- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01311830
Améliorer l'utilisation par les fumeurs de la ligne d'aide au renoncement du Minnesota grâce à des personnes de soutien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour avoir le plus grand impact sur la santé publique, les interventions doivent atteindre une proportion aussi large que possible de la population de fumeurs. Il existe maintenant une importante base scientifique qui démontre l'efficacité des lignes d'aide pour arrêter de fumer. Bien que la fourniture de conseils téléphoniques ait amélioré la portée des services de traitement pour les fumeurs, des recherches sont nécessaires pour améliorer leur utilisation ou leur portée. En 2001, ClearWay Minnesota (anciennement connu sous le nom de MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) a financé la ligne d'assistance téléphonique QUITPLAN, un service de conseil téléphonique pour l'arrêt du tabac destiné aux habitants du Minnesota. Conformément aux conclusions d'autres lignes d'aide pour arrêter de fumer, la ligne d'assistance QUITPLAN n'a atteint que 1,5 % des fumeurs du Minnesota. Les non-fumeurs ont un rôle potentiel important dans les efforts de lutte antitabac. Ils représentent 82% de la population adulte du Minnesota. Une nouvelle approche pour accroître l'utilisation par les fumeurs de services de sevrage efficaces consiste à se concentrer sur les non-fumeurs qui souhaitent aider un fumeur, c'est-à-dire des personnes de soutien ou des mandataires. De nombreuses études fournissent des preuves du rôle du soutien social extra-traitement dans le sevrage tabagique. L'étude actuelle s'appuie sur nos travaux antérieurs qui ont indiqué la faisabilité et l'efficacité potentielle du recrutement direct et de l'intervention des personnes de soutien. La théorie de Cohen sur le soutien social et la santé est la base conceptuelle de l'intervention proposée.
Dans la première phase de cette étude, nous mettrons à l'essai l'intervention pour obtenir les commentaires de la personne de soutien afin d'affiner le conseil téléphonique et d'autres procédures d'étude. Nous recruterons 30 personnes de soutien adultes non-fumeurs pour le projet pilote afin de compléter l'intervention de conseil téléphonique en 3 séances. Les évaluations seront complétées par courrier au départ et à la semaine 4. Dans la phase 2, après avoir affiné l'intervention, nous utiliserons une conception randomisée en deux groupes pour examiner l'effet d'une intervention téléphonique en 3 séances par rapport à une intervention d'auto-assistance (documents écrits) pour les personnes de soutien adultes non-fumeurs sur l'augmentation de leur les fumeurs? utilisation de la ligne d'assistance téléphonique QUITPLAN financée par ClearWay Minnesota. Des évaluations répétées par courrier seront complétées par des personnes de soutien au départ (semaine 0) et un suivi aux semaines 4 et 26. Cette étude, financée par ClearWay Minnesota, traite de leur domaine prioritaire de financement pour "augmenter la disponibilité et l'utilisation des services de cessation individuelle". Les principaux objectifs de la phase 2 sont (1) Déterminer si la fourniture de l'intervention téléphonique pour les personnes de soutien adultes non-fumeurs entraîne une plus grande proportion de leurs fumeurs qui appellent la ligne d'assistance QUITPLAN par rapport à l'intervention d'auto-assistance au cours de la période d'étude de 26 semaines ; et (2) comparer les groupes de traitement sur le changement des comportements de soutien fournis (score de mesure du soutien fourni) de la ligne de base à la semaine 4. Les objectifs secondaires sont de comparer la volonté du fumeur d'arrêter de fumer et l'utilisation du service de sevrage dans les deux groupes.
Nous recruterons 564 (30 phase 1, 534 phase 2) adultes non-fumeurs de soutien dans tout l'État du Minnesota en utilisant les médias de masse et des approches de sensibilisation. Ils doivent être intéressés à soutenir un fumeur de cigarettes actuel âgé de 18 ans ou plus et résidant au Minnesota. Dans la phase 2, les personnes de soutien seront assignées au hasard pour recevoir uniquement des documents d'auto-assistance écrits (N = 237 ; groupe témoin) ou pour recevoir les mêmes documents écrits plus trois séances téléphoniques de 15 à 20 minutes (N = 237 ; groupe expérimental ) stratifiés selon que la personne de soutien vit ou non dans le même logement que son fumeur. Les documents écrits seront postés au domicile de la personne de soutien. Ces documents comprendront un numéro sans frais de la ligne d'assistance QUITPLAN développé spécifiquement pour cette étude et un code de référence d'étude qui reflète l'affectation de groupe de la personne de soutien et comprend le numéro d'identification de l'étude de la personne de soutien (par exemple, BLEU 012) que le fumeur doit fournir à le personnel d'accueil de la ligne d'assistance QUITPLAN si et quand il décide d'appeler. La principale variable dépendante sera la proportion de personnes de soutien ? les fumeurs qui appellent la ligne d'assistance QUITPLAN à tout moment pendant l'intervalle allant de la randomisation à la semaine 26, documenté par le personnel d'accueil de la ligne d'assistance QUITPLAN. (en utilisant le code de référence de l'étude).
Le test du chi carré sera utilisé pour examiner les différences de traitement sur la proportion de personnes de soutien dont les fumeurs ont appelé la ligne d'assistance QUITPLAN au moins une fois entre la randomisation dans l'étude et la semaine 26 (objectif principal 1). De plus, les deux groupes seront comparés sur le temps du fumeur premier appel utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec un test de log rank. Les personnes de soutien dont le fumeur n'appelle pas la ligne d'assistance seront censurées à la semaine 26. La variation moyenne du score total de la mesure du soutien fourni aux semaines 4 et 26 sera comparée entre les groupes de traitement à l'aide d'un test t à deux échantillons (objectif principal 2). Pour chaque variable dépendante, une analyse secondaire, utilisant une régression logistique ou une analyse de covariance, selon le cas, sera effectuée pour évaluer les effets du traitement en ajustant toutes les caractéristiques de base qui diffèrent entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- résider dans le Minnesota
- avoir 18 ans ou plus
- fournir un consentement éclairé écrit
- n'avoir jamais fumé ou n'avoir jamais fumé de cigarette (n'avoir pas fumé de cigarette au cours des 6 derniers mois)
- être intéressé à soutenir un fumeur de cigarettes actuel (a fumé un total de> 1 cigarettes au cours des 7 derniers jours) âgé de 18 ans ou plus et résidant au Minnesota
- être capable et désireux de participer à tous les aspects de l'étude
- avoir accès à un téléphone fonctionnel
- avoir un contact actuel et prévu (toute combinaison de face à face, de téléphone ou de courrier électronique) avec le fumeur au moins 3 jours par semaine pendant la durée de l'étude de 26 semaines.
Les personnes seront exclues si une autre personne de soutien du même ménage s'est inscrite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consultation téléphonique
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Comparateur placebo: Documents écrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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proportion de fumeurs dans chaque groupe qui appellent la Minnesota Quitline et changements dans les comportements de soutien parmi les personnes de soutien, tels que mesurés par la mesure du soutien fourni.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tentatives d'arrêt et changements dans la volonté d'arrêter de fumer chez les fumeurs
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-005379
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