- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01311830
Minnesotan lopetuslinjan tupakoinnin lisääminen tukihenkilöiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta toimenpiteillä olisi mahdollisimman suuri vaikutus kansanterveyteen, niiden on saavutettava mahdollisimman suuri osa tupakoivista. Nyt on olemassa merkittävä tieteellinen perusta, joka osoittaa tupakoinnin lopettamisen tehokkuuden. Vaikka puhelinneuvonta on parantanut hoitopalvelujen tavoittavuutta tupakoitsijoille, tarvitaan tutkimusta niiden hyödyntämisen tai tavoittavuuden parantamiseksi. Vuonna 2001 ClearWay Minnesota (aiemmin MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) rahoitti QUITPLAN Helpline -palvelua, puhelinpohjaista tupakanpolton neuvontapalvelua minnesotalaisille. Muiden lopettamislinjojen havaintojen mukaisesti QUITPLAN-apulinja on tavoittanut vain 1,5 % Minnesotan tupakoitsijoista. Tupakoimattomilla on merkittävä potentiaalinen rooli tupakoinnin torjuntatoimissa. He edustavat 82 prosenttia Minnesotan aikuisväestöstä. Uudenlainen lähestymistapa tupakoijien tehokkaan vieroituspalveluiden käytön lisäämiseen on keskittyminen tupakoimattomiin, jotka haluavat auttaa tupakoitsijaa, eli tukihenkilöihin tai asiamiehiin. Lukuisat tutkimukset tarjoavat todisteita hoidon ulkopuolisen sosiaalisen tuen roolista tupakoinnin lopettamisessa. Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan työhön, joka osoitti tukihenkilöiden suoran rekrytoinnin ja interventioiden toteuttamisen ja mahdollisen tehokkuuden. Cohenin sosiaalisen tuen ja terveyden teoria on ehdotetun toimenpiteen käsitteellinen perusta.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa pilotoimme interventiota saadaksemme tukihenkilöpalautetta puhelinneuvonnan ja muiden opintojen hiomiseen. Rekrytoimme pilotille 30 tupakoimatonta aikuista tukihenkilöä 3-istunnon puhelinneuvontainterventioon. Arvioinnit suoritetaan postitse lähtötilanteessa ja viikolla 4. Vaiheessa 2, intervention tarkentamisen jälkeen, käytämme satunnaistettua, kahden ryhmän suunnittelua tutkiaksemme 3-istunnon puhelinpohjaisen intervention vaikutusta tupakoimattomien aikuisten tukihenkilöiden oma-apuinterventioon (kirjallisiin materiaaleihin) verrattuna. tupakoitsijat? ClearWay Minnesotan rahoittaman QUITPLAN Helplinen käyttö. Tukihenkilöt suorittavat postitse toistetut arvioinnit lähtötilanteessa (viikko 0) ja seuranta viikoilla 4 ja 26. Tämä ClearWay Minnesotan rahoittama tutkimus käsittelee heidän rahoituksensa painopistealuetta "Yksittäisten lopetuspalvelujen saatavuuden ja käytön lisääminen". Vaiheen 2 ensisijaiset tavoitteet ovat (1) Selvittää, johtaako puhelimitse tapahtuvan tupakan tarjoaminen tupakoimattomille aikuisille tukihenkilöille siihen, että suurempi osa heidän tupakoitsijoistaan soittaa QUITPLAN-apupuhelimeen verrattuna omatoimiin 26 viikon tutkimusjakson aikana. ; ja (2) verrata hoitoryhmiä tarjotun tukikäyttäytymisen muutoksista (tukitoimien pisteet) lähtötilanteesta viikkoon 4. Toissijaiset tavoitteet on verrata tupakoijan lopettamisvalmiutta ja vieroituspalvelun käyttöä kahdessa ryhmässä.
Rekrytoimme 564 (30 vaihetta 1, 534 vaihetta 2) tupakoimatonta aikuista tukihenkilöä koko Minnesotan osavaltioon käyttäen joukkotiedotusvälineitä ja tiedotusmenetelmiä. Heidän on oltava kiinnostuneita tukemaan nykyistä tupakoitsijaa, joka on vähintään 18-vuotias ja asuu Minnesotassa. Vaiheessa 2 tukihenkilöt jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan vain kirjallisia itseapumateriaaleja (N=237; kontrolliryhmä) tai saamaan samat kirjalliset materiaalit sekä kolme 15-20 minuutin puhelinistuntoa (N=237; koeryhmä). ) ositettu sen mukaan, asuuko tukihenkilö samassa asunnossa kuin tupakoitsija. Kirjalliset materiaalit postitetaan tukihenkilön kotiin. Nämä materiaalit sisältävät erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyn QUITPLAN Helplinen maksuttoman numeron ja tutkimuksen viitekoodin, joka kuvastaa tukihenkilön ryhmätehtävää ja sisältää tukihenkilön tutkimustunnusnumeron (esim. SININEN 012), joka tupakoijan tulee antaa QUITPLAN Helplinen vastaanoton henkilökunta, jos ja kun hän päättää soittaa. Ensisijainen riippuvainen muuttuja on tukihenkilöiden osuus? tupakoitsijat, jotka soittavat QUITPLAN-tukilinjaan milloin tahansa satunnaistamisen ja viikon 26 välisenä aikana, QUITPLAN-apulinjan vastaanoton henkilökunta dokumentoi. (käyttäen tutkimuksen viitekoodia).
Chi-neliötestillä selvitetään hoitoerot niiden tukihenkilöiden osuudessa, joiden tupakoitsijat soittivat QUITPLAN-apupuhelimeen vähintään kerran tutkimukseen satunnaistamisen ja viikon 26 välillä (ensisijainen tavoite 1). Lisäksi kahta ryhmää verrataan tupakoitsijoiden ajan mukaan ensimmäinen kutsu Kaplan-Meier-menetelmällä log rank testillä. Tukihenkilöt, joiden tupakoitsija ei soita puhelinpalveluun, sensuroidaan viikolla 26. Keskimääräistä muutosta tukitoimien kokonaispistemäärässä viikoilla 4 ja 26 verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä (ensisijainen tavoite 2). Kullekin riippuvaiselle muuttujalle suoritetaan toissijainen analyysi, jossa käytetään logistista regressiota tai kovarianssianalyysiä tarpeen mukaan, jotta voidaan arvioida hoitovaikutukset mukauttamalla kaikki ryhmien välillä eroavat perusominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuvat Minnesotassa
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- olla koskaan tai entinen tupakanpolttaja (ei tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana)
- olla kiinnostunut tukemaan nykyistä tupakoitsijaa (on polttanut yhteensä > 1 savukkeen viimeisen 7 päivän aikana), joka on vähintään 18-vuotias ja asuu Minnesotassa
- pystyä ja halukas osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- saada toimiva puhelin
- olla nykyinen ja odotettu kontakti (mikä tahansa kasvokkain, puhelimen tai sähköpostin yhdistelmä) tupakoitsijaan vähintään 3 päivänä viikossa 26 viikon tutkimuksen ajan.
Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos samasta taloudesta on ilmoittautunut toinen tukihenkilö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhelinneuvonta
|
|
|
Placebo Comparator: Kirjalliset materiaalit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minnesotan lopetuslinjalle soittavien tupakoitsijoiden osuus kussakin ryhmässä ja tukihenkilöiden tukikäyttäytymisen muutokset tukitoimenpiteellä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tupakoinnin lopettamisyritykset ja muutokset tupakoinnin lopettamisvalmiudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005379
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .