- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01311830
Verbetering van het gebruik door rokers van de Minnesota Quitline door middel van ondersteunende personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de grootste impact op de volksgezondheid te hebben, moeten interventies een zo groot mogelijk deel van de rokende bevolking bereiken. Er bestaat nu een belangrijke wetenschappelijke basis die de effectiviteit van stoppen met roken aantoont. Hoewel het aanbieden van telefonische counseling het bereik van behandelingsdiensten voor rokers heeft vergroot, is onderzoek nodig om het gebruik of het bereik ervan te vergroten. In 2001 financierde ClearWay Minnesota (voorheen bekend als MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) de QUITPLAN Helpline, een telefonische adviesdienst voor stoppen met roken voor inwoners van Minnesota. In overeenstemming met bevindingen van andere stoplijnen heeft de QUITPLAN-hulplijn slechts 1,5% van de rokers in Minnesota bereikt. Niet-rokers spelen een substantiële potentiële rol bij inspanningen voor tabaksontmoediging. Ze vertegenwoordigen 82% van de volwassen bevolking van Minnesota. Een nieuwe benadering om het gebruik van effectieve stopdiensten door rokers te vergroten, is door te focussen op niet-rokers die een roker willen helpen, d.w.z. ondersteunende personen of gevolmachtigden. Talrijke studies leveren bewijs voor de rol van extra-behandeling sociale steun bij het stoppen met roken. De huidige studie bouwt voort op ons eerdere werk dat de haalbaarheid en potentiële doeltreffendheid aangaf van het rechtstreeks werven en verlenen van interventie voor ondersteunende personen. Cohens theorie van sociale steun en gezondheid is de conceptuele basis voor de voorgestelde interventie.
In de eerste fase van dit onderzoek zullen we de interventie testen om feedback van de ondersteuner te verkrijgen bij het verfijnen van de telefonische counseling en andere onderzoeksprocedures. We zullen 30 niet-rokende volwassen begeleiders rekruteren voor de pilot om de telefonische counselinginterventie van 3 sessies te voltooien. De beoordelingen worden per post ingevuld in de nulmeting en in week 4. In fase 2, na het verfijnen van de interventie, zullen we een gerandomiseerd ontwerp met twee groepen gebruiken om het effect te onderzoeken van een telefonische interventie van 3 sessies versus een zelfhulpinterventie (schriftelijk materiaal) voor niet-rokende volwassen begeleiders op het vergroten van hun rokers? gebruik van de door ClearWay Minnesota gefinancierde QUITPLAN-hulplijn. Herhaaldelijk gemailde beoordelingen zullen worden ingevuld door ondersteunende personen bij baseline (week 0) en follow-up in week 4 en 26. Deze studie, gefinancierd door ClearWay Minnesota, richt zich op hun financieringsprioriteit: "Verhoog de beschikbaarheid en het gebruik van individuele stopservices." De primaire doelstellingen van fase 2 zijn (1) Vaststellen of het aanbieden van de telefonische interventie voor niet-rokende volwassen hulpverleners ertoe leidt dat een groter deel van hun rokers de QUITPLAN-hulplijn belt in vergelijking met de zelfhulpinterventie gedurende de onderzoeksperiode van 26 weken. ; en (2) Het vergelijken van behandelingsgroepen op verandering in ondersteund gedrag (score Ondersteuning geboden meting) vanaf de basislijn tot week 4. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de bereidheid van de roker om te stoppen en het gebruik van de stopservice in de twee groepen.
We zullen 564 (30 fase 1, 534 fase 2) niet-rokende volwassen ondersteuningspersonen rekruteren in de hele staat Minnesota met behulp van massamedia en outreach-benaderingen. Ze moeten geïnteresseerd zijn in het ondersteunen van een huidige sigarettenroker die 18 jaar of ouder is en een inwoner van Minnesota is. In fase 2 worden ondersteunende personen willekeurig toegewezen om alleen geschreven zelfhulpmateriaal te ontvangen (N=237; controlegroep) of om hetzelfde geschreven materiaal plus drie telefonische sessies van 15-20 minuten te ontvangen (N=237; experimentele groep ) gestratificeerd naargelang de ondersteuner al dan niet in dezelfde woning woont als zijn of haar roker. Het schriftelijke materiaal wordt naar het huis van de ondersteuner gestuurd. Deze materialen bevatten een gratis nummer van de QUITPLAN-hulplijn dat speciaal voor dit onderzoek is ontwikkeld en een onderzoeksreferentiecode die de groepsopdracht van de ondersteuner weergeeft en het onderzoeks-ID-nummer van de ondersteuner bevat (bijv. BLUE 012) dat de roker moet verstrekken aan het intakepersoneel van de QUITPLAN-hulplijn als en wanneer hij/zij besluit te bellen. De primaire afhankelijke variabele zal het aandeel ondersteunende personen zijn? rokers die de QUITPLAN-hulplijn op elk moment bellen tijdens het interval van randomisatie tot en met week 26, gedocumenteerd door het intakepersoneel van de QUITPLAN-hulplijn. (met behulp van de studiereferentiecode).
De chi-kwadraattoets zal worden gebruikt om behandelingsverschillen te onderzoeken op het aantal ondersteunende personen van wie de rokers de QUITPLAN-hulplijn minstens één keer hebben gebeld tussen randomisatie in het onderzoek en week 26 (primair doel 1). Bovendien worden de twee groepen vergeleken op het tijdstip van de roker eerste oproep met behulp van de Kaplan-Meier-methode met een logranktest. Hulpverleners van wie de roker de Hulplijn niet belt, worden in week 26 gecensureerd. De gemiddelde verandering in de totale score van de geleverde maatregel in week 4 en week 26 zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een two-sample t-test (primair doel 2). Voor elke afhankelijke variabele zal een secundaire analyse worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van logistische regressie of analyse van covariantie, naargelang het geval, om de behandelingseffecten te beoordelen, waarbij wordt gecorrigeerd voor basiskenmerken die tussen groepen blijken te verschillen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in Minnesota
- 18 jaar of ouder zijn
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- nooit of vroeger sigarettenroker zijn (geen sigaretten gerookt in de afgelopen 6 maanden)
- geïnteresseerd zijn in het ondersteunen van een huidige sigarettenroker (heeft in totaal >1 sigaretten gerookt gedurende de afgelopen 7 dagen) die 18 jaar of ouder is en in Minnesota woont
- in staat en bereid zijn om aan alle aspecten van het onderzoek deel te nemen
- beschikking hebben over een werkende telefoon
- huidig en verwacht contact hebben (elke combinatie van face-to-face, telefoon of e-mail) met de roker op ten minste 3 dagen per week gedurende de studieduur van 26 weken.
Individuen worden uitgesloten als een andere ondersteuner uit hetzelfde huishouden zich heeft aangemeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Telefonische advisering
|
|
Placebo-vergelijker: Schriftelijk materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage rokers in elke groep die de Minnesota Quitline bellen, en veranderingen in ondersteunend gedrag onder de ondersteunende personen zoals gemeten door de Support Provided Measure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
stoppogingen en veranderingen in de bereidheid om te stoppen onder de rokers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 06-005379
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .