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Melhorando a utilização do fumante do Minnesota Quitline por meio de pessoas de apoio

22 de março de 2011 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo desenvolverá uma intervenção para adultos que desejam apoiar um fumante. O objetivo da intervenção é que a pessoa de apoio motive e encoraje seu fumante a ligar para a linha de atendimento estadual financiada pela Minnesota ClearWay. O estudo examinará a eficácia de uma intervenção por telefone para pessoas de apoio em comparação com uma intervenção de auto-ajuda (somente materiais escritos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para ter o maior impacto na saúde pública, as intervenções precisam atingir a maior proporção possível da população fumante. Existe agora uma base científica significativa que demonstra a eficácia das linhas diretas de tabaco. Embora o fornecimento de aconselhamento por telefone tenha melhorado o alcance dos serviços de tratamento para fumantes, são necessárias pesquisas para aumentar sua utilização ou alcance. Em 2001, a ClearWay Minnesota (anteriormente conhecida como MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) financiou a QUITPLAN Helpline, um serviço telefônico de aconselhamento para cessação do tabagismo para moradores de Minnesota. Consistente com as descobertas de outras linhas diretas, a linha direta QUITPLAN atendeu apenas 1,5% dos fumantes em Minnesota. Os não fumantes têm um papel potencial substancial nos esforços de controle do tabagismo. Eles representam 82% da população adulta de Minnesota. Uma nova abordagem para aumentar a utilização de serviços eficazes de cessação por fumantes é focar em não fumantes que desejam ajudar um fumante, ou seja, apoiar pessoas ou procuradores. Numerosos estudos fornecem evidências para o papel do apoio social extra-tratamento na cessação do tabagismo. O estudo atual baseia-se em nosso trabalho anterior, que indicou a viabilidade e a eficácia potencial do recrutamento direto e da prestação de intervenção para pessoas de apoio. A teoria de Cohen sobre suporte social e saúde é a base conceitual para a intervenção proposta.

Na primeira fase deste estudo, faremos um piloto da intervenção para obter o feedback da pessoa de apoio para refinar o aconselhamento por telefone e outros procedimentos do estudo. Recrutaremos 30 pessoas de apoio adulto não fumante para o piloto para completar a intervenção de aconselhamento por telefone de 3 sessões. As avaliações serão concluídas por correio na linha de base e na semana 4. Na fase 2, depois de refinar a intervenção, usaremos um design randomizado de dois grupos para examinar o efeito de uma intervenção telefônica de 3 sessões versus uma intervenção de auto-ajuda (materiais escritos) para adultos não fumantes que apoiam pessoas no aumento de suas fumantes? utilização da linha de ajuda QUITPLAN financiada pela ClearWay Minnesota. Avaliações repetidas por correio serão concluídas por pessoas de suporte na linha de base (semana 0) e acompanhamento nas semanas 4 e 26. Este estudo, financiado pela ClearWay Minnesota, aborda sua área prioritária de financiamento para “Aumentar a disponibilidade e o uso de serviços de cessação individual”. Os principais objetivos da fase 2 são (1) determinar se a intervenção por telefone para adultos não fumantes resulta em uma proporção maior de fumantes que ligam para a linha de ajuda QUITPLAN em comparação com a intervenção de autoajuda durante o período de estudo de 26 semanas ; e (2) Comparar os grupos de tratamento sobre a mudança nos comportamentos de suporte fornecidos (pontuação da medida de suporte fornecido) desde o início até a semana 4. Os objetivos secundários são comparar a prontidão do fumante para parar e a utilização do serviço de cessação nos dois grupos.

Recrutaremos 564 (30 fase 1, 534 fase 2) pessoas adultas não fumantes em todo o estado de Minnesota usando meios de comunicação de massa e abordagens de divulgação. Eles devem estar interessados ​​em apoiar um fumante de cigarros atual com 18 anos de idade ou mais e residente em Minnesota. Na fase 2, as pessoas de apoio serão designadas aleatoriamente para receber apenas materiais escritos de autoajuda (N=237; grupo de controle) ou para receber os mesmos materiais escritos mais três sessões telefônicas de 15 a 20 minutos (N=237; grupo experimental ) estratificados conforme o acompanhante resida ou não na mesma residência do fumante. Os materiais escritos serão enviados para a casa da pessoa de apoio. Esses materiais incluirão um número gratuito QUITPLAN Helpline desenvolvido especificamente para este estudo e um código de referência do estudo que reflete a designação de grupo da pessoa de suporte e inclui o número de ID do estudo da pessoa de suporte (por exemplo, AZUL 012) que o fumante deve fornecer para o pessoal de recepção da Linha de Apoio QUITPLAN se e quando ele/ela decidir ligar. A variável dependente primária será a proporção de pessoas de apoio? fumantes que ligam para a Linha de Apoio QUITPLAN a qualquer momento durante o intervalo desde a randomização até a semana 26, documentado pela equipe de admissão da Linha de Apoio QUITPLAN. (usando o código de referência do estudo).

O teste do qui-quadrado será usado para examinar as diferenças de tratamento na proporção de pessoas de apoio cujos fumantes ligaram para a linha direta QUITPLAN pelo menos uma vez entre a randomização no estudo e a semana 26 (objetivo primário 1). Adicionalmente, os dois grupos serão comparados quanto ao tempo de permanência do fumante primeira chamada usando o método Kaplan-Meier com um teste de log rank. As pessoas de apoio cujo fumante não liga para a Linha de Apoio serão censuradas na semana 26. A alteração média na pontuação total da Medida de Apoio Fornecido nas semanas 4 e 26 será comparada entre os grupos de tratamento usando um teste t de duas amostras (objetivo primário 2). Para cada variável dependente, uma análise secundária, usando regressão logística ou análise de covariância, conforme apropriado, será realizada para avaliar os efeitos do tratamento ajustando-se a quaisquer características basais que diferem entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residir em Minnesota
  2. ter 18 anos ou mais
  3. fornecer consentimento informado por escrito
  4. nunca foi ou nunca foi fumante (não fumou nos últimos 6 meses)
  5. estar interessado em apoiar um fumante de cigarro atual (fumou um total de mais de 1 cigarro nos últimos 7 dias) com 18 anos de idade ou mais e que reside em Minnesota
  6. ser capaz e disposto a participar em todos os aspectos do estudo
  7. ter acesso a um telefone de trabalho
  8. ter contato atual e antecipado (qualquer combinação de face a face, telefone ou correio eletrônico) com o fumante pelo menos 3 dias por semana durante as 26 semanas de duração do estudo.

Os indivíduos serão excluídos se outra pessoa de apoio da mesma família estiver inscrita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento por telefone
Comparador de Placebo: Materiais escritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de fumantes em cada grupo que ligam para o Minnesota Quitline e mudanças nos comportamentos de apoio entre as pessoas de apoio, conforme medido pela Medida de Apoio Fornecido.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tentativas de parar e mudanças na prontidão para parar entre os fumantes
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-005379

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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