Die Wirkung des Magenbypasses auf die Pharmakokinetik von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
15. März 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Krankhaft fettleibige Menschen leiden häufig unter Stimmungs- und Angststörungen, die häufig mit Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRI), behandelt werden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Magenbypass-Operation die Absorption von SRI verringern würde.
Die Forscher wollten außerdem feststellen, ob eine Verringerung der SRI-Werte die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung depressiver Symptome erhöhen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf RYGB-Kandidaten, die erfolgreich mit einem SRI wegen primärer Stimmungs- oder Angststörungen behandelt wurden, wurden prospektiv untersucht.
Für pharmakokinetische Studien (PK) vor der Operation wurden unmittelbar nach der Dosis Blutproben zur Bestimmung der SRI-Plasmaspiegel entnommen.
Es wurden die maximale Konzentration (CMAX), die Zeit bis zur CMAX (TMAX) und die Fläche unter Konzentration/Zeit-Kurve (AUC) bestimmt.
PK-Studien wurden einen, sechs und zwölf Monate nach der Operation wiederholt.
Die PK-Daten wurden zu jedem Studienzeitpunkt dosiskorrigiert.
Zur Quantifizierung depressiver Symptome wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton Depression Rating Scale – Atypische Depressionssymptomversion verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Klinik für bariatrische Chirurgie – Krankhaft fettleibige Patienten, die eine RYGB anstreben, die Kriterien für eine bariatrische Operation erfüllen (BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit schweren Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit) und eine Erhaltungstherapie mit einem SRI wegen primärer Stimmungs- oder Angststörung erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Vollnarkose vertragen
- Kann frühere erfolglose Versuche zur Gewichtsreduktion unter ärztlicher Aufsicht in den letzten 6 Monaten dokumentieren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Vom Hausarzt, Ernährungsberater und Psychiater zur Operation freigegeben
- SRI-Behandlung speziell gegen Depressionen für ≥6 Wochen bei konstanter Dosis für die letzten 2 von 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die postoperativen Anforderungen an Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel, Bewegung oder Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Magenbypass
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
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- PRO07120162
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