- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01311830
Posílení kuřáckého využití linky pro odvykání kouření v Minnesotě prostřednictvím podpůrných osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby měly intervence co největší dopad na veřejné zdraví, musí zasáhnout co největší část kuřácké populace. Nyní existuje významná vědecká základna, která prokazuje účinnost linek pro odvykání tabáku. I když poskytování telefonického poradenství zlepšilo dosah léčebných služeb pro kuřáky, je zapotřebí výzkum, aby se zlepšilo jejich využití nebo dosah. V roce 2001 společnost ClearWay Minnesota (dříve známá jako MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) financovala linku pomoci QUITPLAN, telefonickou poradenskou službu pro odvykání tabáku pro obyvatele Minnesota. V souladu se zjištěními z jiných odvykacích linek zasáhla linka pomoci QUITPLAN pouze 1,5 % kuřáků v Minnesotě. Nekuřáci hrají významnou potenciální roli v úsilí o kontrolu tabáku. Představují 82 % dospělé populace Minnesoty. Nový přístup ke zvýšení využívání účinných odvykacích služeb kuřáky spočívá v zaměření na nekuřáky, kteří chtějí kuřákovi pomoci, tedy podpořit osoby nebo zástupce. Četné studie poskytují důkazy o úloze sociální podpory mimo léčbu při odvykání kouření. Tato studie navazuje na naši předchozí práci, která naznačila proveditelnost a potenciální účinnost přímého náboru a poskytování intervence pro podpůrné osoby. Cohenova teorie sociální opory a zdraví je koncepčním základem navrhované intervence.
V první fázi této studie budeme pilotovat intervenci, abychom získali zpětnou vazbu od podpůrné osoby při zdokonalování telefonického poradenství a dalších studijních postupů. Pro pilota přijmeme 30 nekuřáckých dospělých podpůrných osob, aby dokončili 3sezení telefonického poradenství. Vyhodnocení bude dokončeno poštou ve výchozím stavu a ve 4. týdnu. Ve fázi 2, po upřesnění intervence, použijeme randomizovaný, dvouskupinový design ke zkoumání vlivu intervence po telefonu o 3 sezeních oproti svépomocné intervenci (písemné materiály) u nekuřáckých dospělých podpůrných osob na zvýšení jejich kuřáci? využití Linky pomoci QUITPLAN financované ClearWay Minnesota. Opakovaná hodnocení zaslaná poštou vyplní podpůrné osoby na začátku (týden 0) a následnou kontrolu ve 4. a 26. týdnu. Tato studie, financovaná společností ClearWay Minnesota, se zaměřuje na prioritní oblast jejich financování „zvýšit dostupnost a používání individuálních služeb odstoupení od smlouvy“. Primární cíle fáze 2 jsou (1) Zjistit, zda poskytování telefonické intervence nekuřáckým dospělým osobám podpory vede k tomu, že větší podíl jejich kuřáků zavolá na linku QUITPLAN ve srovnání se svépomocnou intervencí během 26týdenního období studie. ; a (2) Porovnat léčebné skupiny ohledně změny poskytovaného podpůrného chování (skóre míry podpory) od výchozího stavu do týdne 4. Sekundární cíle jsou porovnat připravenost kuřáka přestat kouřit a využití odvykací služby v obou skupinách.
Přijmeme 564 (30 fáze 1, 534 fáze 2) nekuřáckých dospělých podpůrných osob v celém státě Minnesota pomocí hromadných sdělovacích prostředků a osvětových přístupů. Musí mít zájem podporovat současného kuřáka cigaret, který je starší 18 let a má bydliště v Minnesotě. Ve fázi 2 budou pomocné osoby náhodně přiděleny tak, aby dostávaly pouze písemné svépomocné materiály (N=237; kontrolní skupina) nebo dostávaly stejné písemné materiály plus tři 15–20minutová telefonická sezení (N=237; experimentální skupina ) stratifikované podle toho, zda podpůrná osoba bydlí nebo nežije ve stejném bydlišti jako její kuřák. Písemné materiály budou zaslány podpůrné osobě domů. Tyto materiály budou zahrnovat bezplatné telefonní číslo QUITPLAN Helpline vyvinuté speciálně pro tuto studii a referenční kód studie, který odráží skupinové přidělení podpůrné osoby a zahrnuje identifikační číslo studie podpůrné osoby (např. BLUE 012), které by měl kuřák poskytnout přijímající personál QUITPLAN Helpline, pokud a když se rozhodne zavolat. Primární závislou proměnnou bude podíl podpůrných osob? kuřáků, kteří volají na linku pomoci QUITPLAN kdykoli během intervalu od randomizace do 26. týdne, zdokumentováno pracovníky přijímací linky pomoci QUITPLAN. (pomocí referenčního kódu studie).
Chí-kvadrát test bude použit ke zkoumání rozdílů v léčbě podílu podpůrných osob, jejichž kuřáci alespoň jednou zavolali na linku pomoci QUITPLAN mezi randomizací do studie a týdnem 26 (primární cíl 1). Kromě toho budou obě skupiny porovnány na dobu kuřáka první volání pomocí Kaplan-Meierovy metody s log rank testem. Podpořte osoby, jejichž kuřák se nedovolá na Linku pomoci, bude 26. týdne cenzurován. Průměrná změna v celkovém skóre Support Provided Measure v týdnech 4 a 26 bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu (primární cíl 2). Pro každou závisle proměnnou bude provedena sekundární analýza s použitím logistické regrese nebo analýzy kovariance podle potřeby, aby se vyhodnotily účinky léčby přizpůsobené jakýmkoli základním charakteristikám, které se mezi skupinami liší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydlet v Minnesotě
- být starší 18 let
- poskytnout písemný informovaný souhlas
- být nikdy nebo bývalý kuřák cigaret (žádné kouření cigaret v posledních 6 měsících)
- mít zájem podpořit současného kuřáka cigaret (vykouřil celkem >1 cigaretu za posledních 7 dní), kterému je 18 let nebo více a který má bydliště v Minnesotě
- být schopen a ochotný zapojit se do všech aspektů studie
- mít přístup k funkčnímu telefonu
- mít aktuální a předpokládaný kontakt (jakákoli kombinace osobního kontaktu, telefonu nebo elektronické pošty) s kuřákem alespoň 3 dny v týdnu po dobu 26 týdnů trvání studie.
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud se přihlásila jiná podpůrná osoba ze stejné domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Telefonické poradenství
|
|
Komparátor placeba: Písemné materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl kuřáků v každé skupině, kteří volají na linku pro odvykání kouření v Minnesotě, a změny v podpůrném chování mezi podpůrnými osobami měřené pomocí opatření poskytované podpory.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pokusy o odvykání a změny připravenosti přestat mezi kuřáky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06-005379
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika