- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01311830
Migliorare l'utilizzo del fumatore del Minnesota Quitline attraverso le persone di supporto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per avere il massimo impatto sulla salute pubblica, gli interventi devono raggiungere la maggior parte possibile della popolazione fumatrice. Ora esiste una base scientifica significativa che dimostra l'efficacia delle quitline del tabacco. Sebbene la fornitura di consulenza telefonica abbia migliorato la portata dei servizi terapeutici per i fumatori, è necessaria una ricerca per migliorare il loro utilizzo o portata. Nel 2001, ClearWay Minnesota (precedentemente noto come MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) ha finanziato la QUITPLAN Helpline, un servizio telefonico di consulenza per smettere di fumare per i Minnesotani. Coerentemente con i risultati di altre quitline, la QUITPLAN Helpline ha raggiunto solo l'1,5% dei fumatori in Minnesota. I non fumatori hanno un ruolo potenziale sostanziale negli sforzi di controllo del tabacco. Rappresentano l'82% della popolazione adulta del Minnesota. Un nuovo approccio per aumentare l'utilizzo da parte dei fumatori di efficaci servizi per la cessazione consiste nel concentrarsi sui non fumatori che desiderano aiutare un fumatore, ad esempio persone di supporto o delegati. Numerosi studi forniscono prove del ruolo del supporto sociale extra-trattamento nella cessazione del fumo. Il presente studio si basa sul nostro lavoro precedente che ha indicato la fattibilità e la potenziale efficacia del reclutamento diretto e della fornitura di interventi per le persone di supporto. La teoria di Cohen del sostegno sociale e della salute è la base concettuale dell'intervento proposto.
Nella prima fase di questo studio, piloteremo l'intervento per ottenere il feedback della persona di supporto nel perfezionare la consulenza telefonica e altre procedure di studio. Recluteremo 30 persone di supporto per adulti non fumatori per il pilota per completare l'intervento di consulenza telefonica di 3 sessioni. Le valutazioni saranno completate per posta al basale e alla settimana 4. Nella fase 2, dopo aver perfezionato l'intervento, utilizzeremo un disegno randomizzato a due gruppi per esaminare l'effetto di un intervento telefonico di 3 sessioni rispetto a un intervento di auto-aiuto (materiali scritti) per persone di supporto per adulti non fumatori sull'aumento della loro fumatori? utilizzo della linea di assistenza QUITPLAN finanziata da ClearWay Minnesota. Le valutazioni ripetute inviate per posta saranno completate dalle persone di supporto al basale (settimana 0) e il follow-up alle settimane 4 e 26. Questo studio, finanziato da ClearWay Minnesota, affronta la loro area prioritaria di finanziamento per? Aumentare la disponibilità e l'uso dei servizi di cessazione individuali.? Gli obiettivi primari della fase 2 sono (1) Determinare se fornire l'intervento telefonico per le persone di supporto per adulti non fumatori si traduce in una percentuale maggiore di fumatori che chiamano la linea di assistenza QUITPLAN rispetto all'intervento di auto-aiuto durante il periodo di studio di 26 settimane ; e (2) confrontare i gruppi di trattamento sul cambiamento nei comportamenti di supporto forniti (punteggio della misura del supporto fornito) dal basale alla settimana 4. Gli obiettivi secondari sono confrontare la prontezza del fumatore a smettere e l'utilizzo del servizio di cessazione nei due gruppi.
Recluteremo 564 (30 fase 1, 534 fase 2) persone di supporto per adulti non fumatori in tutto lo stato del Minnesota utilizzando i mass media e approcci di sensibilizzazione. Devono essere interessati a sostenere un fumatore di sigarette di età pari o superiore a 18 anni e residente nel Minnesota. Nella fase 2, le persone di supporto saranno assegnate in modo casuale a ricevere solo materiale scritto di auto-aiuto (N=237; gruppo di controllo) o a ricevere lo stesso materiale scritto più tre sessioni telefoniche di 15-20 minuti (N=237; gruppo sperimentale ) stratificati a seconda che la persona di sostegno viva o meno nella stessa abitazione del suo fumatore. Il materiale scritto sarà spedito a casa della persona di supporto. Questi materiali includeranno un numero verde QUITPLAN Helpline sviluppato appositamente per questo studio e un codice di riferimento dello studio che riflette l'assegnazione del gruppo della persona di supporto e include il numero ID dello studio della persona di supporto (ad es. BLUE 012) che il fumatore dovrebbe fornire a il personale di assunzione della QUITPLAN Helpline se e quando decide di chiamare. La variabile dipendente primaria sarà la percentuale di persone di supporto? fumatori che chiamano la QUITPLAN Helpline in qualsiasi momento durante l'intervallo dalla randomizzazione fino alla settimana 26, documentato dal personale di assunzione della QUITPLAN Helpline. (utilizzando il codice di riferimento dello studio).
Il test chi-quadrato verrà utilizzato per esaminare le differenze di trattamento sulla percentuale di persone di supporto i cui fumatori hanno chiamato la Helpline QUITPLAN almeno una volta tra la randomizzazione nello studio e la settimana 26 (Obiettivo primario 1). Inoltre, i due gruppi saranno confrontati sull'orario dei fumatori prima chiamata utilizzando il metodo Kaplan-Meier con un log rank test. Le persone di supporto il cui fumatore non chiama la Helpline saranno censurate alla settimana 26. La variazione media del punteggio totale della misura del supporto fornito alle settimane 4 e 26 sarà confrontata tra i gruppi di trattamento utilizzando un test t a due campioni (Obiettivo primario 2). Per ogni variabile dipendente, verrà eseguita un'analisi secondaria, utilizzando la regressione logistica o l'analisi della covarianza, a seconda dei casi, per valutare gli effetti del trattamento aggiustando per eventuali caratteristiche di base che risultano differire tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedere in Minnesota
- avere 18 anni o più
- fornire il consenso informato scritto
- non essere mai stato o ex fumatore di sigarette (non aver fumato sigarette negli ultimi 6 mesi)
- essere interessati a sostenere un fumatore di sigarette attuale (ha fumato un totale di > 1 sigaretta negli ultimi 7 giorni) di età pari o superiore a 18 anni e residente in Minnesota
- essere in grado e disposti a partecipare a tutti gli aspetti dello studio
- avere accesso a un telefono funzionante
- avere contatti attuali e previsti (qualsiasi combinazione di faccia a faccia, telefono o posta elettronica) con il fumatore almeno 3 giorni a settimana per la durata dello studio di 26 settimane.
Gli individui saranno esclusi se un'altra persona di sostegno della stessa famiglia si è iscritta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Consulenza telefonica
|
|
|
Comparatore placebo: Materiali scritti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
percentuale di fumatori in ciascun gruppo che chiama la Minnesota Quitline e cambiamenti nei comportamenti di supporto tra le persone di supporto misurati dalla misura del supporto fornito.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tentativi di smettere e cambiamenti nella prontezza a smettere tra i fumatori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-005379
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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