Standaardballonangioplastiek versus angioplastiek met een paclitaxel-eluerende ballon voor femorale arterie-in-stent-restenose (FAIR)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 21 jaar.
2. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
3. De patiënt moet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en voldoen aan de follow-upvereisten.

4. Klinisch gezien moeten alle patiënten in Rutherford categorie 2 tot 4 vallen.

   Angiografische opnamecriteria:

5. Geplande angioplastiek van in-stent restenosen (stenosegraad 70-100%) binnen de SFA. De doellaesie mag niet verder reiken dan de stentranden. In het geval van twee of meer stenotische gebieden binnen het stentsegment, worden deze als afzonderlijke laesies beschouwd als er een niet-stenotisch of slechts licht stenotisch (< 30%) segment van ten minste 2 cm lang tussen zit. Anders worden ze als een enkele laesie beschouwd. In het geval van afzonderlijke laesies wordt alleen de proximale laesie als doellaesie genomen!
6. De lengte van de in-stent laesie dient minimaal 1 cm en maximaal 20 cm te zijn (meting met een radiopake liniaal).
7. De mate van stenose van de doellaesie moet worden bepaald door middel van pre-interventionele duplex-echografie.
8. Het doellaesiegebied begint bij de oorsprong van de SFA en eindigt distaal bij de femoropopliteale crossover (kruising door SFA van de mediale rand van het dijbeen in de PA-projectie).
9. Doorgankelijkheid (< 50% stenose) van arteria poplitea en ten minste 1 arteria infragenicularis.

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

1. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
2. Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de duur van de studie.
3. Levensverwachting minder dan 1 jaar.
4. Comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek verhinderen.
5. Ernstige stollingsstoornissen.
6. Huidige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan aspirine, ticlopidine, clopidogrel of prasugrel.
7. Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding.
8. Trombotische occlusie van het doelbloedvat in de afgelopen 4 weken.
9. Behandeling van doellaesie met laser- of atherectomie-apparaten.
10. Dialyse afhankelijkheid.
11. Manifeste hyperthyreose.
12. Bekende allergie voor contrastmiddelen die niet voldoende onder controle kan worden gehouden met de gebruikelijke premedicatie.
13. Bekende heparine-intolerantie.

14. Bekende paclitaxel-intolerantie.

    angiografisch:

15. Doellaesie strekt zich uit tot in de arteria poplitea.
16. Symptomatische onbehandelde instroomlaesie > 50% in ipsilaterale iliacale slagaders. Voorbehandeling van iliacale stenosen is mogelijk.
17. SFA-laesies > 50% stenose proximaal en/of distaal van de doellaesie die behandeling vereisen.
18. Doellaesie strekt zich uit voorbij de stentmarges.