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标准球囊血管成形术与使用紫杉醇洗脱球囊的血管成形术治疗股动脉支架内再狭窄 (FAIR)

股动脉支架内再狭窄 (FAIR) 试验

使用标准球囊 (Admiral Xtreme, Invatec) 或紫杉醇洗脱球囊 (In.Pact™) 比较股浅动脉 (SFA) 支架内再狭窄或支架内再闭塞血管成形术后 6 个月的复发再狭窄率海军上将,Invatec)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、22527
        • Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 21 岁。
  2. 患者必须签署知情同意书。
  3. 患者必须同意参与研究并遵守随访要求。
  4. 临床上,所有患者都必须属于卢瑟福 2 至 4 类。

    血管造影纳入标准:

  5. SFA 内支架内再狭窄(狭窄程度 70-100%)的计划血管成形术。 目标病变不得超出支架边缘。 在支架段内有两个或更多狭窄区域的情况下,如果它们之间存在长度至少为 2 cm 的非狭窄或仅轻度狭窄 (< 30%) 段,则这些区域被视为单独的病变。 否则,它们被认为是单个病变。 如果是单独的病灶,则仅将近端病灶作为目标病灶!
  6. 支架内病变的长度应至少为 1 厘米,最大为 20 厘米(通过不透射线的尺子测量)。
  7. 靶病变狭窄程度必须通过介入前多普勒超声确定。
  8. 目标病变区域从 SFA 的起点开始,在远端结束于股腘交叉点(PA 投影中股骨内侧缘的 SFA 交叉点)。
  9. 腘动脉和至少 1 根膝下动脉通畅(< 50% 狭窄)。

排除标准:

一般的:

  1. 患者目前正在参加另一项临床试验。
  2. 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  3. 预期寿命不到1年。
  4. 妨碍研究参与的合并症。
  5. 严重的凝血障碍。
  6. 目前正在使用阿司匹林、噻氯匹定、氯吡格雷或普拉格雷以外的抗凝剂进行治疗。
  7. 活动性胃溃疡或消化道出血。
  8. 目标血管在前 4 周内发生血栓性闭塞。
  9. 用激光或粥样斑块切除术装置治疗目标病变。
  10. 透析依赖。
  11. 明显甲亢。
  12. 已知对造影剂过敏,通常的术前用药无法充分控制。
  13. 已知肝素不耐受。
  14. 已知紫杉醇不耐受。

    血管造影:

  15. 目标病变延伸到腘动脉。
  16. 同侧髂动脉中有症状的未经治疗的流入病变 > 50%。 髂骨狭窄的预处理是可能的。
  17. SFA 病变 > 50% 狭窄近端和/或远端需要治疗的目标病变。
  18. 目标病变超出支架边缘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准球囊血管成形术
极限海军上将,Invatec
用于股浅动脉支架内再狭窄的球囊血管成形术
其他名称:
  • 极限海军上将,Invatec
有源比较器:紫杉醇洗脱球囊臂
In.Pact Admiral,Invatec
用于股浅动脉支架内再狭窄的球囊血管成形术
其他名称:
  • In.Pact Admiral,Invatec

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双面超声确定股浅动脉 (SFA) 复发性再狭窄
大体时间:6个月
双面超声的二元再狭窄率 >= 50% 测量为近端峰值速度比 PVR[prox] >= 2.4
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时支架内复发性再狭窄
大体时间:12个月
复发性再狭窄 >= 50% 测量为近端峰值速度比 PVR[prox] >= 2.4
12个月
6 个月和 12 个月时临床驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
复发性狭窄 >= 70% 在 6 个月和 12 个月时在支架内
大体时间:6 和 12 个月
复发性再狭窄 >= 70% 测量为近端峰值速度比 PVR[prox] >= 3.4
6 和 12 个月
临床和血液动力学参数
大体时间:在第 1、6 和 12 个月
步行距离、ABI、卢瑟福类别
在第 1、6 和 12 个月
初次造影成功率
大体时间:12个月
血管造影成功:<50% 残余狭窄
12个月
主要不良血管事件(MAVE)
大体时间:12个月
12个月
死亡
大体时间:12个月
12个月
“救助”支架置入支架对 6 个月和 12 个月终点的影响
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hans Krankenberg, MD、Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
  • 学习椅:Thilo Tübler, MD、Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月25日

首次发布 (估计)

2011年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

极限上将的临床试验

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