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Efectos de los ésteres de estanol vegetal sobre el flujo sanguíneo (BLOOD FLOW)

27 de agosto de 2013 actualizado por: Markku Nissinen, University of Helsinki

Efectos de los ésteres de estanoles vegetales en la dieta sobre el flujo sanguíneo entre sujetos humanos adultos sanos. El FLUJO DE SANGRE -Estudio

Los ésteres de estanol vegetal como parte de la dieta diaria pueden disminuir el nivel sérico de colesterol LDL hasta en un 10%. Esta disminución disminuye el riesgo de desarrollo de aterosclerosis prematura y sus complicaciones (por ejemplo, infarto agudo de miocardio) en sujetos humanos adultos.

El propósito del presente estudio es evaluar entre sujetos humanos sanos (N=100) los efectos de los ésteres de estanol vegetal (3 gramos/día durante 6 meses) como parte de la dieta diaria en margarina sobre las células endoteliales arteriales, rigidez arterial, inervación autonómica de las arterias, el flujo sanguíneo arterial y las grasas séricas. Se realizan las mediciones arteriales no invasivas (VaSera®, EndoPat® y WinCRPS®) y se toman muestras de sangre al principio y al final del período de estudio de 6 meses. También se cumplimentan cuestionarios sobre hábitos saludables, de vida y dietéticos. Se realizan registros dietéticos (dos veces durante un período de 3 días).

La hipótesis del estudio es que una intervención dietética para reducir el colesterol sérico tiene una influencia beneficiosa en los marcadores pronósticos tempranos de aterosclerosis prematura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Biomedicum Helsinki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos humanos sanos

Criterio de exclusión:

  • función anormal del hígado, los riñones y la tiroides
  • enfermedad miocárdica inestable
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • abuso de alcohol
  • el embarazo
  • cualquier medicamento hipolipemiante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: éster de estanol vegetal
3 gramos de ésteres de estanol vegetal por día en un producto de margarina como parte de la dieta diaria durante 6 meses
Suplemento dietético: éster de estanol vegetal
3 gr de ésteres de estanol vegetal por día en un producto de margarina como parte de la dieta diaria por un período de 6 meses
Otros nombres:
  • Benecol
Comparador de placebos: Placebo
un producto de margarina como parte de la dieta diaria, que no contiene ésteres de estanoles vegetales
Suplemento dietético: éster de estanol vegetal
3 gr de ésteres de estanol vegetal por día en un producto de margarina como parte de la dieta diaria por un período de 6 meses
Otros nombres:
  • Benecol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estructura y función de la pared arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
composición sérica de las grasas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Helsinki

Colaboradores

Finnish Institute of Occupational Health

Investigadores

  • Director de estudio: Markku J Nissinen, MD Docent, Dept. of Medicine, Div. of Gastroenterology, Helsinki Univ. Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3352

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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