- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01311830
Zwiększenie wykorzystania przez palaczy linii rzucania palenia w Minnesocie poprzez osoby wspierające
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby wywrzeć największy wpływ na zdrowie publiczne, interwencje muszą dotrzeć do jak największej części populacji palącej. Obecnie istnieje znacząca baza naukowa, która demonstruje skuteczność rzucania palenia tytoniu. Chociaż zapewnienie poradnictwa telefonicznego poprawiło zasięg usług terapeutycznych dla palaczy, potrzebne są badania w celu zwiększenia ich wykorzystania lub zasięgu. W 2001 roku firma ClearWay Minnesota (wcześniej znana jako MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) sfinansowała QUITPLAN Helpline, telefoniczną poradę dotyczącą rzucania palenia dla mieszkańców Minnesoty. Zgodnie z ustaleniami z innych linii rzucania palenia, infolinia QUITPLAN dotarła tylko do 1,5% palaczy w Minnesocie. Osoby niepalące odgrywają istotną potencjalną rolę w wysiłkach na rzecz kontroli tytoniu. Stanowią 82% dorosłej populacji Minnesoty. Nowatorskim podejściem do zwiększenia wykorzystania przez palaczy skutecznych usług rzucania palenia jest skupienie się na osobach niepalących, które chcą pomóc palaczowi, tj. osoby wspierające lub pełnomocnicy. Liczne badania dostarczają dowodów na rolę pozaleczniczego wsparcia społecznego w rzucaniu palenia. Obecne badanie opiera się na naszej poprzedniej pracy, która wskazywała na wykonalność i potencjalną skuteczność bezpośredniej rekrutacji i zapewniania interwencji osobom wspierającym. Teoria wsparcia społecznego i zdrowia Cohena jest konceptualną podstawą proponowanej interwencji.
W pierwszej fazie tego badania przeprowadzimy pilotaż interwencji, aby uzyskać informacje zwrotne od osoby udzielającej wsparcia w celu udoskonalenia poradnictwa telefonicznego i innych procedur badawczych. Zrekrutujemy 30 niepalących dorosłych osób wspierających pilotaż, aby ukończyć 3-sesyjną interwencję poradnictwa telefonicznego. Oceny zostaną zakończone pocztą na początku badania iw 4. tygodniu. W fazie 2, po udoskonaleniu interwencji, użyjemy losowego, dwugrupowego projektu, aby zbadać wpływ 3-sesyjnej interwencji telefonicznej w porównaniu z interwencją samopomocową (materiały pisemne) dla niepalących dorosłych osób wspierających na zwiększenie ich palacze? korzystanie z finansowanej przez ClearWay Minnesota linii pomocy QUITPLAN. Powtarzane oceny wysłane pocztą zostaną zakończone przez osoby udzielające wsparcia na początku (tydzień 0) i w okresie kontrolnym w tygodniach 4 i 26. Badanie to, finansowane przez ClearWay Minnesota, dotyczy priorytetowego obszaru finansowania „Zwiększenia dostępności i wykorzystania indywidualnych usług związanych z zaprzestaniem palenia”. Głównymi celami fazy 2 są (1) Określenie, czy zapewnienie interwencji telefonicznej dorosłym osobom niepalącym, które udzielają wsparcia, powoduje, że większy odsetek palaczy dzwoni na infolinię QUITPLAN w porównaniu z interwencją samopomocy w 26-tygodniowym okresie badania ; oraz (2) Porównanie grup terapeutycznych pod względem zmiany zapewnianych zachowań wspierających (wynik w skali zapewnianego wsparcia) od wartości wyjściowej do tygodnia 4. Celem drugorzędnym jest porównanie gotowości palacza do rzucenia palenia i korzystania z pomocy związanej z rzucaniem palenia w obu grupach.
Zrekrutujemy 564 (30 faza 1, 534 faza 2) niepalących dorosłych osób wspierających w całym stanie Minnesota, korzystając ze środków masowego przekazu i metod informacyjnych. Muszą być zainteresowani wsparciem obecnego palacza papierosów, który ma co najmniej 18 lat i jest mieszkańcem Minnesoty. W fazie 2 osoby wspierające zostaną losowo przydzielone do otrzymywania wyłącznie pisemnych materiałów samopomocowych (N=237; grupa kontrolna) lub do otrzymania tych samych materiałów pisemnych oraz trzech 15-20 minutowych sesji telefonicznych (N=237; grupa eksperymentalna) ) podzielone według tego, czy osoba udzielająca wsparcia mieszka w tym samym miejscu zamieszkania co palacz. Pisemne materiały zostaną przesłane pocztą do domu osoby udzielającej wsparcia. Materiały te będą zawierać bezpłatny numer infolinii QUITPLAN opracowany specjalnie dla tego badania oraz kod referencyjny badania, który odzwierciedla przydział grupy osoby udzielającej wsparcia i zawiera numer identyfikacyjny badania osoby udzielającej wsparcia (np. NIEBIESKI 012), który palacz powinien podać personelowi infolinii QUITPLAN, jeśli i kiedy zdecyduje się zadzwonić. Podstawową zmienną zależną będzie odsetek osób wspierających? palaczy, którzy dzwonią na infolinię QUITPLAN w dowolnym momencie w okresie od randomizacji do 26. tygodnia, co zostało udokumentowane przez personel przyjmujący infolinię QUITPLAN. (używając kodu referencyjnego badania).
Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do zbadania różnic w leczeniu w odniesieniu do odsetka osób wspierających, których palacze zadzwonili na infolinię QUITPLAN co najmniej raz między randomizacją do badania a 26. tygodniem (główny cel 1). Dodatkowo, obie grupy zostaną porównane w czasie palenia pierwsze wywołanie metodą Kaplana-Meiera z logarytmicznym testem rang. Osoby wspierające, których palacz nie zadzwoni na infolinię, zostaną ocenzurowane w 26. tygodniu. Średnia zmiana w całkowitym wyniku Pomiaru Zapewnionego Wsparcia w 4. i 26. tygodniu zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu t dla dwóch próbek (główny cel 2). Dla każdej zmiennej zależnej zostanie przeprowadzona analiza wtórna, z wykorzystaniem odpowiednio regresji logistycznej lub analizy kowariancji, w celu oceny efektów leczenia z uwzględnieniem wszelkich podstawowych cech, które różnią się między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w Minnesocie
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
- być nigdy lub byłym palaczem papierosów (nie palić papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- być zainteresowanym wsparciem obecnego palacza papierosów (wypalił łącznie >1 papierosa w ciągu ostatnich 7 dni), który ma co najmniej 18 lat i mieszka w Minnesocie
- być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
- mieć dostęp do działającego telefonu
- mieć bieżący i przewidywany kontakt (dowolna kombinacja bezpośrednia, telefoniczna lub poczta elektroniczna) z palaczem przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez 26 tygodni trwania badania.
Osoby zostaną wykluczone, jeśli zapisze się inna osoba wspierająca z tego samego gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo telefoniczne
|
|
|
Komparator placebo: Materiały pisemne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek palaczy w każdej grupie, którzy dzwonią na linię rzucania palenia w Minnesocie, oraz zmiany we wspierających zachowaniach wśród osób udzielających wsparcia, mierzone za pomocą Pomiaru Zapewnionego Wsparcia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
próby rzucenia palenia i zmiany w gotowości do rzucenia palenia wśród palaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-005379
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .