- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01315769
Bækkenbundsmuskelfunktion hos Nulliparous og Primiparous.
14. marts 2011 opdateret af: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF BÆKKENBUDSMUSKEL EVALUERING HOS NULIPARØSE OG PRIMIPARØSE KVINDER. En prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bækkenbundsmuskulaturens (PFM) styrke hos nullipære og primiparøse kvinder.
Subjektiv evaluering af PFM-styrke blev udført vaginal digital palpation (TDP).
Den objektive evaluering af PFM-styrke blev vurderet ved hjælp af et bærbart perineometer.
Alle parametre blev udført på et tidspunkt i G1 og i G2 i den 20. og 36. uge af graviditeten og 45 dage efter fødslen.
Graviditet og vaginal fødsel kan forårsage svaghed af PFM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bækkenbundsmuskelstyrken (PFM) hos nullipære og primiparøse kvinder.
Populationer: Stikprøvestørrelsen blev fastlagt under hensyntagen til et signifikansniveau på 5 %, teststyrken på 80 % og den estimerede fejl på 10 %.
Ifølge disse resultater og i betragtning af intervallet mellem procenter af svar som den tilfældige fejl, blev hver gruppe etableret med cirka 50 deltagere.
Metoder: 100 kvinder blev prospektivt fordelt i: Gruppe G1 (n = 50) bestående af raske nulipære kvinder; Gruppe G2 (n = 50) med primiparøse.
Subjektiv evaluering af PFM-styrke blev udført ved hjælp af transvaginal digital palpation (TDP).
Den objektive evaluering af PFM-styrke blev vurderet ved hjælp af et bærbart perineometer.
Alle parametre blev udført på et tidspunkt i G1 og i G2 i den 20. og 36. uge af graviditeten og 45 dage efter fødslen.
Resultater: I G2 blev 14 kvinder ekskluderet på grund af den mistede opfølgning.
Medianen af alder var 23 år i G1 og 22, i G2 var der ingen statistisk forskel mellem grupperne.
I G1 var BMI i gennemsnit 21,7 Kg/m2, og 25,0 Kg/m2 i G2, var der statistisk forskel mellem grupperne (p= 0,0004).
I G2 viste TDP-evaluering en signifikant svækkelse af PFM-styrke ved 36. uge af graviditeten (p=0,0006) og 45 dage efter vaginal fødsel (p=0,0001)
sammenlignet med nulliparous.
Objektive evalueringer af PFM-styrke viste et signifikant fald 45 dage efter vaginal levering sammenlignet med nulliparas.
Konklusion: Graviditet og vaginal fødsel kan forårsage svaghed af PFM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Stikprøvestørrelsen blev fastsat under hensyntagen til et signifikansniveau på 5 %, teststyrken på 80 % og den estimerede fejl på 10 %.
Ifølge disse resultater og i betragtning af intervallet mellem procenter af svar som den tilfældige fejl, blev hver gruppe etableret med cirka 50 deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøs og primiparøs
Ekskluderingskriterier:
- i G1 (nullipær) var UI, neurologiske sygdomme, tidligere bækkenoperationer, diabetes, rygning og kognitive vanskeligheder. I G2 (primiparas) blev de samme kriterier brugt, herunder kvinder med svangerskabskomplikationer såsom diabetes, hypertension, vaginal- og urinvejsinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
ikke gravid nulliparous
Gruppe 1
|
primitive kvinder
Gruppe 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2011
Først opslået (SKØN)
15. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .