Effekten av gastrisk bypass på farmakokinetikken til serotoninreopptakshemmere
15. mars 2011 oppdatert av: University of Pittsburgh
Sykelig overvektige har ofte humør- og angstlidelser, som ofte behandles med serotoninreopptakshemmere (SRI) antidepressiva.
Etterforskerne antok at gastrisk bypass-operasjon ville redusere absorpsjonen av SRI.
Etterforskerne ønsket også å finne ut om en reduksjon i SRI-nivåer ville øke sannsynligheten for forverring av depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv RYGB-kandidater som ble vellykket behandlet med en SRI for primære humør- eller angstlidelser ble studert prospektivt.
Blodprøver for SRI-plasmanivåer ble tatt umiddelbart etter dose for farmakokinetiske studier (PK) preoperativt.
Maksimal konsentrasjon (CMAX), tid til CMAX (TMAX) og areal under konsentrasjon/tid-kurve (AUC) ble bestemt.
PK-studier ble gjentatt én, seks og tolv måneder etter operasjonen.
PK-data ble korrigert for dose ved hvert studietidspunkt.
Den strukturerte intervjuguiden for Hamilton Depression Rating Scale – Atypical Depression Symptom Version ble brukt til å kvantifisere depressive symptomer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fedmekirurgiklinikk- Sykelig overvektige pasienter som søker RYGB som oppfylte kriterier for fedmekirurgi (BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med alvorlige fedmerelaterte komorbiditeter) og fikk vedlikeholdsbehandling med en SRI for primær stemnings- eller angstlidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan tåle generell anestesi
- Kunne dokumentere tidligere mislykkede forsøk på vekttap under medisinsk tilsyn i løpet av de siste 6 månedene
- Kunne gi informert samtykke
- Klarert for operasjon av overlege i primærhelsetjenesten, ernæringsfysiolog og psykiater
- SRI-behandling spesifikt for depresjon i ≥ 6 uker ved konstant dose i de siste 2 av 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- Uvillig eller ute av stand til å overholde postoperative krav til kosthold, kosttilskudd, trening eller oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastrisk bypass-pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Mattesich M, Fiala M, Biebl W. Psychosocial predictors of weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1609-14. doi: 10.1381/096089206779319301.
- Sarwer DB, Cohn NI, Gibbons LM, Magee L, Crerand CE, Raper SE, Rosato EF, Williams NN, Wadden TA. Psychiatric diagnoses and psychiatric treatment among bariatric surgery candidates. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1148-56. doi: 10.1381/0960892042386922.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Pihlajamaki J, Gronlund S, Simonen M, Kakela P, Moilanen L, Paakkonen M, Pirinen E, Kolehmainen M, Karja V, Kainulainen S, Uusitupa M, Alhava E, Miettinen TA, Gylling H. Cholesterol absorption decreases after Roux-en-Y gastric bypass but not after gastric banding. Metabolism. 2010 Jun;59(6):866-72. doi: 10.1016/j.metabol.2009.10.004. Epub 2009 Dec 16.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Padwal R, Brocks D, Sharma AM. A systematic review of drug absorption following bariatric surgery and its theoretical implications. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):41-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00614.x. Epub 2009 Jun 2.
- Onyike CU, Crum RM, Lee HB, Lyketsos CG, Eaton WW. Is obesity associated with major depression? Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2003 Dec 15;158(12):1139-47. doi: 10.1093/aje/kwg275.
- Alciati A, D'Ambrosio A, Foschi D, Corsi F, Mellado C, Angst J. Bipolar spectrum disorders in severely obese patients seeking surgical treatment. J Affect Disord. 2007 Aug;101(1-3):131-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Ali MR, Rasmussen JJ, Monash JB, Fuller WD. Depression is associated with increased severity of co-morbidities in bariatric surgical candidates. Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):559-64. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.015. Epub 2008 Nov 21.
- Serretti A, Mandelli L. Antidepressants and body weight: a comprehensive review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1259-72. doi: 10.4088/JCP.09r05346blu.
- Malinowski SS. Nutritional and metabolic complications of bariatric surgery. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):219-25. doi: 10.1097/00000441-200604000-00009.
- Miller AD, Smith KM. Medication and nutrient administration considerations after bariatric surgery. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1852-7. doi: 10.2146/ajhp060033.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Rebolledo A, Basfi-fer K, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Sian L, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Iron absorption and iron status are reduced after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Clin Nutr. 2009 Sep;90(3):527-32. doi: 10.3945/ajcn.2009.27699. Epub 2009 Jul 22.
- Roerig JL, Steffen K, Zimmerman C, Mitchell JE, Crosby RD, Cao L. Preliminary comparison of sertraline levels in postbariatric surgery patients versus matched nonsurgical cohort. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jan-Feb;8(1):62-6. doi: 10.1016/j.soard.2010.12.003. Epub 2010 Dec 15.
- Brolin RE. Update: NIH consensus conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Nutrition. 1996 Jun;12(6):403-4. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00154-2.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders-patient edition. : New York State Psychiatric Institute; 1996.
- Williams JBW, Terman M. Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale with Ayptical Depression Supplement (SIGH-ADS). New York: New York State Psychiatric Institute; 2003.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Gubbins PO, Bertch KE. Drug absorption in gastrointestinal disease and surgery. Clinical pharmacokinetic and therapeutic implications. Clin Pharmacokinet. 1991 Dec;21(6):431-47. doi: 10.2165/00003088-199121060-00004.
- Magee SR, Shih G, Hume A. Malabsorption of oral antibiotics in pregnancy after gastric bypass surgery. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):310-3. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060177.
- Wills SM, Zekman R, Bestul D, Kuwajerwala N, Decker D. Tamoxifen malabsorption after Roux-en-Y gastric bypass surgery: case series and review of the literature. Pharmacotherapy. 2010 Feb;30(2):217. doi: 10.1592/phco.30.2.217.
- Behrns KE, Smith CD, Sarr MG. Prospective evaluation of gastric acid secretion and cobalamin absorption following gastric bypass for clinically severe obesity. Dig Dis Sci. 1994 Feb;39(2):315-20. doi: 10.1007/BF02090203.
- Seaman JS, Bowers SP, Dixon P, Schindler L. Dissolution of common psychiatric medications in a Roux-en-Y gastric bypass model. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):250-3. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.250.
- Brandacher G, Winkler C, Aigner F, Schwelberger H, Schroecksnadel K, Margreiter R, Fuchs D, Weiss HG. Bariatric surgery cannot prevent tryptophan depletion due to chronic immune activation in morbidly obese patients. Obes Surg. 2006 May;16(5):541-8. doi: 10.1381/096089206776945066.
- Bodnar LM, Wisner KL. Nutrition and depression: implications for improving mental health among childbearing-aged women. Biol Psychiatry. 2005 Nov 1;58(9):679-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.009. Epub 2005 Jul 25.
- Legenbauer T, De Zwaan M, Benecke A, Muhlhans B, Petrak F, Herpertz S. Depression and anxiety: their predictive function for weight loss in obese individuals. Obes Facts. 2009;2(4):227-34. doi: 10.1159/000226278. Epub 2009 Aug 17.
- Clark MM, Niaura R, King TK, Pera V. Depression, smoking, activity level, and health status: pretreatment predictors of attrition in obesity treatment. Addict Behav. 1996 Jul-Aug;21(4):509-13. doi: 10.1016/0306-4603(95)00081-x.
- Rusch MD, Andris D. Maladaptive eating patterns after weight-loss surgery. Nutr Clin Pract. 2007 Feb;22(1):41-9. doi: 10.1177/011542650702200141.
- Sanchez-Santos R, Del Barrio MJ, Gonzalez C, Madico C, Terrado I, Gordillo ML, Pujol J, Moreno P, Masdevall C. Long-term health-related quality of life following gastric bypass: influence of depression. Obes Surg. 2006 May;16(5):580-5. doi: 10.1381/096089206776945084.
- Reis M, Aberg-Wistedt A, Agren H, Akerblad AC, Bengtsson F. Compliance with SSRI medication during 6 months of treatment for major depression: an evaluation by determination of repeated serum drug concentrations. J Affect Disord. 2004 Nov 1;82(3):443-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.02.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO07120162
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP)
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyFullførtOvervekt | Bariatrisk kirurgi | Svelgingsadferd | Matmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Inntaksmikrostruktur | DrikkemålerSveits
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
Rijnstate HospitalFullførtSykelig fedmeNederland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvsluttetOvervekt | Diabetes mellitus type 2 | Sykelig fedme | Diett terapi | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOvervekt | Insulinresistens | Metabolsk syndrom XBrasil
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk