Angioplastia con balón estándar versus angioplastia con balón liberador de paclitaxel para la reestenosis intrastent de la arteria femoral (FAIR)

Criterios de inclusión:

1. Edad > 21 años.
2. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado.
3. El paciente debe aceptar participar en el estudio y cumplir con los requisitos de seguimiento.

4. Clínicamente, todos los pacientes deben estar en la categoría de Rutherford 2 a 4.

   Criterios de inclusión angiográficos:

5. Angioplastia planificada de reestenosis intrastent (grado de estenosis 70-100%) dentro de la SFA. La lesión diana no debe extenderse más allá de los márgenes del stent. En los casos de dos o más regiones estenóticas dentro del segmento con stent, se consideran lesiones separadas si hay un segmento no estenótico o levemente estenótico (< 30 %) de al menos 2 cm de longitud entre ellos. En caso contrario, se consideran una lesión única. En caso de lesiones separadas, ¡solo la lesión proximal se tomará como lesión diana!
6. La longitud de la lesión dentro del stent debe ser de al menos 1 cm y un máximo de 20 cm (medición con regla radiopaca).
7. El grado de estenosis de la lesión diana debe determinarse mediante ecografía dúplex preintervencionista.
8. La región de la lesión objetivo comienza en el origen de la SFA y termina distalmente en el cruce femoropoplíteo (cruce de la SFA del borde medial del fémur en la proyección PA).
9. Permeabilidad (< 50% de estenosis) de la arteria poplítea y al menos una arteria infragenicular.

Criterio de exclusión:

General:

1. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico.
2. Embarazo o embarazo planeado durante la duración del estudio.
3. Esperanza de vida inferior a 1 año.
4. Comorbilidades que impiden la participación en el estudio.
5. Trastornos graves de la coagulación.
6. Tratamiento actual con anticoagulantes distintos a aspirina, ticlopidina, clopidogrel o prasugrel.
7. Úlcera gástrica activa o sangrado gastrointestinal.
8. Oclusión trombótica del vaso diana en las 4 semanas anteriores.
9. Tratamiento de la lesión diana con láser o dispositivos de aterectomía.
10. Dependencia de diálisis.
11. Hipertiroidismo manifiesto.
12. Alergia conocida al medio de contraste que no puede controlarse adecuadamente con la premedicación habitual.
13. Intolerancia conocida a la heparina.

14. Intolerancia conocida al paclitaxel.

    angiográfico:

15. La lesión diana se extiende hacia la arteria poplítea.
16. Lesión de flujo de entrada sintomática no tratada > 50% en arterias ilíacas ipsilaterales. Es posible el pretratamiento de las estenosis ilíacas.
17. Lesiones SFA > 50% de estenosis proximal y/o distal a la lesión diana que requieren tratamiento.
18. La lesión diana se extiende más allá de los márgenes del stent.