- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01315964
Kasvistanoliesterien vaikutukset verenkiertoon (BLOOD FLOW)
Ruokavalion kasvistanoliestereiden vaikutukset verenkiertoon terveiden aikuisten ihmisten keskuudessa. VEREN VIRTAUS -tutkimus
Päivittäisen ruokavalion osana kasvistanoliesterit voivat alentaa seerumin LDL-kolesterolitasoa jopa 10 %. Tämä väheneminen vähentää riskiä sairastua ennenaikaiseen ateroskleroosiin ja sen komplikaatioihin (esim. akuutti sydäninfarkti) aikuisilla ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä ihmisillä (N=100) margariinin päivittäiseen ruokavalioon sisältyvien kasvistanoliesterien (3 grammaa/vrk 6 kuukauden ajan) vaikutuksia valtimon endoteelisoluihin, valtimojäykkyyteen, autonomiseen hermotukseen. valtimot, valtimoveren virtaus ja seerumin rasvat. Ei-invasiiviset valtimomittaukset (VaSera®, EndoPat® ja WinCRPS®) suoritetaan ja verinäytteitä otetaan 6 kuukautta kestävän tutkimusjakson alussa ja lopussa. Myös terveyttä sekä elämän- ja ruokailutottumuksia koskevat kyselylomakkeet täytetään. Ruokavaliokirjaukset (kahdesti 3 päivän jakson aikana) tehdään.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ravinnon seerumin kolesterolia alentava interventio vaikuttaa suotuisasti ennenaikaisen ateroskleroosin varhaisiin prognostisiin markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Biomedicum Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä ihmisiä
Poissulkemiskriteerit:
- maksan, munuaisten ja kilpirauhasen epänormaali toiminta
- epävakaa sydänsairaus
- tulehduksellinen suolistosairaus
- alkoholin väärinkäyttö
- raskaus
- kaikki lipidejä alentavat lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kasvistanoliesteri
3 grammaa kasvistanoliestereitä päivässä margariinituotteessa osana päivittäistä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
|
3 g kasvistanoliestereitä päivässä margariinituotteessa osana päivittäistä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
päivittäiseen ruokavalioon kuuluva margariinituote, joka ei sisällä kasvistanoliestereitä
|
3 g kasvistanoliestereitä päivässä margariinituotteessa osana päivittäistä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valtimon seinämän rakenne ja toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rasvojen seerumin koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markku J Nissinen, MD Docent, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, Helsinki Univ. Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruuth M, Aikas L, Tigistu-Sahle F, Kakela R, Lindholm H, Simonen P, Kovanen PT, Gylling H, Oorni K. Plant Stanol Esters Reduce LDL (Low-Density Lipoprotein) Aggregation by Altering LDL Surface Lipids: The BLOOD FLOW Randomized Intervention Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2020 Sep;40(9):2310-2321. doi: 10.1161/ATVBAHA.120.314329. Epub 2020 Jul 2.
- Hallikainen M, Halonen J, Konttinen J, Lindholm H, Simonen P, Nissinen MJ, Gylling H. Diet and cardiovascular health in asymptomatic normo- and mildly-to-moderately hypercholesterolemic participants - baseline data from the BLOOD FLOW intervention study. Nutr Metab (Lond). 2013 Oct 7;10(1):62. doi: 10.1186/1743-7075-10-62.
- Gylling H, Halonen J, Lindholm H, Konttinen J, Simonen P, Nissinen MJ, Savolainen A, Talvi A, Hallikainen M. The effects of plant stanol ester consumption on arterial stiffness and endothelial function in adults: a randomised controlled clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Jul 10;13:50. doi: 10.1186/1471-2261-13-50.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .