Standard ballongangioplastikk versus angioplastikk med en paklitaksel-eluerende ballong for femoral arterie in-stent restenose (FAIR)

Inklusjonskriterier:

1. Alder > 21 år gammel.
2. Pasienten må signere samtykkeerklæring.
3. Pasienten må godta å delta i studien og overholde oppfølgingskravene.

4. Klinisk må alle pasienter være i Rutherford kategori 2 til 4.

   Angiografiske inkluderingskriterier:

5. Planlagt angioplastikk av in-stent restenoser (grad av stenose 70-100%) innenfor SFA. Mållesjonen må ikke strekke seg utover stentmarginene. I tilfeller med to eller flere stenotiske områder innenfor det stentede segmentet, anses disse som separate lesjoner dersom det er et ikke-stenotisk eller kun mildt stenotisk (< 30 %) segment på minst 2 cm i lengde mellom dem. Ellers regnes de som en enkelt lesjon. Ved separate lesjoner vil kun den proksimale lesjonen bli tatt som mållesjon!
6. Lengden på in-stent-lesjonen bør være minst 1 cm og maksimalt 20 cm (måling med røntgentett linjal).
7. Graden av mållesjonsstenose må bestemmes ved pre-intervensjonell dupleksultralyd.
8. Mållesjonsregionen starter ved opprinnelsen til SFA og slutter distalt ved femoropoliteal crossover (kryss med SFA av medial kant av femur i PA-projeksjonen).
9. Åpenhet (< 50 % stenose) av popliteal arterie og minst 1 infragenicular arterie.

Ekskluderingskriterier:

Generell:

1. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
2. Graviditet eller graviditet planlagt under studiens varighet.
3. Forventet levealder mindre enn 1 år.
4. Komorbiditeter som hindrer studiedeltakelse.
5. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
6. Gjeldende behandling med andre antikoagulanter enn aspirin, tiklopidin, klopidogrel eller prasugrel.
7. Aktivt magesår eller gastrointestinal blødning.
8. Trombotisk okklusjon av målkaret i løpet av de siste 4 ukene.
9. Behandling av mållesjon med laser eller aterektomiutstyr.
10. Dialyseavhengighet.
11. Manifest hypertyreose.
12. Kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med vanlig premedisinering.
13. Kjent heparinintoleranse.

14. Kjent paklitakselintoleranse.

    Angiografisk:

15. Mållesjon strekker seg inn i poplitealarterien.
16. Symptomatisk ubehandlet innstrømningslesjon > 50 % i ipsilaterale iliaca arterier. Forbehandling av iliaca stenoser er mulig.
17. SFA-lesjoner > 50 % stenose proksimalt og/eller distalt til mållesjonen som krever behandling.
18. Mållesjon strekker seg utover stentmarginene.