- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311830
Verbesserung der Rauchernutzung der Minnesota-Quitline durch Hilfspersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die größtmögliche Wirkung auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen, müssen die Interventionen einen möglichst großen Teil der rauchenden Bevölkerung erreichen. Mittlerweile gibt es eine bedeutende wissenschaftliche Grundlage, die die Wirksamkeit von Tabakentwöhnungslinien belegt. Während die Bereitstellung von Telefonberatung die Reichweite von Behandlungsdiensten für Raucher verbessert hat, sind Forschungsarbeiten erforderlich, um deren Nutzung oder Reichweite zu verbessern. Im Jahr 2001 finanzierte ClearWay Minnesota (früher bekannt als MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco]) die QUITPLAN Helpline, einen telefonischen Beratungsdienst zur Tabakentwöhnung für Einwohner Minnesotas. Im Einklang mit den Erkenntnissen anderer Raucherentwöhnungstelefone hat die QUITPLAN-Helpline nur 1,5 % der Raucher in Minnesota erreicht. Nichtraucher spielen möglicherweise eine wesentliche Rolle bei den Bemühungen zur Eindämmung des Tabakkonsums. Sie repräsentieren 82 % der erwachsenen Bevölkerung von Minnesota. Ein neuartiger Ansatz zur Steigerung der Inanspruchnahme effektiver Raucherentwöhnungsdienste durch Raucher besteht darin, sich auf Nichtraucher zu konzentrieren, die einem Raucher helfen möchten, d. h. Unterstützungspersonen oder Stellvertreter. Zahlreiche Studien liefern Belege für die Rolle der sozialen Unterstützung nach der Behandlung bei der Raucherentwöhnung. Die aktuelle Studie baut auf unserer früheren Arbeit auf, die die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der direkten Rekrutierung und Bereitstellung von Interventionen für Hilfspersonen aufgezeigt hat. Cohens Theorie der sozialen Unterstützung und Gesundheit ist die konzeptionelle Grundlage für die vorgeschlagene Intervention.
In der ersten Phase dieser Studie werden wir die Intervention pilotieren, um Feedback von Unterstützungspersonen bei der Verfeinerung der Telefonberatung und anderer Studienverfahren zu erhalten. Wir werden 30 nichtrauchende erwachsene Begleitpersonen für das Pilotprojekt rekrutieren, um die telefonische Beratungsintervention in drei Sitzungen abzuschließen. Die Beurteilungen werden zu Studienbeginn und in Woche 4 per Post abgeschlossen. In Phase 2 werden wir nach der Verfeinerung der Intervention ein randomisiertes Zwei-Gruppen-Design verwenden, um die Wirkung einer telefonischen Intervention in drei Sitzungen im Vergleich zu einer Selbsthilfeintervention (schriftliche Materialien) für nichtrauchende erwachsene Unterstützungspersonen auf die Steigerung ihrer Lebensqualität zu untersuchen Raucher? Nutzung der von ClearWay Minnesota finanzierten QUITPLAN Helpline. Wiederholte per Post verschickte Bewertungen werden von Supportpersonen zu Studienbeginn (Woche 0) und bei der Nachuntersuchung in den Wochen 4 und 26 durchgeführt. Diese von ClearWay Minnesota finanzierte Studie befasst sich mit dem vorrangigen Finanzierungsbereich „Erhöhung der Verfügbarkeit und Nutzung individueller Entwöhnungsdienste“. Die Hauptziele von Phase 2 sind (1) Feststellung, ob die Bereitstellung der telefonischen Intervention für nichtrauchende erwachsene Hilfspersonen dazu führt, dass ein größerer Anteil ihrer Raucher die QUITPLAN-Helpline anruft, verglichen mit der Selbsthilfeintervention über den 26-wöchigen Studienzeitraum ; und (2) Vergleich der Behandlungsgruppen hinsichtlich der Veränderung des unterstützenden Verhaltens (Score der bereitgestellten Maßnahme) vom Ausgangswert bis zur 4. Woche. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Bereitschaft des Rauchers zu vergleichen, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Inanspruchnahme des Raucherentwöhnungsdienstes in den beiden Gruppen.
Wir werden 564 (30 Phase 1, 534 Phase 2) nichtrauchende erwachsene Hilfspersonen im gesamten Bundesstaat Minnesota rekrutieren, indem wir Massenmedien und Outreach-Ansätze nutzen. Sie müssen daran interessiert sein, einen aktuellen Zigarettenraucher zu unterstützen, der 18 Jahre oder älter ist und in Minnesota lebt. In Phase 2 werden unterstützende Personen nach dem Zufallsprinzip entweder nur schriftliche Selbsthilfematerialien (N=237; Kontrollgruppe) oder dieselben schriftlichen Materialien plus drei 15–20-minütige telefonische Sitzungen (N=237; Versuchsgruppe) erhalten ) geschichtet danach, ob die unterstützende Person mit ihrem Raucher in derselben Wohnung lebt oder nicht. Die schriftlichen Unterlagen werden der Betreuungsperson per Post nach Hause geschickt. Zu diesen Materialien gehören eine gebührenfreie QUITPLAN-Helpline-Nummer, die speziell für diese Studie entwickelt wurde, und ein Studienreferenzcode, der die Gruppenzuordnung der unterstützenden Person widerspiegelt und die Studien-ID-Nummer der unterstützenden Person (z. B. BLAU 012) enthält, die der Raucher angeben sollte das Aufnahmepersonal der QUITPLAN-Helpline, wenn und wann er/sie sich entscheidet, anzurufen. Die primäre abhängige Variable wird der Anteil der unterstützenden Personen sein? Raucher, die jederzeit während des Zeitraums von der Randomisierung bis zur 26. Woche die QUITPLAN-Helpline anrufen, dokumentiert durch das Aufnahmepersonal der QUITPLAN-Helpline. (unter Verwendung des Studienreferenzcodes).
Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Behandlungsunterschiede hinsichtlich des Anteils von Unterstützungspersonen zu untersuchen, deren Raucher zwischen der Randomisierung in die Studie und Woche 26 mindestens einmal die QUITPLAN-Helpline angerufen haben (Hauptziel 1). Zusätzlich werden die beiden Gruppen hinsichtlich der Zeit des Rauchens verglichen Erster Aufruf unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit einem Log-Rank-Test. Hilfspersonen, deren Raucher die Helpline nicht anruft, werden in Woche 26 zensiert. Die mittlere Änderung des Gesamtscores der bereitgestellten Unterstützungsmaßnahme in den Wochen 4 und 26 wird zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben verglichen (Primärziel 2). Für jede abhängige Variable wird eine Sekundäranalyse durchgeführt, die je nach Bedarf eine logistische Regression oder eine Kovarianzanalyse verwendet, um die Behandlungseffekte unter Berücksichtigung etwaiger Ausgangsmerkmale zu bewerten, die sich zwischen den Gruppen unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnen in Minnesota
- mindestens 18 Jahre alt sein
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- ein Niemals- oder ehemaliger Zigarettenraucher sein (kein Zigarettenrauchen in den letzten 6 Monaten)
- Interesse daran haben, einen aktuellen Zigarettenraucher zu unterstützen (der in den letzten 7 Tagen insgesamt mehr als eine Zigarette geraucht hat), der 18 Jahre oder älter ist und in Minnesota wohnt
- in der Lage und bereit sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
- Zugang zu einem funktionierenden Telefon haben
- während der 26-wöchigen Studiendauer an mindestens drei Tagen in der Woche aktuellen und erwarteten Kontakt (jede Kombination aus persönlichem Kontakt, Telefon oder E-Mail) mit dem Raucher haben.
Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sich eine weitere Betreuungsperson aus demselben Haushalt angemeldet hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Telefonische Beratung
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Placebo-Komparator: Schriftliche Materialien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Raucher in jeder Gruppe, die die Minnesota Quitline anrufen, und Veränderungen im unterstützenden Verhalten unter den unterstützenden Personen, gemessen anhand des Support Provided Measure.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raucherentwöhnungsversuche und Veränderungen in der Raucherentwöhnungsbereitschaft
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-005379
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