- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01315769
Bekkenbodemspierfunctie bij nullipara en primipara.
14 maart 2011 bijgewerkt door: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE EVALUATIE VAN DE BEKKENVLOERSPIEREN BIJ NULIPARE EN PRIMIPARE VROUWEN. Een prospectieve studie
Deze studie was gericht op het vergelijken van de kracht van de bekkenbodemspieren (PFM) bij nulliparae en primiparae vrouwen.
Subjectieve evaluatie van bekkenbodemspierkracht werd uitgevoerd met vaginale digitale palpatie (TDP).
De objectieve evaluatie van de bekkenbodemspieren werd beoordeeld met behulp van een draagbare perineometer.
Alle parameters werden op één moment uitgevoerd in G1, en in G2, tijdens de 20e en 36e week van de zwangerschap, en 45 dagen na de bevalling.
Zwangerschap en vaginale bevalling kunnen zwakte van de bekkenbodemspieren veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Deze studie was gericht op het vergelijken van de bekkenbodemspier (PFM) kracht bij nulliparae en primiparae vrouwen.
Populaties: de steekproefomvang werd vastgesteld rekening houdend met een significantieniveau van 5%, het testvermogen van 80% en de geschatte fout van 10%.
Volgens deze resultaten en rekening houdend met het bereik tussen percentages antwoorden als toevallige fout, werd elke groep gevormd met ongeveer 50 deelnemers.
Methoden: 100 vrouwen werden prospectief verdeeld in: Groep G1 (n = 50) bestaande uit gezonde nullipara; Groep G2 (n = 50) met primiparen.
Subjectieve evaluatie van bekkenbodemspierkracht werd uitgevoerd met behulp van transvaginale digitale palpatie (TDP).
De objectieve evaluatie van de bekkenbodemspieren werd beoordeeld met behulp van een draagbare perineometer.
Alle parameters werden op één moment uitgevoerd in G1, en in G2, tijdens de 20e en 36e week van de zwangerschap, en 45 dagen na de bevalling.
Resultaten: In G2 werden 14 vrouwen uitgesloten vanwege de verloren follow-up.
De mediaan van leeftijd was 23 jaar in G1 en 22, in G2 was er geen statistisch verschil tussen de groepen.
In G1 was de BMI gemiddeld 21,7 kg/m2 en in G2 25,0 kg/m2, er was een statistisch verschil tussen de groepen (p= 0,0004).
In G2 toonde de TDP-evaluatie een significante verslechtering van de kracht van de bekkenbodemspieren na 36 weken zwangerschap (p=0,0006) en 45 dagen na de vaginale bevalling (p=0,0001)
vergeleken met nullipara.
Objectieve evaluaties van bekkenbodemspierkracht toonden een significante afname 45 dagen na vaginale bevalling in vergelijking met nullipara's.
Conclusie: Zwangerschap en vaginale bevalling kunnen zwakte van de bekkenbodemspieren veroorzaken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De steekproefomvang werd vastgesteld rekening houdend met een significantieniveau van 5%, het testvermogen van 80% en de geschatte fout van 10%.
Volgens deze resultaten en rekening houdend met het bereik tussen percentages antwoorden als toevallige fout, werd elke groep gevormd met ongeveer 50 deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipaar en primipara
Uitsluitingscriteria:
- in G1 (nullipara) waren UI, neurologische aandoeningen, eerdere bekkenoperaties, diabetes, roken en cognitieve problemen. In G2 (primiparas) werden dezelfde criteria gebruikt, waaronder vrouwen met zwangerschapscomplicaties zoals diabetes, hypertensie, vaginale en urineweginfectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
niet zwanger nullipara
Groep 1
|
|
primare vrouwen
Groep 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .