Effekten af gastrisk bypass på farmakokinetikken af serotonin-genoptagelseshæmmere
15. marts 2011 opdateret af: University of Pittsburgh
Sygeligt overvægtige får ofte humør- og angstlidelser, som ofte behandles med antidepressive serotonin-genoptagelseshæmmere (SRI).
Forskerne antog, at gastrisk bypass-operation ville mindske absorptionen af SRI.
Efterforskerne ønskede også at afgøre, om en reduktion i SRI-niveauer ville øge sandsynligheden for forværring af depressive symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv RYGB-kandidater, som med succes blev behandlet med en SRI for primære humør- eller angstlidelser, blev undersøgt prospektivt.
Blodprøver for SRI-plasmaniveauer blev udtaget umiddelbart efter dosis til farmakokinetiske undersøgelser (PK) præoperativt.
Maksimal koncentration (CMAX), tid til CMAX (TMAX) og areal under koncentration/tidskurve (AUC) blev bestemt.
PK-undersøgelser blev gentaget én, seks og tolv måneder efter operationen.
PK-data blev korrigeret for dosis på hvert studietidspunkt.
Den strukturerede interviewguide til Hamilton Depression Rating Scale-Atypical Depression Symptom Version blev brugt til at kvantificere depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fedmekirurgisk klinik - Sygeligt overvægtige patienter, der søgte RYGB, som opfyldte kriterierne for fedmekirurgi (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med svære fedme-relaterede komorbiditeter) og modtog vedligeholdelsesbehandling med en SRI for primær stemnings- eller angstlidelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan tåle generel anæstesi
- Kunne dokumentere tidligere mislykkede forsøg på vægttab under lægeligt tilsyn inden for de sidste 6 måneder
- Kan give informeret samtykke
- Klaret til operation af primær læge, diætist og psykiater
- SRI-behandling specifikt for depression i ≥6 uger ved konstant dosis i de sidste 2 ud af 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Uvillig eller ude af stand til at overholde postoperative krav til diæt, kosttilskud, motion eller opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk bypass patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Mattesich M, Fiala M, Biebl W. Psychosocial predictors of weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1609-14. doi: 10.1381/096089206779319301.
- Sarwer DB, Cohn NI, Gibbons LM, Magee L, Crerand CE, Raper SE, Rosato EF, Williams NN, Wadden TA. Psychiatric diagnoses and psychiatric treatment among bariatric surgery candidates. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1148-56. doi: 10.1381/0960892042386922.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Pihlajamaki J, Gronlund S, Simonen M, Kakela P, Moilanen L, Paakkonen M, Pirinen E, Kolehmainen M, Karja V, Kainulainen S, Uusitupa M, Alhava E, Miettinen TA, Gylling H. Cholesterol absorption decreases after Roux-en-Y gastric bypass but not after gastric banding. Metabolism. 2010 Jun;59(6):866-72. doi: 10.1016/j.metabol.2009.10.004. Epub 2009 Dec 16.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Padwal R, Brocks D, Sharma AM. A systematic review of drug absorption following bariatric surgery and its theoretical implications. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):41-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00614.x. Epub 2009 Jun 2.
- Onyike CU, Crum RM, Lee HB, Lyketsos CG, Eaton WW. Is obesity associated with major depression? Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2003 Dec 15;158(12):1139-47. doi: 10.1093/aje/kwg275.
- Alciati A, D'Ambrosio A, Foschi D, Corsi F, Mellado C, Angst J. Bipolar spectrum disorders in severely obese patients seeking surgical treatment. J Affect Disord. 2007 Aug;101(1-3):131-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Ali MR, Rasmussen JJ, Monash JB, Fuller WD. Depression is associated with increased severity of co-morbidities in bariatric surgical candidates. Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):559-64. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.015. Epub 2008 Nov 21.
- Serretti A, Mandelli L. Antidepressants and body weight: a comprehensive review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1259-72. doi: 10.4088/JCP.09r05346blu.
- Malinowski SS. Nutritional and metabolic complications of bariatric surgery. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):219-25. doi: 10.1097/00000441-200604000-00009.
- Miller AD, Smith KM. Medication and nutrient administration considerations after bariatric surgery. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1852-7. doi: 10.2146/ajhp060033.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Rebolledo A, Basfi-fer K, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Sian L, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Iron absorption and iron status are reduced after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Clin Nutr. 2009 Sep;90(3):527-32. doi: 10.3945/ajcn.2009.27699. Epub 2009 Jul 22.
- Roerig JL, Steffen K, Zimmerman C, Mitchell JE, Crosby RD, Cao L. Preliminary comparison of sertraline levels in postbariatric surgery patients versus matched nonsurgical cohort. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jan-Feb;8(1):62-6. doi: 10.1016/j.soard.2010.12.003. Epub 2010 Dec 15.
- Brolin RE. Update: NIH consensus conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Nutrition. 1996 Jun;12(6):403-4. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00154-2.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders-patient edition. : New York State Psychiatric Institute; 1996.
- Williams JBW, Terman M. Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale with Ayptical Depression Supplement (SIGH-ADS). New York: New York State Psychiatric Institute; 2003.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Gubbins PO, Bertch KE. Drug absorption in gastrointestinal disease and surgery. Clinical pharmacokinetic and therapeutic implications. Clin Pharmacokinet. 1991 Dec;21(6):431-47. doi: 10.2165/00003088-199121060-00004.
- Magee SR, Shih G, Hume A. Malabsorption of oral antibiotics in pregnancy after gastric bypass surgery. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):310-3. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060177.
- Wills SM, Zekman R, Bestul D, Kuwajerwala N, Decker D. Tamoxifen malabsorption after Roux-en-Y gastric bypass surgery: case series and review of the literature. Pharmacotherapy. 2010 Feb;30(2):217. doi: 10.1592/phco.30.2.217.
- Behrns KE, Smith CD, Sarr MG. Prospective evaluation of gastric acid secretion and cobalamin absorption following gastric bypass for clinically severe obesity. Dig Dis Sci. 1994 Feb;39(2):315-20. doi: 10.1007/BF02090203.
- Seaman JS, Bowers SP, Dixon P, Schindler L. Dissolution of common psychiatric medications in a Roux-en-Y gastric bypass model. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):250-3. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.250.
- Brandacher G, Winkler C, Aigner F, Schwelberger H, Schroecksnadel K, Margreiter R, Fuchs D, Weiss HG. Bariatric surgery cannot prevent tryptophan depletion due to chronic immune activation in morbidly obese patients. Obes Surg. 2006 May;16(5):541-8. doi: 10.1381/096089206776945066.
- Bodnar LM, Wisner KL. Nutrition and depression: implications for improving mental health among childbearing-aged women. Biol Psychiatry. 2005 Nov 1;58(9):679-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.009. Epub 2005 Jul 25.
- Legenbauer T, De Zwaan M, Benecke A, Muhlhans B, Petrak F, Herpertz S. Depression and anxiety: their predictive function for weight loss in obese individuals. Obes Facts. 2009;2(4):227-34. doi: 10.1159/000226278. Epub 2009 Aug 17.
- Clark MM, Niaura R, King TK, Pera V. Depression, smoking, activity level, and health status: pretreatment predictors of attrition in obesity treatment. Addict Behav. 1996 Jul-Aug;21(4):509-13. doi: 10.1016/0306-4603(95)00081-x.
- Rusch MD, Andris D. Maladaptive eating patterns after weight-loss surgery. Nutr Clin Pract. 2007 Feb;22(1):41-9. doi: 10.1177/011542650702200141.
- Sanchez-Santos R, Del Barrio MJ, Gonzalez C, Madico C, Terrado I, Gordillo ML, Pujol J, Moreno P, Masdevall C. Long-term health-related quality of life following gastric bypass: influence of depression. Obes Surg. 2006 May;16(5):580-5. doi: 10.1381/096089206776945084.
- Reis M, Aberg-Wistedt A, Agren H, Akerblad AC, Bengtsson F. Compliance with SSRI medication during 6 months of treatment for major depression: an evaluation by determination of repeated serum drug concentrations. J Affect Disord. 2004 Nov 1;82(3):443-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.02.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2011
Først opslået (Skøn)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07120162
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP)
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus type 2 | Sygelig fedme | Diætterapi | Bariatrisk kirurgiForenede Stater
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetFedme | Insulin resistens | Metabolisk syndrom XBrasilien
-
Medtronic - MITGAfsluttet