- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01311830
A dohányzásról való Minnesota leszokási vonal fokozottabb kihasználása támogató személyeken keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közegészségügyre gyakorolt legnagyobb hatás érdekében a beavatkozásoknak a dohányzó lakosság minél nagyobb hányadát kell elérniük. Jelentős tudományos alap áll rendelkezésre, amely bemutatja a dohányzásról való leszokás hatékonyságát. Míg a telefonos tanácsadás javította a kezelési szolgáltatások elérhetőségét a dohányosok számára, kutatásra van szükség ezek kihasználtságának vagy elérhetőségének javítása érdekében. 2001-ben a ClearWay Minnesota (korábbi nevén MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) finanszírozta a QUITPLAN segélyvonalat, a minnesotaiak telefonos dohányzásról való leszokási tanácsadó szolgáltatását. Más leszoktató vonalak eredményeivel összhangban a QUITPLAN segélyvonal a dohányosok mindössze 1,5%-át érte el Minnesotában. A nemdohányzóknak jelentős potenciális szerepük van a dohányzás visszaszorításában. Minnesota felnőtt lakosságának 82%-át képviselik. A hatékony leszokási szolgáltatások dohányosok általi kihasználásának újszerű megközelítése az, ha a nemdohányzókra összpontosítunk, akik segíteni szeretnének egy dohányosnak, azaz támogató személyekre vagy meghatalmazottakra. Számos tanulmány bizonyítja a kezelésen kívüli szociális támogatás szerepét a dohányzás abbahagyásában. A jelenlegi tanulmány korábbi munkánkra épít, amelyek jelezték a támogató személyek közvetlen toborzásának és beavatkozásának megvalósíthatóságát és potenciális hatékonyságát. Cohen szociális támogatásról és egészségről szóló elmélete a javasolt beavatkozás fogalmi alapja.
A tanulmány első szakaszában kísérleti jelleggel fogjuk végrehajtani a beavatkozást, hogy visszajelzést kapjunk a támogató személytől a telefonos tanácsadás és egyéb vizsgálati eljárások finomítása során. A pilóta számára 30 fő nemdohányzó felnőtt támogató személyt veszünk fel a 3 alkalomból álló telefonos tanácsadói beavatkozás elvégzésére. Az értékeléseket e-mailben fejezik be az alaphelyzetben és a 4. héten. A 2. fázisban, a beavatkozás finomítása után, randomizált, kétcsoportos tervezéssel vizsgáljuk meg, hogy egy 3 alkalomból álló telefonos beavatkozás milyen hatással van a nemdohányzó felnőtt támogató személyek önsegítő beavatkozására (írásos anyagok) dohányosok? a ClearWay Minnesota által finanszírozott QUITPLAN segélyvonal felhasználása. Az ismételt, postai úton elküldött értékeléseket a támogató személyek az alaphelyzetben (0. hét), a nyomon követést pedig a 4. és 26. héten végzik el. Ez a ClearWay Minnesota által finanszírozott tanulmány a finanszírozási prioritási területükkel foglalkozik: „Az egyéni lemondási szolgáltatások elérhetőségének és használatának növelése”. A 2. fázis elsődleges céljai (1) Annak megállapítása, hogy a nemdohányzó felnőtt támogató személyek telefonos beavatkozása azt eredményezi-e, hogy a dohányosok nagyobb arányban hívják a QUITPLAN segélyvonalat, mint az önsegítő beavatkozás a 26 hetes vizsgálati időszakban. ; és (2) A kezelési csoportok összehasonlítása a támogatott viselkedés változásaiban (támogatott intézkedés pontszáma) a kiindulási állapottól a 4. hétig. Másodlagos célok a dohányzó leszokási hajlandóságának és a leszokási szolgáltatás igénybevételének összehasonlítása a két csoportban.
564 (30 1. fázis, 534 2. fázis) nemdohányzó felnőtt támogató személyt fogunk toborozni Minnesota egész államában tömegtájékoztatási és tájékoztatási megközelítések segítségével. Érdekeltnek kell lennie egy 18 éves vagy annál idősebb, jelenlegi cigarettázó támogatásában, aki Minnesotában lakik. A 2. fázisban a támogató személyek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy csak írásos önsegítő anyagokat kapjanak (N=237; kontrollcsoport), vagy ugyanazokat az írásos anyagokat, plusz három, 15-20 perces telefonos foglalkozást (N=237; kísérleti csoport) kapjanak. ) aszerint rétegezve, hogy a támogató személy a dohányzójával azonos lakóhelyen él-e Az írásos anyagokat a támogató személy otthonába postázzuk. Ezek az anyagok tartalmazzák a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett QUITPLAN segélyvonal ingyenes telefonszámát, valamint egy tanulmány hivatkozási kódját, amely tükrözi a támogató személy csoportos beosztását, és tartalmazza a támogató személy vizsgálati azonosító számát (pl. KÉK 012), amelyet a dohányosnak meg kell adnia a QUITPLAN segélyvonal fogadó személyzete, ha és amikor úgy dönt, hogy hív. Az elsődleges függő változó a támogató személyek aránya lesz? dohányosok, akik a QUITPLAN segélyvonalat hívják bármikor a randomizálástól a 26. hétig tartó időszakban, a QUITPLAN segélyvonal fogadó személyzete dokumentálta. (a tanulmány hivatkozási kódjával).
A khi-négyzet tesztet arra használjuk, hogy megvizsgáljuk a kezelési különbségeket azon támogató személyek arányában, akiknek dohányosai legalább egyszer felhívták a QUITPLAN segélyvonalat a vizsgálatba való randomizálás és a 26. hét között (1. elsődleges cél). Ezenkívül a két csoportot a dohányzók időpontja alapján is összehasonlítjuk első hívás a Kaplan-Meier módszerrel, log rank teszttel. A 26. héten cenzúrázzák azokat a támogató személyeket, akiknek dohányzója nem hívja a segélyvonalat. A Támogatott intézkedés összpontszámának átlagos változását a 4. és a 26. héten összehasonlítják a kezelési csoportok között kétmintás t-teszttel (2. elsődleges cél). Minden egyes függő változó esetében másodlagos elemzést kell végezni, logisztikus regressziót vagy kovarianciaanalízist alkalmazva, hogy értékeljék a kezelési hatásokat, igazodva a csoportonként eltérő alapjellemzőkhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minnesotában lakik
- 18 éves vagy idősebb
- írásos beleegyezését adja
- soha vagy korábban nem dohányzott (nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban)
- érdeklődik egy jelenlegi cigarettázó támogatása iránt (az elmúlt 7 napban összesen >1 cigarettát szívott el), aki 18 éves vagy annál idősebb, és Minnesotában él
- képes és hajlandó részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában
- hozzáférhet egy működő telefonhoz
- a dohányzóval a 26 hetes vizsgálat időtartama alatt heti legalább 3 napon fennálló és várható kapcsolattartása (a személyes, telefonos vagy elektronikus levelezés bármely kombinációja) a dohányossal.
A magánszemélyek kizárásra kerülnek, ha ugyanabból a háztartásból egy másik támogató személy jelentkezett be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Telefonos tanácsadás
|
|
Placebo Comparator: Írásos anyagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a Minnesota Quitline-t hívó dohányosok aránya az egyes csoportokban, és a támogató magatartás változásai a támogató személyek körében, a Támogatott intézkedéssel mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
leszokási kísérletek és a leszokási hajlandóság változásai a dohányosok körében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-005379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Telefonos tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó