Standard ballonangioplastik versus angioplastik med en paclitaxel-eluerende ballon til femoral arterie in-stent restenose (FAIR)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 21 år gammel.
2. Patienten skal underskrive informeret samtykkeerklæring.
3. Patienten skal acceptere at deltage i undersøgelsen og overholde opfølgningskravene.

4. Klinisk skal alle patienter være i Rutherford kategori 2 til 4.

   Angiografiske inklusionskriterier:

5. Planlagt angioplastik af in-stent restenoser (grad af stenose 70-100%) inden for SFA. Mållæsionen må ikke strække sig ud over stentmarginerne. I tilfælde af to eller flere stenotiske områder inden for det stentede segment betragtes disse som separate læsioner, hvis der er et ikke-stenotisk eller kun let stenotisk (< 30 %) segment på mindst 2 cm i længden mellem dem. Ellers betragtes de som en enkelt læsion. I tilfælde af separate læsioner vil kun den proksimale læsion blive taget som mållæsion!
6. Længden af ​​in-stent-læsionen bør være mindst 1 cm og maksimalt 20 cm (måling med røntgenfast lineal).
7. Graden af ​​mållæsionsstenose skal bestemmes ved præ-interventionel duplex ultralyd.
8. Mållæsionsregionen starter ved oprindelsen af ​​SFA og slutter distalt ved den femoropoliteale overkrydsning (krydsning af SFA af den mediale kant af lårbenet i PA-projektionen).
9. Åbenhed (< 50 % stenose) af popliteal arterie og mindst 1 infragenicular arterie.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

1. Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
2. Graviditet eller graviditet planlagt under undersøgelsens varighed.
3. Forventet levetid mindre end 1 år.
4. Komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse.
5. Alvorlige koagulationsforstyrrelser.
6. Nuværende behandling med andre antikoagulantia end aspirin, ticlopidin, clopidogrel eller prasugrel.
7. Aktivt mavesår eller gastrointestinal blødning.
8. Trombotisk okklusion af målkarret inden for de foregående 4 uger.
9. Behandling af mållæsion med laser eller aterektomiudstyr.
10. Dialyseafhængighed.
11. Manifest hyperthyreose.
12. Kendt allergi mod kontrastmiddel, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med sædvanlig præmedicinering.
13. Kendt heparinintolerance.

14. Kendt paclitaxel intolerance.

    Angiografisk:

15. Mållæsion strækker sig ind i poplitealarterien.
16. Symptomatisk ubehandlet indstrømningslæsion > 50 % i ipsilaterale iliaca arterier. Forbehandling af iliac stenoser er mulig.
17. SFA-læsioner > 50 % stenose proksimalt og/eller distalt for mållæsionen, der kræver behandling.
18. Mållæsion strækker sig ud over stentmarginerne.