- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01306604
Niemann Pick Type C -taudin biomarkkeri (BioNPC) (BioNPC)
Niemann Pick Type C -taudin biomarkkeri (NPC1/NPC2) kansainvälinen, monikeskus, epidemiologinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Niemann-Pickin tauti tyyppi C (NPC) on lipidien varastointisairaus, joka voi ilmaantua imeväisille, lapsille tai aikuisille. Vastasyntyneillä voi esiintyä askitesta ja vaikeaa maksasairautta, joka johtuu maksan infiltraatiosta ja/tai hengitysvajausta keuhkojen infiltraatiosta. Muilla imeväisillä, joilla ei ole maksa- tai keuhkosairautta, on hypotonia ja kehitysviive. Klassinen esitys tapahtuu puolivälissä tai myöhään lapsuudessa, jolloin alkaa salakavala ataksia, vertikaalinen supranukleaarinen katsehalvaus (VSGP) ja dementia. Dystonia ja kouristukset ovat yleisiä. Dysartriasta ja dysfagiasta tulee lopulta vammauttava, mikä tekee suun kautta syömisen mahdottomaksi; kuolema tapahtuu yleensä toisen tai kolmannen vuosikymmenen lopulla aspiraatiokeuhkokuumeesta. Aikuisilla on todennäköisemmin dementiaa tai psykiatrisia oireita. NPC-diagnoosi vahvistetaan biokemiallisilla testeillä, jotka osoittavat heikentyneen kolesterolin esteröitymisen ja positiivisen filipiinivärjäytymisen viljellyissä fibroblasteissa. Kantajan tilan biokemiallinen testaus on epäluotettava. Useimmilla yksilöillä, joilla on NPC, on NPC1, joka johtuu NPC1-geenin mutaatioista; alle 20 yksilöllä on diagnosoitu NPC2, joka johtuu NPC2-geenin mutaatioista. NPC1-geenien molekyyligeneettinen testaus havaitsee tautia aiheuttavat mutaatiot noin 94 %:lla NPC-potilaista. Tällaisia testejä on saatavilla kliinisesti.
NPC periytyy autosomaalisesti resessiivisesti. Jokaisella sairastuneen yksilön sisaruksella on 25 %:n mahdollisuus sairastua, 50 %:n todennäköisyydellä olla oireeton kantaja ja 25 %:n todennäköisyydellä, että he eivät sairastu eikä kantaja. Fenotyyppi (eli oireiden alkamisikä ja vakavuus) pätee yleensä perheissä. Kantajatutkimukset riskisukuisille ja synnytystä edeltävä testaus riskialttiiden raskauksien osalta ovat mahdollisia, kun perheessä on tunnistettu kaksi sairauden aiheuttavaa mutaatiota.
Koska ainoa hyväksytty ja helposti saatavilla oleva laboratoriotesti, ihon fibroblastien fillipiinivärjäys, on invasiivinen ja sen herkkyys ja spesifisyys on melko alhainen, ja geneettinen sekvensointi on tomia vievää ja kallista, diagnostisten biomarkkerien parantaminen on kiireellistä.
Uudet menetelmät, kuten massaspektrometria, antavat hyvän mahdollisuuden karakterisoida sairastuneiden patenttien veressä (plasmassa) spesifisiä aineenvaihduntamuutoksia, joiden avulla sairaus voidaan diagnosoida tulevaisuudessa aikaisemmin, korkeammalla herkkyydellä ja spesifisyydellä. Pilottitutkimuksessa NPC509 on tunnistettu herkäksi ja spesifiseksi biomarkkeriksi (kuva 1). Rakennetta ja patofysiologista roolia on selvennettävä edelleen; alustavat tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että NPC509 on käyttökelpoinen biomarkkeri NPC:lle. Sen jälkeen, kun NPC509 on vahvistettu NPC:n biomarkkeriksi, NPC509:n kvantifiointi ja validointi syljessä mahdollistaa helpomman havaitsemismenetelmän tulevaisuudessa.
Vaikka NPC on yleisetninen häiriö, tämän autosomaalisesti resessiivisen häiriön esiintyvyys on kohonnut maissa, joissa sukulaisuus on yleisempää. Siksi arvioimme, että joka 400. vastasyntynyt Arabian maissa voi olla kelvollinen sisällyttämiseen NPC-epäilyn vuoksi, kun taas noin joka 2000. vastasyntynyt muissa kuin arabialaisissa maissa voi olla kelvollinen.
Tämän uuden biokemiallisen markkerin validointi sairastuneiden potilaiden verestä (plasmasta) on tutkimuksen tavoitteena.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia, 400705
- Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
-
-
-
Rostock, Saksa, 18055
- Centogene AG
-
-
-
-
-
Colombo 8, Sri Lanka, 00800c
- Lady Ridgeway Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Tietoinen suostumus hankitaan potilaalta tai vanhemmilta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Potilaat molempia sukupuolia yhden päivän iästä alkaen
- Potilaalla on diagnoosi tyypin C Niemann Pick -tauti tai syvää epäilys Niemann Pickin tyypin C tautia
- Vahva epäily, jos yksi tai useampi kriteeri on voimassa:
Positiivinen perheannamneesi NPC1/NPC2:lle
Splenomegalia ilman tunnistettavaa syytä
Hepatomegalia ilman tunnistettavaa syytä
Neurologiset oireet ilman tunnistettavaa syytä
Psykiatriset oireet ilman tunnistettavaa syytä
POISTAMISKRITEERIT:
- Ei tietoista suostumusta potilaalta tai vanhemmilta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ei NPC1/NPC2-diagnoosia tai ei kelvollisia kriteerejä korkealaatuiselle NPC1/NPC2-epäilylle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainto
Potilaat ensimmäisestä elämänpäivästä lähtien, joilla on Niemann Pickin tyypin C oireyhtymä NPC1/NPC2 tai syvästi epäilty Niemann Pickin tyypin C oireyhtymä NPC1/NPC2 tautia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden MS-pohjaisen biomarkkerin kehittäminen Niemann Pick -tyypin C -taudin varhaiseen ja herkkään diagnoosiin verestä (plasma)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uudet menetelmät, kuten massaspektrometria, antavat hyvän mahdollisuuden karakterisoida spesifisiä aineenvaihdunnan muutoksia sairastuneiden potilaiden veressä, mikä mahdollistaa taudin diagnosoinnin tulevaisuudessa aikaisemmin, korkeammalla herkkyydellä ja spesifisyydellä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin kliinisen kestävyyden, spesifisyyden ja pitkän aikavälin stabiilisuuden testaus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja validoida uusi biokemiallinen markkeri sairastuneiden potilaiden verestä, mikä auttaa muita potilaita varhaisen diagnoosin ja siten aikaisemman hoidon avulla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lysosomaaliset varastointitaudit
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dementia
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Sfingolipidoosit
- Lysosomaaliset varastoinnin sairaudet, hermosto
- Lipidoosit
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Histiosytoosi, ei-Langerhansin solu
- Histiosytoosi
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Niemann-Pickin sairaudet
- Niemann-Pickin tauti, tyyppi A
- Niemann-Pickin tauti, tyyppi C
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNPC06-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .