- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315769
Lantionpohjan lihasten toiminta nulli- ja primiparousissa.
maanantai 14. maaliskuuta 2011 päivittänyt: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
VERTAILUVA TUTKIMUS LANTIKON POHJAN LIHASTEN ARVIOINNISTA NULIPAROSISSSA JA ENSISIJAISESSA NAISISSA. Tuleva tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lantionpohjan lihasten (PFM) voimaa keskeneräisillä ja alkusynnyttäneillä naisilla.
PFM:n vahvuuden subjektiivinen arviointi suoritettiin emättimen digitaalipalpaatio (TDP).
PFM:n vahvuuden objektiivinen arviointi arvioitiin kannettavalla perineometrillä.
Kaikki parametrit suoritettiin yhdellä hetkellä G1:ssä ja G2:ssa raskausviikon 20 ja 36 aikana sekä 45 päivää synnytyksen jälkeen.
Raskaus ja emättimen synnytys voivat aiheuttaa PFM:n heikkoutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla lantionpohjan lihasten (PFM) voimaa keskeneräisillä ja alkusynnyttäneillä naisilla.
Populaatiot: Otoskoko määritettiin ottaen huomioon merkitsevyystaso 5 %, testiteho 80 % ja arvioitu virhe 10 %.
Näiden tulosten perusteella ja ottaen huomioon vastausprosenttien välisen vaihteluvälin satunnaisena virheenä, jokainen ryhmä perustettiin noin 50 osallistujalla.
Menetelmät: 100 naista jaettiin prospektiivisesti seuraaviin ryhmiin: Ryhmä G1 (n = 50), johon kuuluivat terveet synnyttämättömät naiset; Ryhmä G2 (n = 50) alkusyntyneiden kanssa.
PFM:n vahvuuden subjektiivinen arviointi suoritettiin käyttämällä transvaginaalista digitaalista palpaatiota (TDP).
PFM:n vahvuuden objektiivinen arviointi arvioitiin kannettavalla perineometrillä.
Kaikki parametrit suoritettiin yhdellä hetkellä G1:ssä ja G2:ssa raskausviikon 20 ja 36 aikana sekä 45 päivää synnytyksen jälkeen.
Tulokset: G2:ssa 14 naista suljettiin pois seurannan menettämisen vuoksi.
Iän mediaani oli 23 vuotta G1:ssä ja 22 vuotta, G2:ssa ei ollut tilastollista eroa ryhmien välillä.
G1:ssä BMI oli keskimäärin 21,7 kg/m2 ja G2:ssa 25,0 kg/m2, ryhmien välillä oli tilastollinen ero (p= 0,0004).
G2:ssa TDP-arviointi osoitti merkittävää PFM-voiman heikkenemistä 36. raskausviikolla (p=0,0006) ja 45 päivää emättimen synnytyksen jälkeen (p=0,0001).
verrattuna nollasyntyneisiin.
PFM:n vahvuuden objektiiviset arvioinnit osoittivat merkittävän laskun 45 päivää emättimen synnytyksen jälkeen verrattuna nulliparsiin.
Johtopäätös: Raskaus ja emättimen synnytys voivat aiheuttaa PFM:n heikkoutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoko määritettiin ottaen huomioon merkitsevyystaso 5 %, testiteho 80 % ja arvioitu virhe 10 %.
Näiden tulosten perusteella ja ottaen huomioon vastausprosenttien välisen vaihteluvälin satunnaisena virheenä, jokainen ryhmä perustettiin noin 50 osallistujalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulli- ja primiporous
Poissulkemiskriteerit:
- G1:ssä (nullpoous) olivat UI, neurologiset sairaudet, aiemmat lantion leikkaukset, diabetes, tupakointi ja kognitiiviset vaikeudet. G2:ssa (primiparas) käytettiin samoja kriteerejä mukaan lukien naiset, joilla oli raskauskomplikaatioita, kuten diabetes, verenpainetauti, emätin- ja virtsatieinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ei raskaana synnyttämätön
Ryhmä 1
|
|
alkusyntyneet naiset
Ryhmä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .