- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01311830
Расширение использования курильщиками телефонной линии помощи в Миннесоте с помощью лиц, оказывающих поддержку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оказать максимальное влияние на общественное здоровье, мероприятия должны охватить как можно большую часть курящего населения. В настоящее время существует значительная научная база, демонстрирующая эффективность телефонных линий отказа от курения. Несмотря на то, что предоставление консультаций по телефону улучшило охват курильщиков лечебными услугами, необходимы исследования для повышения их использования или охвата. В 2001 году организация ClearWay Minnesota (ранее известная как MPAAT [Миннесотское партнерство по борьбе против табака]) профинансировала телефонную службу поддержки QUITPLAN, консультационную службу по прекращению курения для жителей Миннесоты. Как и в случае с другими телефонными службами помощи, телефон доверия QUITPLAN охватил только 1,5% курильщиков в Миннесоте. Некурящие могут играть существенную потенциальную роль в усилиях по борьбе против табака. Они составляют 82% взрослого населения Миннесоты. Новый подход к увеличению использования курильщиками эффективных услуг по отказу от курения заключается в сосредоточении внимания на некурящих, которые хотят помочь курильщику, т. е. лица, оказывающие поддержку, или доверенные лица. Многочисленные исследования доказывают роль дополнительной социальной поддержки в прекращении курения. Настоящее исследование основано на нашей предыдущей работе, в которой указывалось на осуществимость и потенциальную эффективность прямого набора и оказания помощи лицам, оказывающим поддержку. Теория Коэна о социальной поддержке и здоровье является концептуальной основой для предлагаемого вмешательства.
На первом этапе этого исследования мы проведем экспериментальную интервенцию, чтобы получить обратную связь от лиц, оказывающих поддержку, при совершенствовании телефонного консультирования и других процедур исследования. Мы наберем 30 некурящих взрослых помощников для пилотного проекта, чтобы завершить 3 сеанса консультирования по телефону. Оценки будут отправлены по почте на исходном уровне и на 4-й неделе. На этапе 2, после уточнения вмешательства, мы будем использовать рандомизированный двухгрупповой дизайн, чтобы изучить влияние вмешательства по телефону из 3 сеансов по сравнению с вмешательством самопомощи (письменные материалы) для некурящих взрослых лиц, оказывающих поддержку, на повышение их курильщики? использование линии поддержки QUITPLAN, финансируемой ClearWay Minnesota. Повторные оценки, рассылаемые по почте, будут выполняться лицами, оказывающими поддержку, на исходном уровне (неделя 0) и последующем на 4-й и 26-й неделях. Это исследование, финансируемое ClearWay Minnesota, направлено на их приоритетную область финансирования: «Повышение доступности и использования индивидуальных услуг по отказу от курения». Основные цели этапа 2: (1) Определить, приводит ли вмешательство по телефону для некурящих взрослых лиц, оказывающих поддержку, к увеличению доли их курильщиков, которые звонят на линию помощи QUITPLAN, по сравнению с вмешательством самопомощи в течение 26-недельного периода исследования. ; и (2) Сравнить лечебные группы по изменению оказываемого поддерживающего поведения (показатель обеспечиваемой поддержки) от исходного уровня до 4-й недели. Второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить готовность курильщика бросить курить и использование услуг по прекращению курения в двух группах.
Мы наберем 564 (30 на этапе 1, 534 на этапе 2) некурящих взрослых помощников по всему штату Миннесота, используя средства массовой информации и методы работы с населением. Они должны быть заинтересованы в поддержке нынешнего курильщика сигарет в возрасте 18 лет и старше, проживающего в Миннесоте. На этапе 2 вспомогательные лица будут случайным образом распределены для получения только письменных материалов по самопомощи (N = 237; контрольная группа) или для получения тех же письменных материалов плюс три 15–20-минутных сеанса по телефону (N = 237; экспериментальная группа). ) стратифицированы в зависимости от того, проживает ли поддерживающее лицо в том же месте, что и его курильщик. Письменные материалы будут отправлены по почте на дом лица, оказывающего поддержку. Эти материалы будут включать бесплатный номер горячей линии QUITPLAN, разработанный специально для этого исследования, и идентификационный код исследования, который отражает принадлежность к группе лица, оказывающего поддержку, и включает идентификационный номер исследования лица, оказывающего поддержку (например, BLUE 012), который курильщик должен сообщить курильщику. сотруднику службы поддержки QUITPLAN, если и когда он/она решит позвонить. Первичной зависимой переменной будет доля лиц, оказывающих поддержку? курильщики, которые звонят в службу поддержки QUITPLAN в любое время в течение интервала от рандомизации до 26-й недели, что задокументировано приемным персоналом службы поддержки QUITPLAN. (с использованием кода исследования).
Тест хи-квадрат будет использоваться для изучения различий в лечении относительно доли лиц, оказывающих поддержку, курильщики которых звонили в службу поддержки QUITPLAN хотя бы один раз между рандомизацией в исследовании и 26-й неделей (основная цель 1). Кроме того, две группы будут сравниваться по времени курения. первый вызов с использованием метода Каплана-Мейера с тестом логарифмического ранга. Лица поддержки, чей курильщик не позвонит на линию помощи, будут подвергаться цензуре на 26-й неделе. Среднее изменение общего показателя меры поддержки на 4-й и 26-й неделе будет сравниваться между группами лечения с использованием двухвыборочного t-критерия (основная цель 2). Для каждой зависимой переменной будет проведен вторичный анализ с использованием логистической регрессии или ковариационного анализа, в зависимости от обстоятельств, для оценки эффектов лечения с поправкой на любые базовые характеристики, которые, как установлено, различаются между группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживать в Миннесоте
- быть в возрасте 18 лет и старше
- предоставить письменное информированное согласие
- быть никогда или бывшим курильщиком сигарет (не курить сигареты в течение последних 6 месяцев)
- быть заинтересованным в поддержке текущего курильщика сигарет (выкурившего в общей сложности> 1 сигареты за последние 7 дней), которому 18 лет или больше и который проживает в Миннесоте
- иметь возможность и желание участвовать во всех аспектах исследования
- иметь доступ к рабочему телефону
- иметь текущий и предполагаемый контакт (любая комбинация личного общения, телефона или электронной почты) с курильщиком не менее 3 дней в неделю в течение 26-недельного периода исследования.
Лица будут исключены, если зарегистрируется другое лицо, оказывающее поддержку, из того же домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультации по телефону
|
|
|
Плацебо Компаратор: Письменные материалы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля курильщиков в каждой группе, которые звонят в Миннесотскую телефонную линию для бросающих курить, и изменения в поддерживающем поведении среди лиц, оказывающих поддержку, согласно Измерению предоставляемой поддержки.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
попытки бросить курить и изменения в готовности бросить курить
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 06-005379
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .