Mahalaukun ohituksen vaikutus serotoniinin takaisinoton estäjien farmakokinetiikkaan
tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: University of Pittsburgh
Sairaalalihavilla esiintyy usein mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä, joita hoidetaan usein serotoniinin takaisinoton estäjillä (SRI) masennuslääkkeillä.
Tutkijat olettivat, että mahalaukun ohitusleikkaus vähentäisi SRI:n imeytymistä.
Tutkijat halusivat myös selvittää, lisäisikö SRI-tasojen lasku masennusoireiden pahenemisen todennäköisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista RYGB-ehdokasta, joita hoidettiin onnistuneesti SRI:llä primaaristen mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöiden vuoksi, tutkittiin prospektiivisesti.
Verinäytteet SRI-plasmatasojen määrittämiseksi otettiin välittömästi annoksen jälkeen farmakokineettisiä tutkimuksia (PK) varten ennen leikkausta.
Määritettiin maksimipitoisuus (CMAX), aika CMAX:iin (TMAX) ja pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala/aikakäyrä (AUC).
PK-tutkimukset toistettiin yhden, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua leikkauksesta.
PK-tiedot korjattiin annoksen suhteen kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Strukturoitua haastatteluopasta Hamilton Depression Rating Scale - Epätyypillisten masennuksen oireiden versiota varten käytettiin masennuksen oireiden määrittämiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Bariatrinen kirurgian klinikka – Sairaalisesti liikalihavat RYGB:tä hakevat potilaat, jotka täyttivät bariatrisen leikkauksen kriteerit (BMI ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 ja vaikeita liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia) ja saivat ylläpitohoitoa SRI:llä primaarisen mieliala- tai ahdistuneisuushäiriön vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy sietämään yleispuudutusta
- Pystyy dokumentoimaan aiemmat epäonnistuneet painonpudotusyritykset lääkärin valvonnassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Perusterveydenhoitajan, ravitsemusterapeutin ja psykiatrin hyväksymä leikkaus
- SRI-hoito erityisesti masennukseen ≥6 viikkoa vakioannoksella viimeisen 2 viikon ajan 6:sta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- Ei halua tai pysty noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ruokavalion, ravintolisien, harjoituksen tai seurannan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun ohituspotilaat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Mattesich M, Fiala M, Biebl W. Psychosocial predictors of weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1609-14. doi: 10.1381/096089206779319301.
- Sarwer DB, Cohn NI, Gibbons LM, Magee L, Crerand CE, Raper SE, Rosato EF, Williams NN, Wadden TA. Psychiatric diagnoses and psychiatric treatment among bariatric surgery candidates. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1148-56. doi: 10.1381/0960892042386922.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Pihlajamaki J, Gronlund S, Simonen M, Kakela P, Moilanen L, Paakkonen M, Pirinen E, Kolehmainen M, Karja V, Kainulainen S, Uusitupa M, Alhava E, Miettinen TA, Gylling H. Cholesterol absorption decreases after Roux-en-Y gastric bypass but not after gastric banding. Metabolism. 2010 Jun;59(6):866-72. doi: 10.1016/j.metabol.2009.10.004. Epub 2009 Dec 16.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Padwal R, Brocks D, Sharma AM. A systematic review of drug absorption following bariatric surgery and its theoretical implications. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):41-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00614.x. Epub 2009 Jun 2.
- Onyike CU, Crum RM, Lee HB, Lyketsos CG, Eaton WW. Is obesity associated with major depression? Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2003 Dec 15;158(12):1139-47. doi: 10.1093/aje/kwg275.
- Alciati A, D'Ambrosio A, Foschi D, Corsi F, Mellado C, Angst J. Bipolar spectrum disorders in severely obese patients seeking surgical treatment. J Affect Disord. 2007 Aug;101(1-3):131-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Ali MR, Rasmussen JJ, Monash JB, Fuller WD. Depression is associated with increased severity of co-morbidities in bariatric surgical candidates. Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):559-64. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.015. Epub 2008 Nov 21.
- Serretti A, Mandelli L. Antidepressants and body weight: a comprehensive review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1259-72. doi: 10.4088/JCP.09r05346blu.
- Malinowski SS. Nutritional and metabolic complications of bariatric surgery. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):219-25. doi: 10.1097/00000441-200604000-00009.
- Miller AD, Smith KM. Medication and nutrient administration considerations after bariatric surgery. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1852-7. doi: 10.2146/ajhp060033.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Rebolledo A, Basfi-fer K, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Sian L, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Iron absorption and iron status are reduced after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Clin Nutr. 2009 Sep;90(3):527-32. doi: 10.3945/ajcn.2009.27699. Epub 2009 Jul 22.
- Roerig JL, Steffen K, Zimmerman C, Mitchell JE, Crosby RD, Cao L. Preliminary comparison of sertraline levels in postbariatric surgery patients versus matched nonsurgical cohort. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jan-Feb;8(1):62-6. doi: 10.1016/j.soard.2010.12.003. Epub 2010 Dec 15.
- Brolin RE. Update: NIH consensus conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Nutrition. 1996 Jun;12(6):403-4. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00154-2.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders-patient edition. : New York State Psychiatric Institute; 1996.
- Williams JBW, Terman M. Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale with Ayptical Depression Supplement (SIGH-ADS). New York: New York State Psychiatric Institute; 2003.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Gubbins PO, Bertch KE. Drug absorption in gastrointestinal disease and surgery. Clinical pharmacokinetic and therapeutic implications. Clin Pharmacokinet. 1991 Dec;21(6):431-47. doi: 10.2165/00003088-199121060-00004.
- Magee SR, Shih G, Hume A. Malabsorption of oral antibiotics in pregnancy after gastric bypass surgery. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):310-3. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060177.
- Wills SM, Zekman R, Bestul D, Kuwajerwala N, Decker D. Tamoxifen malabsorption after Roux-en-Y gastric bypass surgery: case series and review of the literature. Pharmacotherapy. 2010 Feb;30(2):217. doi: 10.1592/phco.30.2.217.
- Behrns KE, Smith CD, Sarr MG. Prospective evaluation of gastric acid secretion and cobalamin absorption following gastric bypass for clinically severe obesity. Dig Dis Sci. 1994 Feb;39(2):315-20. doi: 10.1007/BF02090203.
- Seaman JS, Bowers SP, Dixon P, Schindler L. Dissolution of common psychiatric medications in a Roux-en-Y gastric bypass model. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):250-3. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.250.
- Brandacher G, Winkler C, Aigner F, Schwelberger H, Schroecksnadel K, Margreiter R, Fuchs D, Weiss HG. Bariatric surgery cannot prevent tryptophan depletion due to chronic immune activation in morbidly obese patients. Obes Surg. 2006 May;16(5):541-8. doi: 10.1381/096089206776945066.
- Bodnar LM, Wisner KL. Nutrition and depression: implications for improving mental health among childbearing-aged women. Biol Psychiatry. 2005 Nov 1;58(9):679-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.009. Epub 2005 Jul 25.
- Legenbauer T, De Zwaan M, Benecke A, Muhlhans B, Petrak F, Herpertz S. Depression and anxiety: their predictive function for weight loss in obese individuals. Obes Facts. 2009;2(4):227-34. doi: 10.1159/000226278. Epub 2009 Aug 17.
- Clark MM, Niaura R, King TK, Pera V. Depression, smoking, activity level, and health status: pretreatment predictors of attrition in obesity treatment. Addict Behav. 1996 Jul-Aug;21(4):509-13. doi: 10.1016/0306-4603(95)00081-x.
- Rusch MD, Andris D. Maladaptive eating patterns after weight-loss surgery. Nutr Clin Pract. 2007 Feb;22(1):41-9. doi: 10.1177/011542650702200141.
- Sanchez-Santos R, Del Barrio MJ, Gonzalez C, Madico C, Terrado I, Gordillo ML, Pujol J, Moreno P, Masdevall C. Long-term health-related quality of life following gastric bypass: influence of depression. Obes Surg. 2006 May;16(5):580-5. doi: 10.1381/096089206776945084.
- Reis M, Aberg-Wistedt A, Agren H, Akerblad AC, Bengtsson F. Compliance with SSRI medication during 6 months of treatment for major depression: an evaluation by determination of repeated serum drug concentrations. J Affect Disord. 2004 Nov 1;82(3):443-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.02.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO07120162
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .