O efeito do bypass gástrico na farmacocinética dos inibidores da recaptação da serotonina
15 de março de 2011 atualizado por: University of Pittsburgh
Os obesos mórbidos freqüentemente apresentam transtornos de humor e ansiedade, que são frequentemente tratados com medicamentos antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (ISR).
Os investigadores levantaram a hipótese de que a cirurgia de bypass gástrico diminuiria a absorção de SRI.
Os investigadores também desejavam determinar se uma redução nos níveis de SRI aumentaria a probabilidade de agravamento dos sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze candidatos RYGB que foram tratados com sucesso com um SRI para humor primário ou transtornos de ansiedade foram estudados prospectivamente.
Amostras de sangue para os níveis plasmáticos de SRI foram coletadas imediatamente após a dose para estudos farmacocinéticos (PK) no pré-operatório.
Concentração máxima (CMAX), tempo para CMAX (TMAX) e curva de área sob concentração/tempo (AUC) foram determinados.
Os estudos farmacocinéticos foram repetidos um, seis e doze meses após a cirurgia.
Os dados PK foram corrigidos para a dose em cada ponto de tempo do estudo.
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - Versão de Sintomas de Depressão Atípica foi usado para quantificar os sintomas depressivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cirurgia bariátrica - Pacientes obesos mórbidos que procuram RYGB que preencheram os critérios para cirurgia bariátrica (IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 com comorbidades graves relacionadas à obesidade) e receberam tratamento de manutenção com um SRI para humor primário ou transtorno de ansiedade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de tolerar a anestesia geral
- Capaz de documentar tentativas anteriores malsucedidas de perda de peso sob supervisão médica durante os últimos 6 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Liberado para cirurgia pelo médico de cuidados primários, nutricionista e psiquiatra
- Tratamento SRI especificamente para depressão por ≥6 semanas em dose constante nas últimas 2 de 6 semanas
Critério de exclusão:
- gravidez
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos pós-operatórios para dieta, suplementos, exercícios ou acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com bypass gástrico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Mattesich M, Fiala M, Biebl W. Psychosocial predictors of weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1609-14. doi: 10.1381/096089206779319301.
- Sarwer DB, Cohn NI, Gibbons LM, Magee L, Crerand CE, Raper SE, Rosato EF, Williams NN, Wadden TA. Psychiatric diagnoses and psychiatric treatment among bariatric surgery candidates. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1148-56. doi: 10.1381/0960892042386922.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Pihlajamaki J, Gronlund S, Simonen M, Kakela P, Moilanen L, Paakkonen M, Pirinen E, Kolehmainen M, Karja V, Kainulainen S, Uusitupa M, Alhava E, Miettinen TA, Gylling H. Cholesterol absorption decreases after Roux-en-Y gastric bypass but not after gastric banding. Metabolism. 2010 Jun;59(6):866-72. doi: 10.1016/j.metabol.2009.10.004. Epub 2009 Dec 16.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Padwal R, Brocks D, Sharma AM. A systematic review of drug absorption following bariatric surgery and its theoretical implications. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):41-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00614.x. Epub 2009 Jun 2.
- Onyike CU, Crum RM, Lee HB, Lyketsos CG, Eaton WW. Is obesity associated with major depression? Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2003 Dec 15;158(12):1139-47. doi: 10.1093/aje/kwg275.
- Alciati A, D'Ambrosio A, Foschi D, Corsi F, Mellado C, Angst J. Bipolar spectrum disorders in severely obese patients seeking surgical treatment. J Affect Disord. 2007 Aug;101(1-3):131-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Ali MR, Rasmussen JJ, Monash JB, Fuller WD. Depression is associated with increased severity of co-morbidities in bariatric surgical candidates. Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):559-64. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.015. Epub 2008 Nov 21.
- Serretti A, Mandelli L. Antidepressants and body weight: a comprehensive review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1259-72. doi: 10.4088/JCP.09r05346blu.
- Malinowski SS. Nutritional and metabolic complications of bariatric surgery. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):219-25. doi: 10.1097/00000441-200604000-00009.
- Miller AD, Smith KM. Medication and nutrient administration considerations after bariatric surgery. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1852-7. doi: 10.2146/ajhp060033.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Rebolledo A, Basfi-fer K, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Sian L, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Iron absorption and iron status are reduced after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Clin Nutr. 2009 Sep;90(3):527-32. doi: 10.3945/ajcn.2009.27699. Epub 2009 Jul 22.
- Roerig JL, Steffen K, Zimmerman C, Mitchell JE, Crosby RD, Cao L. Preliminary comparison of sertraline levels in postbariatric surgery patients versus matched nonsurgical cohort. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jan-Feb;8(1):62-6. doi: 10.1016/j.soard.2010.12.003. Epub 2010 Dec 15.
- Brolin RE. Update: NIH consensus conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Nutrition. 1996 Jun;12(6):403-4. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00154-2.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders-patient edition. : New York State Psychiatric Institute; 1996.
- Williams JBW, Terman M. Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale with Ayptical Depression Supplement (SIGH-ADS). New York: New York State Psychiatric Institute; 2003.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Gubbins PO, Bertch KE. Drug absorption in gastrointestinal disease and surgery. Clinical pharmacokinetic and therapeutic implications. Clin Pharmacokinet. 1991 Dec;21(6):431-47. doi: 10.2165/00003088-199121060-00004.
- Magee SR, Shih G, Hume A. Malabsorption of oral antibiotics in pregnancy after gastric bypass surgery. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):310-3. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060177.
- Wills SM, Zekman R, Bestul D, Kuwajerwala N, Decker D. Tamoxifen malabsorption after Roux-en-Y gastric bypass surgery: case series and review of the literature. Pharmacotherapy. 2010 Feb;30(2):217. doi: 10.1592/phco.30.2.217.
- Behrns KE, Smith CD, Sarr MG. Prospective evaluation of gastric acid secretion and cobalamin absorption following gastric bypass for clinically severe obesity. Dig Dis Sci. 1994 Feb;39(2):315-20. doi: 10.1007/BF02090203.
- Seaman JS, Bowers SP, Dixon P, Schindler L. Dissolution of common psychiatric medications in a Roux-en-Y gastric bypass model. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):250-3. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.250.
- Brandacher G, Winkler C, Aigner F, Schwelberger H, Schroecksnadel K, Margreiter R, Fuchs D, Weiss HG. Bariatric surgery cannot prevent tryptophan depletion due to chronic immune activation in morbidly obese patients. Obes Surg. 2006 May;16(5):541-8. doi: 10.1381/096089206776945066.
- Bodnar LM, Wisner KL. Nutrition and depression: implications for improving mental health among childbearing-aged women. Biol Psychiatry. 2005 Nov 1;58(9):679-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.009. Epub 2005 Jul 25.
- Legenbauer T, De Zwaan M, Benecke A, Muhlhans B, Petrak F, Herpertz S. Depression and anxiety: their predictive function for weight loss in obese individuals. Obes Facts. 2009;2(4):227-34. doi: 10.1159/000226278. Epub 2009 Aug 17.
- Clark MM, Niaura R, King TK, Pera V. Depression, smoking, activity level, and health status: pretreatment predictors of attrition in obesity treatment. Addict Behav. 1996 Jul-Aug;21(4):509-13. doi: 10.1016/0306-4603(95)00081-x.
- Rusch MD, Andris D. Maladaptive eating patterns after weight-loss surgery. Nutr Clin Pract. 2007 Feb;22(1):41-9. doi: 10.1177/011542650702200141.
- Sanchez-Santos R, Del Barrio MJ, Gonzalez C, Madico C, Terrado I, Gordillo ML, Pujol J, Moreno P, Masdevall C. Long-term health-related quality of life following gastric bypass: influence of depression. Obes Surg. 2006 May;16(5):580-5. doi: 10.1381/096089206776945084.
- Reis M, Aberg-Wistedt A, Agren H, Akerblad AC, Bengtsson F. Compliance with SSRI medication during 6 months of treatment for major depression: an evaluation by determination of repeated serum drug concentrations. J Affect Disord. 2004 Nov 1;82(3):443-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.02.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO07120162
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