- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01311830
Forbedre røykerutnyttelsen av Minnesota Quitline gjennom støttepersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å ha størst effekt på folkehelsen, må tiltak nå ut til en så stor andel av den røykende befolkningen som mulig. Det eksisterer nå en betydelig vitenskapelig base som viser effektiviteten til tobakks-quitlines. Selv om tilbudet av telefonrådgivning har forbedret rekkevidden av behandlingstjenester til røykere, er forskning nødvendig for å forbedre bruken eller rekkevidden. I 2001 finansierte ClearWay Minnesota (tidligere kjent som MPAAT [Minnesota Partnership for Action Against Tobacco) QUITPLAN Helpline, en telefonbasert rådgivningstjeneste for tobakksavvenning for innbyggere i Minnesota. I samsvar med funn fra andre quitlines, har QUITPLAN Helpline nådd bare 1,5 % av røykerne i Minnesota. Ikke-røykere har en betydelig potensiell rolle i arbeidet med tobakkskontroll. De representerer 82% av den voksne befolkningen i Minnesota. En ny tilnærming til å øke røykeutnyttelsen av effektive slutttjenester er å fokusere på ikke-røykere som ønsker å hjelpe en røyker, dvs. støttepersoner eller fullmektiger. Tallrike studier gir bevis for rollen til ekstrabehandling sosial støtte ved røykeslutt. Den nåværende studien bygger på vårt tidligere arbeid som indikerte gjennomførbarheten og potensiell effekt av direkte rekruttering og intervensjon for støttepersoner. Cohens teori om sosial støtte og helse er det konseptuelle grunnlaget for den foreslåtte intervensjonen.
I den første fasen av denne studien vil vi pilotere intervensjonen for å få tilbakemeldinger fra støttepersonen for å avgrense telefonrådgivningen og andre studieprosedyrer. Vi vil rekruttere 30 ikke-røykende voksne støttepersoner til piloten for å fullføre 3-sesjoner telefonrådgivningsintervensjon. Vurderinger vil bli fullført per post ved baseline og uke 4. I fase 2, etter å ha foredlet intervensjonen, vil vi bruke et randomisert, to-gruppedesign for å undersøke effekten av en 3-sesjons telefonbasert intervensjon versus en selvhjelpsintervensjon (skriftlig materiale) for ikke-røykende voksne støttepersoner på å øke deres røykere? bruk av ClearWay Minnesota-finansierte QUITPLAN hjelpelinje. Gjentatte evalueringer vil bli utført av støttepersoner ved baseline (uke 0) og oppfølging i uke 4 og 26. Denne studien, finansiert av ClearWay Minnesota, tar for seg deres finansieringsprioriterte område for å "øke tilgjengeligheten og bruken av individuelle opphørstjenester." De primære målene for fase 2 er (1) å avgjøre om det å gi den telefonbaserte intervensjonen til ikke-røykende voksne støttepersoner resulterer i at en større andel av deres røykere ringer QUITPLAN Helpline sammenlignet med selvhjelpsintervensjonen i løpet av den 26 uker lange studieperioden ; og (2) Å sammenligne behandlingsgrupper på endring i støttende atferd gitt (Support Provided Measure-score) fra baseline til uke 4. Sekundære mål er å sammenligne røykerens beredskap til å slutte og bruken av slutttjeneste i de to gruppene.
Vi vil rekruttere 564 (30 fase 1, 534 fase 2) røykfrie voksne støttepersoner i hele staten Minnesota ved å bruke massemedier og oppsøkende tilnærminger. De må være interessert i å støtte en nåværende sigarettrøyker som er 18 år eller eldre og bosatt i Minnesota. I fase 2 vil støttepersoner bli tilfeldig tildelt til kun å motta skriftlig selvhjelpsmateriell (N=237; kontrollgruppe) eller å motta det samme skriftlige materialet pluss tre, 15-20 minutter telefonbaserte økter (N=237; eksperimentell gruppe) ) lagdelt etter om støttepersonen bor i samme bolig som sin røyker eller ikke. Det skriftlige materialet vil bli sendt til støttepersonens hjem. Dette materialet vil inkludere et gratisnummer for QUITPLAN Helpline utviklet spesielt for denne studien og en studiereferansekode som gjenspeiler støttepersonens gruppeoppgave og inkluderer støttepersonens studie-ID-nummer (f.eks. BLUE 012) som røykeren bør oppgi til QUITPLAN Helpline inntakspersonale hvis og når han/hun bestemmer seg for å ringe. Den primære avhengige variabelen vil være andelen støttepersoner? røykere som ringer QUITPLAN Helpline når som helst i intervallet fra randomisering til uke 26, dokumentert av QUITPLAN Helpline inntakspersonale. (ved hjelp av studiereferansekoden).
Kjikvadrattesten vil bli brukt til å undersøke behandlingsforskjeller på andelen støttepersoner hvis røykere ringte QUITPLAN Helpline minst én gang mellom randomisering i studien og uke 26 (Primærmål 1). I tillegg vil de to gruppene bli sammenlignet på tidspunktet for røykeren første anrop ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden med en loggrangeringstest. Støttepersoner hvis røyker ikke ringer hjelpelinjen vil bli sensurert i uke 26. Gjennomsnittlig endring i totalscore for støtte gitt mål ved uke 4 og 26 vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved å bruke en to-prøve t-test (Primærmål 2). For hver avhengig variabel vil en sekundær analyse, ved bruk av logistisk regresjon eller analyse av kovarians etter behov, bli utført for å vurdere behandlingseffekter ved å justere for eventuelle grunnlinjekarakteristikker som er funnet å variere mellom grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Minnesota
- være 18 år eller eldre
- gi skriftlig informert samtykke
- være en aldri eller tidligere sigarettrøyker (ingen sigarettrøyking de siste 6 månedene)
- være interessert i å støtte en nåværende sigarettrøyker (har røykt totalt >1 sigaretter i løpet av de siste 7 dagene) som er 18 år eller eldre og som er bosatt i Minnesota
- kunne og være villig til å delta i alle aspekter av studien
- ha tilgang til en fungerende telefon
- ha nåværende og forventet kontakt (enhver kombinasjon av ansikt-til-ansikt, telefon eller elektronisk post) med røykeren minst 3 dager i uken i løpet av studietiden på 26 uker.
Enkeltpersoner vil bli ekskludert dersom en annen støtteperson fra samme husstand har meldt seg inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Telefonrådgivning
|
|
Placebo komparator: Skriftlig materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andelen røykere i hver gruppe som ringer Minnesota Quitline, og endringer i støttende atferd blant støttepersonene målt med Support Provided Measure.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
slutteforsøk og endringer i beredskapen til å slutte blant røykerne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 06-005379
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefonrådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering