos 2 cm de comprimento entre eles. Caso contrário, são consideradas uma única lesão. No caso de lesões separadas, apenas a lesão proximal será tomada como lesão-alvo!
6. O comprimento da lesão intra-stent deve ser de no mínimo 1 cm e no máximo 20 cm (medição por régua radiopaca).
7. O grau de estenose da lesão alvo deve ser determinado por ultrassom duplex pré-intervenção.
8. A região alvo da lesão começa na origem do SFA e termina distalmente no cruzamento femoropoplíteo (cruzamento do SFA da borda medial do fêmur na projeção PA).
9. Perviedade (< 50% de estenose) da artéria poplítea e de pelo menos 1 artéria infragenicular.

Critério de exclusão:

Em geral:

1. O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico.
2. Gravidez ou gravidez planejada durante a duração do estudo.
3. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
4. Comorbidades que impedem a participação no estudo.
5. Distúrbios de coagulação graves.
6. Tratamento atual com outros anticoagulantes além da aspirina, ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel.
7. Úlcera gástrica ativa ou sangramento gastrointestinal.
8. Oclusão trombótica do vaso alvo nas 4 semanas anteriores.
9. Tratamento da lesão-alvo com laser ou dispositivos de aterectomia.
10. Dependência de diálise.
11. Hipertireoidismo manifesto.
12. Alergia conhecida contra agente de contraste que não pode ser adequadamente controlada por pré-medicação usual.
13. Intolerância à heparina conhecida.

14. Intolerância conhecida ao paclitaxel.

    Angiográfico:

15. A lesão-alvo se estende até a artéria poplítea.
16. Lesão de inflow sintomática não tratada > 50% nas artérias ilíacas ipsilaterais. O pré-tratamento de estenoses ilíacas é possível.
17. Lesões SFA > 50% de estenose proximal e/ou distal à lesão-alvo que requerem tratamento.
18. A lesão-alvo se estende além das margens do stent.