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- Essai clinique NCT01317147
L'effet du pontage gastrique sur la pharmacocinétique des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
15 mars 2011 mis à jour par: University of Pittsburgh
Les personnes obèses morbides présentent fréquemment des troubles de l'humeur et de l'anxiété, qui sont souvent traités avec des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS).
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la chirurgie de pontage gastrique diminuerait l'absorption du SRI.
Les chercheurs souhaitaient également déterminer si une réduction des niveaux de SRI augmenterait la probabilité d'aggravation des symptômes dépressifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze candidats RYGB qui ont été traités avec succès avec un IRS pour des troubles primaires de l'humeur ou de l'anxiété ont été étudiés de manière prospective.
Des échantillons de sang pour les niveaux plasmatiques de SRI ont été prélevés immédiatement après la dose pour les études pharmacocinétiques (PK) préopératoires.
La concentration maximale (CMAX), le temps jusqu'à CMAX (TMAX) et la courbe aire sous concentration/temps (AUC) ont été déterminés.
Les études PK ont été répétées à un, six et douze mois après l'opération.
Les données pharmacocinétiques ont été corrigées en fonction de la dose à chaque point temporel de l'étude.
Le guide d'entrevue structurée pour l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - version des symptômes de dépression atypiques a été utilisé pour quantifier les symptômes dépressifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de chirurgie bariatrique - Patients obèses morbides à la recherche d'un RYGB qui répondaient aux critères de chirurgie bariatrique (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec des comorbidités sévères liées à l'obésité) et qui ont reçu un traitement d'entretien avec un IRS pour un trouble primaire de l'humeur ou de l'anxiété.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de tolérer une anesthésie générale
- Capable de documenter les tentatives antérieures infructueuses de perte de poids sous surveillance médicale au cours des 6 derniers mois
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Autorisé pour la chirurgie par un médecin de premier recours, un diététicien et un psychiatre
- Traitement SRI spécifiquement pour la dépression pendant ≥ 6 semaines à dose constante pendant les 2 dernières semaines sur 6
Critère d'exclusion:
- grossesse
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences postopératoires en matière de régime alimentaire, de suppléments, d'exercice ou de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients de pontage gastrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO07120162
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