- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305070
Standard-Ballon-Angioplastie versus Angioplastie mit einem Paclitaxel-freisetzenden Ballon für Femoralarterien-In-Stent-Restenose (FAIR)
5. Februar 2015 aktualisiert von: Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer, Ltd.
Femoral Artery In-Stent Restenosis (FAIR)-Studie
Vergleich der Raten rezidivierender Restenosen 6 Monate nach Angioplastie von In-Stent-Restenosen oder In-Stent-Reokklusionen in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) unter Verwendung entweder eines Standardballons (Admiral Xtreme, Invatec) oder eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons (In.Pact™ Admiral, Invatec).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
118
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22527
- Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre alt.
- Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
- Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Anforderungen an die Nachsorge erfüllen.
Klinisch müssen alle Patienten in die Rutherford-Kategorie 2 bis 4 fallen.
Angiographische Einschlusskriterien:
- Geplante Angioplastie von In-Stent-Restenosen (Stenosegrad 70-100%) innerhalb der SFA. Die Zielläsion darf nicht über die Stentränder hinausragen. Bei zwei oder mehr stenotischen Regionen innerhalb des gestenteten Segments gelten diese als separate Läsionen, wenn zwischen ihnen ein nicht stenotischer oder nur leicht stenotischer (< 30 %) Abschnitt von mindestens 2 cm Länge liegt. Andernfalls gelten sie als einzelne Läsion. Bei separaten Läsionen wird nur die proximale Läsion als Zielläsion genommen!
- Die Länge der In-Stent-Läsion sollte mindestens 1 cm und maximal 20 cm betragen (Messung mit röntgendichtem Lineal).
- Der Grad der Stenose der Zielläsion muss durch präinterventionellen Duplex-Ultraschall bestimmt werden.
- Die Zielläsionsregion beginnt am Ursprung des SFA und endet distal am femoropoplitealen Crossover (Kreuzung des medialen Femurrandes durch den SFA in der PA-Projektion).
- Durchgängigkeit (< 50 % Stenose) der A. poplitea und mindestens 1 A. infragenicularis.
Ausschlusskriterien:
Allgemein:
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Begleiterkrankungen, die eine Studienteilnahme verhindern.
- Schwere Gerinnungsstörungen.
- Aktuelle Behandlung mit anderen Antikoagulantien als Aspirin, Ticlopidin, Clopidogrel oder Prasugrel.
- Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutungen.
- Thrombotischer Verschluss des Zielgefäßes innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Behandlung der Zielläsion mit Laser- oder Atherektomiegeräten.
- Dialyseabhängigkeit.
- Manifeste Hyperthyreose.
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die durch die übliche Prämedikation nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
- Bekannte Heparin-Intoleranz.
Bekannte Paclitaxel-Intoleranz.
Angiographisch:
- Die Zielläsion erstreckt sich in die Kniekehlenarterie.
- Symptomatische unbehandelte Zuflussläsion > 50 % in den ipsilateralen Beckenarterien. Eine Vorbehandlung von Darmbeinstenosen ist möglich.
- SFA-Läsionen > 50 % Stenose proximal und/oder distal der behandlungsbedürftigen Zielläsion.
- Die Zielläsion erstreckt sich über die Stentränder hinaus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standart-Ballon-Angioplastie
Admiral Xtreme, Invatec
|
Für die Ballonangioplastie der In-Stent-Restenose in der oberflächlichen Femoralarterie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Paclitaxel-freisetzender Ballonarm
In.Pact Admiral, Invatec
|
Für die Ballonangioplastie der In-Stent-Restenose in der oberflächlichen Femoralarterie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Duplex-Ultraschall-bestimmte rezidivierende Restenose in der A. femoralis superficialis (SFA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Binäre Restenoserate durch Duplex-Ultraschall >= 50% gemessen als proximales Spitzengeschwindigkeitsverhältnis PVR[prox] >= 2,4
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederkehrende Restenose innerhalb des Stents nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wiederkehrende Restenose >= 50 %, gemessen als proximales Spitzengeschwindigkeitsverhältnis PVR[prox] >= 2,4
|
12 Monate
|
Klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
|
Rezidivierende Stenose >= 70 % innerhalb des Stents nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
Rezidivierende Restenose >= 70 % gemessen als proximales Spitzengeschwindigkeitsverhältnis PVR[prox] >= 3,4
|
6 und 12 Monate
|
Klinische und hämodynamische Parameter
Zeitfenster: bei 1, 6 und 12 Monaten
|
Zu Fuß erreichbar, ABI, Rutherford-Kategorie
|
bei 1, 6 und 12 Monaten
|
Primäre angiographische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Angiographischer Erfolg: <50 % Reststenose
|
12 Monate
|
Schwere unerwünschte vaskuläre Ereignisse (MAVE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Auswirkung der „Bail-out“-Stent-in-Stent-Platzierung auf 6- und 12-Monats-Endpunkte
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
|
6 und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Krankenberg, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schof Ltd.
- Studienstuhl: Thilo Tübler, MD, Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAIR 3.0
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