- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01311830
Forbedring af rygeres udnyttelse af Minnesota Quitline gennem støttepersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at have størst effekt på folkesundheden skal indsatsen nå ud til så stor en del af den rygende befolkning som muligt. Der eksisterer nu et betydeligt videnskabeligt grundlag, der viser effektiviteten af tobaks-quitlines. Mens leveringen af telefonrådgivning har forbedret rækkevidden af behandlingstjenester til rygere, er der behov for forskning for at forbedre deres anvendelse eller rækkevidde. I 2001 finansierede ClearWay Minnesota (tidligere kendt som MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) QUITPLAN Helpline, en telefonbaseret rådgivningstjeneste for tobaksafvænning for Minnesotaboere. I overensstemmelse med resultater fra andre quitlines har QUITPLAN Helpline kun nået ud til 1,5 % af rygerne i Minnesota. Ikke-rygere har en væsentlig potentiel rolle i indsatsen for tobakskontrol. De repræsenterer 82% af den voksne befolkning i Minnesota. En ny tilgang til at øge rygerudnyttelsen af effektive rygestoptjenester er ved at fokusere på ikkerygere, der ønsker at hjælpe en ryger, dvs. støttepersoner eller fuldmægtige. Talrige undersøgelser giver bevis for, hvilken rolle ekstrabehandling social støtte spiller i rygestop. Den nuværende undersøgelse bygger på vores tidligere arbejde, som viste gennemførligheden og den potentielle effektivitet af direkte rekruttering og intervention til støttepersoner. Cohens teori om social støtte og sundhed er det konceptuelle grundlag for den foreslåede intervention.
I den første fase af denne undersøgelse vil vi pilotere interventionen for at opnå feedback fra støttepersonen til at forfine telefonrådgivningen og andre undersøgelsesprocedurer. Vi vil rekruttere 30 ikke-rygende voksne støttepersoner til piloten for at gennemføre den 3-sessions telefonrådgivningsintervention. Evalueringer vil blive afsluttet med post ved baseline og uge 4. I fase 2 vil vi, efter at have forfinet interventionen, bruge et randomiseret to-gruppe design til at undersøge effekten af en 3-session telefonbaseret intervention versus en selvhjælpsintervention (skriftligt materiale) for ikkerygende voksne støttepersoner på at øge deres rygere? brug af den ClearWay Minnesota-finansierede QUITPLAN Helpline. Gentagne evalueringer vil blive gennemført af støttepersoner ved baseline (uge 0) og opfølgning i uge 4 og 26. Denne undersøgelse, finansieret af ClearWay Minnesota, adresserer deres finansieringsprioritetsområde for at "øge tilgængeligheden og brugen af individuelle ophørstjenester". De primære mål for fase 2 er (1) at afgøre, om levering af den telefonbaserede intervention til ikke-rygende voksne støttepersoner resulterer i, at en større andel af deres rygere ringer til QUITPLAN Helpline sammenlignet med selvhjælpsinterventionen i løbet af den 26 uger lange undersøgelsesperiode ; og (2) at sammenligne behandlingsgrupper med hensyn til ændring i understøttende adfærd (Support Provided Measure-score) fra baseline til uge 4. Sekundære mål er at sammenligne rygers parathed til at holde op og udnyttelse af stopservice i de to grupper.
Vi vil rekruttere 564 (30 fase 1, 534 fase 2) ikkerygende voksne støttepersoner i hele staten Minnesota ved hjælp af massemedier og opsøgende tilgange. De skal være interesserede i at støtte en nuværende cigaretryger, der er 18 år eller ældre og bosiddende i Minnesota. I fase 2 vil støttepersoner blive tilfældigt tildelt til kun at modtage skriftligt selvhjælpsmateriale (N=237; kontrolgruppe) eller til at modtage det samme skriftlige materiale plus tre, 15-20 minutters telefonbaserede sessioner (N=237; forsøgsgruppe) ) stratificeret efter, om støttepersonen bor i samme bolig som deres ryger. Det skriftlige materiale vil blive sendt til støttepersonens hjem. Disse materialer vil omfatte et gratisnummer for QUITPLAN Helpline, der er udviklet specifikt til denne undersøgelse, og en undersøgelsesreferencekode, der afspejler støttepersonens gruppeopgave og inkluderer støttepersonens undersøgelses-id-nummer (f.eks. BLÅ 012), som rygeren skal give til QUITPLAN Helpline indtagspersonale, hvis og når han/hun beslutter sig for at ringe. Den primære afhængige variabel vil være andelen af støttepersoner? rygere, der ringer til QUITPLAN Helpline når som helst i intervallet fra randomisering til og med uge 26, dokumenteret af QUITPLAN Helpline indtagspersonale. (ved hjælp af undersøgelsens referencekode).
Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at undersøge behandlingsforskelle på andelen af støttepersoner, hvis rygere ringede til QUITPLAN Helpline mindst én gang mellem randomisering i undersøgelsen og uge 26 (primært mål 1). Derudover vil de to grupper blive sammenlignet på tidspunktet for rygeren første opkald ved hjælp af Kaplan-Meier metoden med en log rank test. Støttepersoner, hvis ryger ikke ringer til Hjælpelinjen, bliver censureret i uge 26. Den gennemsnitlige ændring i den samlede score for støtte givet mål i uge 4 og 26 vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en to-prøve t-test (primært mål 2). For hver afhængig variabel vil der blive udført en sekundær analyse, ved hjælp af logistisk regression eller analyse af kovarians, alt efter hvad der er relevant, for at vurdere behandlingseffekter med justering for eventuelle baseline-karakteristika, der viser sig at være forskellige mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i Minnesota
- være 18 år eller ældre
- give skriftligt informeret samtykke
- være en aldrig eller tidligere cigaretryger (ingen cigaretrygning inden for de seneste 6 måneder)
- være interesseret i at støtte en nuværende cigaretryger (har røget i alt >1 cigaret i løbet af de sidste 7 dage), som er 18 år eller ældre, og som er bosat i Minnesota
- være i stand til og villig til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
- har adgang til en fungerende telefon
- have aktuel og forventet kontakt (enhver kombination af ansigt-til-ansigt, telefon eller elektronisk post) med rygeren mindst 3 dage om ugen i den 26 uger lange undersøgelsesperiode.
Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis en anden støtteperson fra samme husstand har tilmeldt sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonisk rådgivning
|
|
|
Placebo komparator: Skriftligt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andelen af rygere i hver gruppe, der ringer til Minnesota Quitline, og ændringer i støttende adfærd blandt støttepersonerne målt ved hjælp af Support Provided Measure.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
stopforsøg og ændringer i beredskabet til at holde op blandt rygerne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-005379
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telefonisk rådgivning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaAfsluttet
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityAfsluttetForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater