- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01315769
Bekkenbunnsmuskelfunksjon hos Nulliparous og Primiparous.
14. mars 2011 oppdatert av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
SAMMENLIGNENDE STUDIE AV BEKKENBUNGSMUSKEL EVALUERING HOS NULIPARØSE OG PRIMIPARØSE KVINNER. En prospektiv studie
Denne studien hadde som mål å sammenligne bekkenbunnsmuskelstyrken (PFM) hos nulliparøse og primiparøse kvinner.
Subjektiv evaluering av PFM-styrke ble utført vaginal digital palpasjon (TDP).
Den objektive evalueringen av PFM-styrke ble vurdert ved bruk av et bærbart perineometer.
Alle parametere ble utført på ett tidspunkt i G1, og i G2, i løpet av 20. og 36. svangerskapsuke, og 45 dager etter fødselen.
Graviditet og vaginal fødsel kan forårsake svakhet i PFM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien tok sikte på å sammenligne bekkenbunnsmuskelstyrken (PFM) hos nulliparøse og primiparøse kvinner.
Populasjoner: Utvalgsstørrelsen ble etablert med tanke på et signifikansnivå på 5 %, teststyrken på 80 % og den estimerte feilen på 10 %.
I henhold til disse resultatene og med tanke på spennet mellom prosentandeler av svar som den tilfeldige feilen, ble hver gruppe etablert med omtrent 50 deltakere.
Metoder: 100 kvinner ble prospektivt fordelt i: Gruppe G1 (n = 50) bestående av friske nulipære kvinner; Gruppe G2 (n = 50) med primiparøse.
Subjektiv evaluering av PFM-styrke ble utført ved bruk av transvaginal digital palpasjon (TDP).
Den objektive evalueringen av PFM-styrke ble vurdert ved bruk av et bærbart perineometer.
Alle parametere ble utført på ett tidspunkt i G1, og i G2, i løpet av 20. og 36. svangerskapsuke, og 45 dager etter fødselen.
Resultater: I G2 ble 14 kvinner ekskludert på grunn av tapt oppfølging.
Median alder var 23 år i G1 og 22, i G2 var det ingen statistisk forskjell mellom gruppene.
I G1 var BMI i gjennomsnitt 21,7 Kg/m2, og 25,0 Kg/m2 i G2, det var statistisk forskjell mellom gruppene (p= 0,0004).
I G2 viste TDP-evaluering en signifikant svekkelse av PFM-styrke ved 36. uke av svangerskapet (p=0,0006) og 45 dager etter vaginal fødsel (p=0,0001)
sammenlignet med nulliparous.
Objektive evalueringer av PFM-styrke viste en signifikant reduksjon 45 dager etter vaginal levering sammenlignet med nulliparas.
Konklusjon: Graviditet og vaginal fødsel kan forårsake svakhet av PFM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prøvestørrelsen ble etablert med tanke på et signifikansnivå på 5 %, teststyrken på 80 % og den estimerte feilen på 10 %.
I henhold til disse resultatene og med tanke på spennet mellom prosentandeler av svar som den tilfeldige feilen, ble hver gruppe etablert med omtrent 50 deltakere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparøs og primiparøs
Ekskluderingskriterier:
- i G1 (nullipær) var UI, nevrologiske sykdommer, tidligere bekkenoperasjoner, diabetes, røyking og kognitive vansker. I G2 (primiparas) ble de samme kriteriene brukt inkludert kvinner med svangerskapskomplikasjoner som diabetes, hypertensjon, vaginal- og urinveisinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ikke gravid nulliparous
Gruppe 1
|
førstegangs kvinner
Gruppe 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .