- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01315769
Função muscular do assoalho pélvico em nulíparas e primíparas.
14 de março de 2011 atualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
ESTUDO COMPARATIVO DA AVALIAÇÃO DOS MÚSCULOS DO ASSOALHO PÉLVICO EM NULÍPARAS E PRIMÍPARAS. Um estudo prospectivo
Este estudo teve como objetivo comparar a força dos músculos do assoalho pélvico (MAP) em nulíparas e primíparas.
A avaliação subjetiva da força dos MAP foi realizada por palpação digital vaginal (PDT).
A avaliação objetiva da força dos MAP foi realizada por meio de um perineômetro portátil.
Todos os parâmetros foram avaliados em um momento no G1, e no G2, durante a 20ª e 36ª semanas de gestação e 45 dias após o parto.
Gravidez e parto vaginal podem causar fraqueza dos MAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo teve como objetivo comparar a força dos músculos do assoalho pélvico (MAP) em nulíparas e primíparas.
Populações: O tamanho da amostra foi estabelecido considerando um nível de significância de 5%, o poder do teste de 80% e o erro estimado de 10%.
De acordo com esses resultados e considerando a variação entre as porcentagens de respostas como o erro casual, cada grupo foi constituído com aproximadamente 50 participantes.
Métodos: 100 mulheres foram distribuídas prospectivamente em: Grupo G1 (n = 50) composto por nulíparas saudáveis; Grupo G2 (n = 50) com primíparas.
A avaliação subjetiva da força dos MAP foi realizada por palpação digital transvaginal (TDP).
A avaliação objetiva da força dos MAP foi realizada por meio de um perineômetro portátil.
Todos os parâmetros foram avaliados em um momento no G1, e no G2, durante a 20ª e 36ª semanas de gestação e 45 dias após o parto.
Resultados: No G2, 14 mulheres foram excluídas devido à perda de seguimento.
A mediana de idade foi de 23 anos no G1 e 22, no G2, não havendo diferença estatística entre os grupos.
No G1, o IMC foi em média 21,7 Kg/m2, e no G2 25,0 Kg/m2, houve diferença estatística entre os grupos (p= 0,0004).
No G2, a avaliação do TDP mostrou um comprometimento significativo da força dos MAP na 36ª semana de gestação (p=0,0006) e 45 dias após o parto vaginal (p=0,0001)
em comparação com nulíparas.
Avaliações objetivas da força dos MAP mostraram uma diminuição significativa 45 dias após o parto vaginal em comparação com nulíparas.
Conclusão: Gravidez e parto vaginal podem causar fraqueza dos MAP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tamanho da amostra foi estabelecido considerando nível de significância de 5%, poder do teste de 80% e erro estimado de 10%.
De acordo com esses resultados e considerando a variação entre as porcentagens de respostas como o erro casual, cada grupo foi constituído com aproximadamente 50 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas e primíparas
Critério de exclusão:
- no G1 (nulíparas) foram IU, doenças neurológicas, cirurgias pélvicas prévias, diabetes, tabagismo e dificuldades cognitivas. No G2 (primíparas), foram utilizados os mesmos critérios incluindo mulheres com complicações gestacionais como diabetes, hipertensão, infecção vaginal e urinária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
nulípara não grávida
Grupo 1
|
mulheres primíparas
Grupo 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .