- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01315769
Función de los músculos del suelo pélvico en nulíparas y primíparas.
14 de marzo de 2011 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
ESTUDIO COMPARATIVO DE LA EVALUACIÓN DE LA MÚSCULO DEL SUELO PÉLVICO EN MUJERES NULIPARAS Y PRIMIPARAS. Un estudio prospectivo
Este estudio tuvo como objetivo comparar la fuerza muscular del suelo pélvico (PFM) en mujeres nulíparas y primíparas.
La evaluación subjetiva de la fuerza del PFM se realizó mediante palpación digital vaginal (TDP).
La evaluación objetiva de la fuerza de PFM se evaluó utilizando un perineómetro portátil.
Todos los parámetros se realizaron en un momento en G1 y en G2, durante las semanas 20 y 36 de gestación y 45 días después del parto.
El embarazo y el parto vaginal pueden causar debilidad del PFM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo comparar la fuerza muscular del suelo pélvico (PFM) en mujeres nulíparas y primíparas.
Poblaciones: El tamaño de la muestra se estableció considerando un nivel de significación del 5%, el poder de la prueba del 80% y el error estimado del 10%.
De acuerdo con estos resultados y considerando el rango entre porcentajes de respuestas como el error casual, cada grupo quedó conformado con aproximadamente 50 participantes.
Métodos: 100 mujeres se distribuyeron prospectivamente en: Grupo G1 (n = 50) compuesto por mujeres nulíparas sanas; Grupo G2 (n = 50) con primíparas.
La evaluación subjetiva de la fuerza de PFM se realizó mediante palpación digital transvaginal (TDP).
La evaluación objetiva de la fuerza de PFM se evaluó utilizando un perineómetro portátil.
Todos los parámetros se realizaron en un momento en G1 y en G2, durante las semanas 20 y 36 de gestación y 45 días después del parto.
Resultados: En el G2 se excluyeron 14 mujeres por pérdida de seguimiento.
La mediana de edad fue de 23 años en el G1 y de 22 años en el G2, no hubo diferencia estadística entre los grupos.
En el G1, el IMC fue en promedio de 21,7 Kg/m2 y en el G2 de 25,0 Kg/m2, hubo diferencia estadística entre los grupos (p= 0,0004).
En G2, la evaluación TDP mostró un deterioro significativo de la fuerza del PFM en la semana 36 de embarazo (p=0,0006) y 45 días después del parto vaginal (p=0,0001)
en comparación con nulíparas.
Las evaluaciones objetivas de la fuerza de PFM mostraron una disminución significativa 45 días después del parto vaginal en comparación con las nulíparas.
Conclusión: el embarazo y el parto vaginal pueden causar debilidad del PFM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El tamaño de la muestra se estableció considerando un nivel de significación del 5%, el poder de la prueba del 80% y el error estimado del 10%.
De acuerdo con estos resultados y considerando el rango entre porcentajes de respuestas como el error casual, cada grupo quedó conformado con aproximadamente 50 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nulíparas y primíparas
Criterio de exclusión:
- en G1 (nulíparas) fueron IU, enfermedades neurológicas, cirugías pélvicas previas, diabetes, tabaquismo y dificultades cognitivas. En G2 (primíparas) se utilizaron los mismos criterios incluyendo mujeres con complicaciones gestacionales como diabetes, hipertensión, infección vaginal y urinaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
nulípara no embarazada
Grupo 1
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mujeres primíparas
Grupo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
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