Стандартная баллонная ангиопластика в сравнении с ангиопластикой с использованием баллона, выделяющего паклитаксел, при рестенозе бедренной артерии в стенте (FAIR)
5 февраля 2015 г. обновлено: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.
Испытание рестеноза бедренной артерии в стенте (FAIR)
Сравнение частоты рецидивов рестеноза через 6 месяцев после ангиопластики рестенозов в стенте или повторных окклюзий в поверхностной бедренной артерии (ПБА) с использованием либо стандартного баллона (Admiral Xtreme, Invatec), либо баллона с паклитаксел-элюирующим (In.Pact™) Адмирал, Инватек).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года.
- Пациент должен подписать форму информированного согласия.
- Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и соблюдать требования последующего наблюдения.
Клинически все пациенты должны относиться к категориям Резерфорда от 2 до 4.
Ангиографические критерии включения:
- Плановая ангиопластика стентовых рестенозов (степень стеноза 70-100%) в пределах ПБА. Целевое поражение не должно выходить за границы стента. В случае наличия двух или более стенозированных областей в пределах стентированного сегмента они считаются отдельными поражениями, если между ними имеется нестенозированный или только слегка стенозированный (< 30%) сегмент длиной не менее 2 см. В противном случае они считаются единичным поражением. В случае отдельных поражений в качестве целевого поражения будет приниматься только проксимальное поражение!
- Длина внутристентового поражения должна быть не менее 1 см и не более 20 см (измерение рентгеноконтрастной линейкой).
- Степень стеноза целевого поражения необходимо определять с помощью прединтервенционного дуплексного УЗИ.
- Целевая область поражения начинается от места начала SFA и заканчивается дистально в бедренно-подколенном перекресте (пересечение SFA медиального края бедренной кости в проекции ЛА).
- Проходимость (стеноз < 50%) подколенной артерии и как минимум 1 подколенной артерии.
Критерий исключения:
Общий:
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- Беременность или беременность, запланированная на время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании.
- Тяжелые нарушения свертывания крови.
- Текущее лечение антикоагулянтами, кроме аспирина, тиклопидина, клопидогреля или прасугреля.
- Активная язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение.
- Тромботическая окклюзия целевого сосуда в течение предшествующих 4 недель.
- Лечение целевого поражения с помощью лазера или устройств для атерэктомии.
- Диализная зависимость.
- Явный гипертиреоз.
- Известная аллергия на контрастное вещество, которую невозможно адекватно контролировать с помощью обычной премедикации.
- Известная непереносимость гепарина.
Известная непереносимость паклитаксела.
Ангиографический:
- Целевое поражение распространяется на подколенную артерию.
- Симптоматическое нелеченое поражение притока > 50% ипсилатеральных подвздошных артерий. Возможно предварительное лечение подвздошных стенозов.
- Поражения SFA > 50% стеноз проксимальнее и/или дистальнее целевого поражения, которые требуют лечения.
- Целевое поражение выходит за границы стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная баллонная ангиопластика
Адмирал Xtreme, Invatec
|
Для баллонной ангиопластики внутристентового рестеноза поверхностной бедренной артерии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукав с баллоном, выделяющим паклитаксел
In.Pact Admiral, Invatec
|
Для баллонной ангиопластики внутристентового рестеноза поверхностной бедренной артерии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуплекс-ультразвуковое определение рецидивирующего рестеноза поверхностной бедренной артерии (ПБА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота бинарного рестеноза при дуплексном ультразвуковом исследовании >= 50%, измеренная как отношение проксимальной пиковой скорости PVR[prox] >= 2,4
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий рестеноз внутри стента через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующий рестеноз >= 50%, измеренный как отношение проксимальной пиковой скорости PVR[prox] >= 2,4
|
12 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Рецидивирующий стеноз >= 70% внутри стента через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Рецидивирующий рестеноз >= 70%, измеренный как отношение проксимальной пиковой скорости PVR[prox] >= 3,4
|
6 и 12 месяцев
|
|
Клинические и гемодинамические параметры
Временное ограничение: в 1, 6 и 12 месяцев
|
Шаговая доступность, ABI, категория Резерфорда
|
в 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Первичная ангиографическая частота успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ангиографический успех: остаточный стеноз <50%
|
12 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сосудистые события (MAVE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Влияние «спасательного» размещения стента в стенте на конечные точки через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hans Krankenberg, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
- Учебный стул: Thilo Tübler, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAIR 3.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .