- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01315769
Bäckenbottenmuskelfunktion hos Nulliparous och Primiparous.
14 mars 2011 uppdaterad av: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
JÄMFÖRANDE STUDIE AV Bäckenbottenmuskelutvärdering hos NULIPAR OCH PRIMIPAR KVINNOR. En prospektiv studie
Denna studie syftade till att jämföra styrkan i bäckenbottenmuskeln (PFM) hos kvinnor som inte är i botten.
Subjektiv utvärdering av PFM-styrkan utfördes vaginal digital palpation (TDP).
Den objektiva utvärderingen av PFM-styrkan bedömdes med hjälp av en bärbar perineometer.
Alla parametrar utfördes vid ett ögonblick i G1 och i G2, under den 20:e och 36:e graviditetsveckan och 45 dagar efter förlossningen.
Graviditet och vaginal förlossning kan orsaka svaghet i PFM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Syfte: Denna studie syftade till att jämföra styrkan i bäckenbottenmuskeln (PFM) hos kvinnor som inte är i botten.
Populationer: Urvalsstorleken fastställdes med hänsyn till en signifikansnivå på 5 %, testkraften på 80 % och det uppskattade felet på 10 %.
Enligt dessa resultat och med tanke på intervallet mellan procentandelar svar som det tillfälliga felet, etablerades varje grupp med cirka 50 deltagare.
Metoder: 100 kvinnor fördelades prospektivt i: Grupp G1 (n = 50) bestående av friska kvinnor som inte hade någon form av cancer; Grupp G2 (n = 50) med primipara.
Subjektiv utvärdering av PFM-styrka utfördes med hjälp av transvaginal digital palpation (TDP).
Den objektiva utvärderingen av PFM-styrkan bedömdes med hjälp av en bärbar perineometer.
Alla parametrar utfördes vid ett ögonblick i G1 och i G2, under den 20:e och 36:e graviditetsveckan och 45 dagar efter förlossningen.
Resultat: I G2 exkluderades 14 kvinnor på grund av den förlorade uppföljningen.
Medianåldern var 23 år i G1 och 22, i G2 var det ingen statistisk skillnad mellan grupperna.
I G1 var BMI i genomsnitt 21,7 Kg/m2 och 25,0 Kg/m2 i G2, det fanns statistisk skillnad mellan grupperna (p= 0,0004).
I G2 visade TDP-utvärdering en signifikant försämring av PFM-styrkan vid 36:e graviditetsveckan (p=0,0006) och 45 dagar efter vaginal förlossning (p=0,0001)
jämfört med nulliparous.
Objektiva utvärderingar av PFM-styrka visade en signifikant minskning 45 dagar efter vaginal förlossning jämfört med nulliparas.
Slutsats: Graviditet och vaginal förlossning kan orsaka svaghet i PFM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- Medical School of Botucatu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Urvalsstorleken fastställdes med hänsyn till en signifikansnivå på 5 %, testkraften på 80 % och det uppskattade felet på 10 %.
Enligt dessa resultat och med tanke på intervallet mellan procentandelar svar som det tillfälliga felet, etablerades varje grupp med cirka 50 deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous och primiparous
Exklusions kriterier:
- i G1 (nullipär) fanns UI, neurologiska sjukdomar, tidigare bäckenoperationer, diabetes, rökning och kognitiva svårigheter. I G2 (primiparas) användes samma kriterier inklusive kvinnor med graviditetskomplikationer som diabetes, högt blodtryck, vaginal- och urinvägsinfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
icke gravid nuliparous
Grupp 1
|
|
primipariska kvinnor
Grupp 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- upeclin/HC/FMB-Unesp-51
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .