- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01311830
Mejora de la utilización de la línea para dejar de fumar de Minnesota por parte de los fumadores a través de personas de apoyo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para tener el mayor impacto en la salud pública, las intervenciones deben llegar a la mayor proporción posible de la población fumadora. Ahora existe una base científica importante que demuestra la eficacia de las líneas telefónicas para dejar de fumar. Si bien la provisión de asesoramiento telefónico ha mejorado el alcance de los servicios de tratamiento para fumadores, se necesita investigación para mejorar su utilización o alcance. En 2001, ClearWay Minnesota (anteriormente conocida como MPAAT [Asociación de Minnesota para la Acción contra el Tabaco] financió la línea de ayuda QUITPLAN, un servicio de asesoramiento telefónico para dejar de fumar para los habitantes de Minnesota. De acuerdo con los hallazgos de otras líneas telefónicas para dejar de fumar, la línea de ayuda QUITPLAN ha llegado solo al 1.5% de los fumadores en Minnesota. Los no fumadores tienen un papel potencial sustancial en los esfuerzos de control del tabaco. Representan el 82% de la población adulta de Minnesota. Un enfoque novedoso para aumentar la utilización por parte de los fumadores de servicios efectivos para dejar de fumar es centrarse en los no fumadores que desean ayudar a un fumador, es decir, personas de apoyo o representantes. Numerosos estudios proporcionan evidencia del papel del apoyo social adicional al tratamiento en el abandono del hábito de fumar. El estudio actual se basa en nuestro trabajo anterior que indicó la viabilidad y la eficacia potencial de reclutar directamente y proporcionar intervención para personas de apoyo. La teoría del apoyo social y la salud de Cohen es la base conceptual de la intervención propuesta.
En la primera fase de este estudio, probaremos la intervención para obtener retroalimentación de la persona de apoyo para refinar el asesoramiento telefónico y otros procedimientos del estudio. Reclutaremos a 30 personas de apoyo adultas que no fuman para que el piloto complete la intervención de asesoramiento telefónico de 3 sesiones. Las evaluaciones se completarán por correo al inicio y en la semana 4. En la fase 2, después de refinar la intervención, utilizaremos un diseño aleatorio de dos grupos para examinar el efecto de una intervención telefónica de 3 sesiones versus una intervención de autoayuda (materiales escritos) para personas adultas no fumadoras que brindan apoyo para aumentar su fumadores? utilización de la línea de ayuda QUITPLAN financiada por ClearWay Minnesota. Las personas de apoyo completarán las evaluaciones repetidas enviadas por correo al inicio (semana 0) y el seguimiento en las semanas 4 y 26. Este estudio, financiado por ClearWay Minnesota, aborda su área de prioridad de financiación para ?Aumentar la disponibilidad y el uso de los servicios individuales para dejar de fumar?. Los Objetivos principales de la fase 2 son (1) Determinar si proporcionar la intervención telefónica para personas de apoyo adultas que no fuman da como resultado que una mayor proporción de sus fumadores llamen a la línea de ayuda de QUITPLAN en comparación con la intervención de autoayuda durante el período de estudio de 26 semanas. ; y (2) comparar los grupos de tratamiento sobre el cambio en los comportamientos de apoyo proporcionados (puntuación de medida de apoyo proporcionado) desde el inicio hasta la semana 4. Los objetivos secundarios son comparar la preparación del fumador para dejar de fumar y la utilización del servicio de cesación en los dos grupos.
Reclutaremos a 564 (30 fase 1, 534 fase 2) personas adultas de apoyo que no fuman en todo el estado de Minnesota utilizando medios masivos y enfoques de divulgación. Deben estar interesados en apoyar a un fumador de cigarrillos actual que tenga 18 años de edad o más y sea residente de Minnesota. En la fase 2, las personas de apoyo se asignarán al azar para recibir solo materiales escritos de autoayuda (N=237; grupo de control) o para recibir los mismos materiales escritos más tres sesiones telefónicas de 15 a 20 minutos (N=237; grupo experimental ) estratificado según si la persona de apoyo vive o no en la misma residencia que su fumador. Los materiales escritos se enviarán por correo a la casa de la persona de apoyo. Estos materiales incluirán un número gratuito de la línea de ayuda de QUITPLAN desarrollado específicamente para este estudio y un código de referencia del estudio que refleja la asignación de grupo de la persona de apoyo e incluye el número de identificación del estudio de la persona de apoyo (p. ej., AZUL 012) que el fumador debe proporcionar a al personal de admisión de la Línea de Ayuda de QUITPLAN cuando él/ella decida llamar. ¿La variable dependiente principal será la proporción de personas de apoyo? fumadores que llaman a la Línea de ayuda de QUITPLAN en cualquier momento durante el intervalo desde la aleatorización hasta la semana 26, documentado por el personal de admisión de la Línea de ayuda de QUITPLAN. (utilizando el código de referencia del estudio).
La prueba de chi-cuadrado se utilizará para examinar las diferencias de tratamiento en la proporción de personas de apoyo cuyos fumadores llamaron a la línea de ayuda de QUITPLAN al menos una vez entre la aleatorización en el estudio y la semana 26 (Objetivo principal 1). Además, los dos grupos se compararán en el momento del fumador? primera llamada utilizando el método de Kaplan-Meier con una prueba de rango logarítmico. Las personas de apoyo cuyo fumador no llame a la Línea de Ayuda serán censuradas en la semana 26. El cambio medio en la puntuación total de la medida de apoyo proporcionado en las semanas 4 y 26 se comparará entre los grupos de tratamiento mediante una prueba t de dos muestras (Objetivo principal 2). Para cada variable dependiente, se realizará un análisis secundario, mediante regresión logística o análisis de covarianza, según corresponda, para evaluar los efectos del tratamiento ajustando cualquier característica inicial que se encuentre que difiere entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residir en Minnesota
- ser mayor de 18 años
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- nunca o ha fumado cigarrillos (no ha fumado cigarrillos en los últimos 6 meses)
- estar interesado en apoyar a un fumador de cigarrillos actual (ha fumado un total de > 1 cigarrillo durante los últimos 7 días) que tiene 18 años de edad o más y que reside en Minnesota
- ser capaz y estar dispuesto a participar en todos los aspectos del estudio
- tener acceso a un teléfono que funcione
- tener contacto actual y anticipado (cualquier combinación de cara a cara, teléfono o correo electrónico) con el fumador al menos 3 días a la semana durante las 26 semanas de duración del estudio.
Las personas quedarán excluidas si se ha inscrito otra persona de apoyo del mismo hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Consejería Telefónica
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Comparador de placebos: Materiales escritos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de fumadores en cada grupo que llama a Minnesota Quitline, y cambios en los comportamientos de apoyo entre las personas de apoyo medidos por la Medida de Apoyo Provisto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intentos de abandono y cambios en la preparación para dejar de fumar entre los fumadores
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 06-005379
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