- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01311830
Melhorando a utilização do fumante do Minnesota Quitline por meio de pessoas de apoio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para ter o maior impacto na saúde pública, as intervenções precisam atingir a maior proporção possível da população fumante. Existe agora uma base científica significativa que demonstra a eficácia das linhas diretas de tabaco. Embora o fornecimento de aconselhamento por telefone tenha melhorado o alcance dos serviços de tratamento para fumantes, são necessárias pesquisas para aumentar sua utilização ou alcance. Em 2001, a ClearWay Minnesota (anteriormente conhecida como MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) financiou a QUITPLAN Helpline, um serviço telefônico de aconselhamento para cessação do tabagismo para moradores de Minnesota. Consistente com as descobertas de outras linhas diretas, a linha direta QUITPLAN atendeu apenas 1,5% dos fumantes em Minnesota. Os não fumantes têm um papel potencial substancial nos esforços de controle do tabagismo. Eles representam 82% da população adulta de Minnesota. Uma nova abordagem para aumentar a utilização de serviços eficazes de cessação por fumantes é focar em não fumantes que desejam ajudar um fumante, ou seja, apoiar pessoas ou procuradores. Numerosos estudos fornecem evidências para o papel do apoio social extra-tratamento na cessação do tabagismo. O estudo atual baseia-se em nosso trabalho anterior, que indicou a viabilidade e a eficácia potencial do recrutamento direto e da prestação de intervenção para pessoas de apoio. A teoria de Cohen sobre suporte social e saúde é a base conceitual para a intervenção proposta.
Na primeira fase deste estudo, faremos um piloto da intervenção para obter o feedback da pessoa de apoio para refinar o aconselhamento por telefone e outros procedimentos do estudo. Recrutaremos 30 pessoas de apoio adulto não fumante para o piloto para completar a intervenção de aconselhamento por telefone de 3 sessões. As avaliações serão concluídas por correio na linha de base e na semana 4. Na fase 2, depois de refinar a intervenção, usaremos um design randomizado de dois grupos para examinar o efeito de uma intervenção telefônica de 3 sessões versus uma intervenção de auto-ajuda (materiais escritos) para adultos não fumantes que apoiam pessoas no aumento de suas fumantes? utilização da linha de ajuda QUITPLAN financiada pela ClearWay Minnesota. Avaliações repetidas por correio serão concluídas por pessoas de suporte na linha de base (semana 0) e acompanhamento nas semanas 4 e 26. Este estudo, financiado pela ClearWay Minnesota, aborda sua área prioritária de financiamento para “Aumentar a disponibilidade e o uso de serviços de cessação individual”. Os principais objetivos da fase 2 são (1) determinar se a intervenção por telefone para adultos não fumantes resulta em uma proporção maior de fumantes que ligam para a linha de ajuda QUITPLAN em comparação com a intervenção de autoajuda durante o período de estudo de 26 semanas ; e (2) Comparar os grupos de tratamento sobre a mudança nos comportamentos de suporte fornecidos (pontuação da medida de suporte fornecido) desde o início até a semana 4. Os objetivos secundários são comparar a prontidão do fumante para parar e a utilização do serviço de cessação nos dois grupos.
Recrutaremos 564 (30 fase 1, 534 fase 2) pessoas adultas não fumantes em todo o estado de Minnesota usando meios de comunicação de massa e abordagens de divulgação. Eles devem estar interessados em apoiar um fumante de cigarros atual com 18 anos de idade ou mais e residente em Minnesota. Na fase 2, as pessoas de apoio serão designadas aleatoriamente para receber apenas materiais escritos de autoajuda (N=237; grupo de controle) ou para receber os mesmos materiais escritos mais três sessões telefônicas de 15 a 20 minutos (N=237; grupo experimental ) estratificados conforme o acompanhante resida ou não na mesma residência do fumante. Os materiais escritos serão enviados para a casa da pessoa de apoio. Esses materiais incluirão um número gratuito QUITPLAN Helpline desenvolvido especificamente para este estudo e um código de referência do estudo que reflete a designação de grupo da pessoa de suporte e inclui o número de ID do estudo da pessoa de suporte (por exemplo, AZUL 012) que o fumante deve fornecer para o pessoal de recepção da Linha de Apoio QUITPLAN se e quando ele/ela decidir ligar. A variável dependente primária será a proporção de pessoas de apoio? fumantes que ligam para a Linha de Apoio QUITPLAN a qualquer momento durante o intervalo desde a randomização até a semana 26, documentado pela equipe de admissão da Linha de Apoio QUITPLAN. (usando o código de referência do estudo).
O teste do qui-quadrado será usado para examinar as diferenças de tratamento na proporção de pessoas de apoio cujos fumantes ligaram para a linha direta QUITPLAN pelo menos uma vez entre a randomização no estudo e a semana 26 (objetivo primário 1). Adicionalmente, os dois grupos serão comparados quanto ao tempo de permanência do fumante primeira chamada usando o método Kaplan-Meier com um teste de log rank. As pessoas de apoio cujo fumante não liga para a Linha de Apoio serão censuradas na semana 26. A alteração média na pontuação total da Medida de Apoio Fornecido nas semanas 4 e 26 será comparada entre os grupos de tratamento usando um teste t de duas amostras (objetivo primário 2). Para cada variável dependente, uma análise secundária, usando regressão logística ou análise de covariância, conforme apropriado, será realizada para avaliar os efeitos do tratamento ajustando-se a quaisquer características basais que diferem entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residir em Minnesota
- ter 18 anos ou mais
- fornecer consentimento informado por escrito
- nunca foi ou nunca foi fumante (não fumou nos últimos 6 meses)
- estar interessado em apoiar um fumante de cigarro atual (fumou um total de mais de 1 cigarro nos últimos 7 dias) com 18 anos de idade ou mais e que reside em Minnesota
- ser capaz e disposto a participar em todos os aspectos do estudo
- ter acesso a um telefone de trabalho
- ter contato atual e antecipado (qualquer combinação de face a face, telefone ou correio eletrônico) com o fumante pelo menos 3 dias por semana durante as 26 semanas de duração do estudo.
Os indivíduos serão excluídos se outra pessoa de apoio da mesma família estiver inscrita.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento por telefone
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Comparador de Placebo: Materiais escritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de fumantes em cada grupo que ligam para o Minnesota Quitline e mudanças nos comportamentos de apoio entre as pessoas de apoio, conforme medido pela Medida de Apoio Fornecido.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tentativas de parar e mudanças na prontidão para parar entre os fumantes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06-005379
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