Účinek bypassu žaludku na farmakokinetiku inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
15. března 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh
Morbidně obézní často trpí poruchami nálady a úzkostí, které jsou často léčeny antidepresivy inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI).
Vyšetřovatelé předpokládali, že operace bypassu žaludku sníží absorpci SRI.
Vyšetřovatelé také chtěli zjistit, zda by snížení hladin SRI zvýšilo pravděpodobnost zhoršení symptomů deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně bylo studováno dvanáct kandidátů RYGB, kteří byli úspěšně léčeni SRI pro primární náladové nebo úzkostné poruchy.
Vzorky krve pro stanovení plazmatických hladin SRI byly odebrány bezprostředně po podání dávky pro farmakokinetické studie (PK) před operací.
Byla stanovena maximální koncentrace (CMAX), čas do CMAX (TMAX) a křivka plocha pod koncentrací/čas (AUC).
PK studie byly opakovány jeden, šest a dvanáct měsíců po operaci.
PK data byla korigována na dávku v každém časovém bodě studie.
Ke kvantifikaci příznaků deprese byla použita příručka strukturovaného rozhovoru pro Hamiltonovu stupnici hodnocení deprese – verze příznaků atypické deprese.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika bariatrické chirurgie – Morbidně obézní pacienti hledající RYGB, kteří splnili kritéria pro bariatrickou operaci (BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 se závažnými komorbiditami souvisejícími s obezitou) a byli léčeni udržovací léčbou pomocí SRI pro primární poruchu nálady nebo úzkosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný tolerovat celkovou anestezii
- Schopnost zdokumentovat předchozí neúspěšné pokusy o snížení hmotnosti pod lékařským dohledem během posledních 6 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Povoleno k operaci MUDr. primární péče, dietologem a psychiatrem
- Léčba SRI specificky pro depresi po dobu ≥ 6 týdnů při konstantní dávce po dobu posledních 2 ze 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- Neochota nebo neschopnost splnit pooperační požadavky na dietu, doplňky stravy, cvičení nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s žaludečním bypassem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kinzl JF, Schrattenecker M, Traweger C, Mattesich M, Fiala M, Biebl W. Psychosocial predictors of weight loss after bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Dec;16(12):1609-14. doi: 10.1381/096089206779319301.
- Sarwer DB, Cohn NI, Gibbons LM, Magee L, Crerand CE, Raper SE, Rosato EF, Williams NN, Wadden TA. Psychiatric diagnoses and psychiatric treatment among bariatric surgery candidates. Obes Surg. 2004 Oct;14(9):1148-56. doi: 10.1381/0960892042386922.
- Adams TD, Gress RE, Smith SC, Halverson RC, Simper SC, Rosamond WD, Lamonte MJ, Stroup AM, Hunt SC. Long-term mortality after gastric bypass surgery. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):753-61. doi: 10.1056/NEJMoa066603.
- Pihlajamaki J, Gronlund S, Simonen M, Kakela P, Moilanen L, Paakkonen M, Pirinen E, Kolehmainen M, Karja V, Kainulainen S, Uusitupa M, Alhava E, Miettinen TA, Gylling H. Cholesterol absorption decreases after Roux-en-Y gastric bypass but not after gastric banding. Metabolism. 2010 Jun;59(6):866-72. doi: 10.1016/j.metabol.2009.10.004. Epub 2009 Dec 16.
- Hanley MJ, Abernethy DR, Greenblatt DJ. Effect of obesity on the pharmacokinetics of drugs in humans. Clin Pharmacokinet. 2010;49(2):71-87. doi: 10.2165/11318100-000000000-00000.
- Skottheim IB, Stormark K, Christensen H, Jakobsen GS, Hjelmesaeth J, Jenssen T, Reubsaet JL, Sandbu R, Asberg A. Significantly altered systemic exposure to atorvastatin acid following gastric bypass surgery in morbidly obese patients. Clin Pharmacol Ther. 2009 Sep;86(3):311-8. doi: 10.1038/clpt.2009.82. Epub 2009 Jun 3.
- Padwal R, Brocks D, Sharma AM. A systematic review of drug absorption following bariatric surgery and its theoretical implications. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):41-50. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00614.x. Epub 2009 Jun 2.
- Onyike CU, Crum RM, Lee HB, Lyketsos CG, Eaton WW. Is obesity associated with major depression? Results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. Am J Epidemiol. 2003 Dec 15;158(12):1139-47. doi: 10.1093/aje/kwg275.
- Alciati A, D'Ambrosio A, Foschi D, Corsi F, Mellado C, Angst J. Bipolar spectrum disorders in severely obese patients seeking surgical treatment. J Affect Disord. 2007 Aug;101(1-3):131-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.11.008. Epub 2007 Jan 16.
- Ali MR, Rasmussen JJ, Monash JB, Fuller WD. Depression is associated with increased severity of co-morbidities in bariatric surgical candidates. Surg Obes Relat Dis. 2009 Sep-Oct;5(5):559-64. doi: 10.1016/j.soard.2008.10.015. Epub 2008 Nov 21.
- Serretti A, Mandelli L. Antidepressants and body weight: a comprehensive review and meta-analysis. J Clin Psychiatry. 2010 Oct;71(10):1259-72. doi: 10.4088/JCP.09r05346blu.
- Malinowski SS. Nutritional and metabolic complications of bariatric surgery. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):219-25. doi: 10.1097/00000441-200604000-00009.
- Miller AD, Smith KM. Medication and nutrient administration considerations after bariatric surgery. Am J Health Syst Pharm. 2006 Oct 1;63(19):1852-7. doi: 10.2146/ajhp060033.
- Ruz M, Carrasco F, Rojas P, Codoceo J, Inostroza J, Rebolledo A, Basfi-fer K, Csendes A, Papapietro K, Pizarro F, Olivares M, Sian L, Westcott JL, Hambidge KM, Krebs NF. Iron absorption and iron status are reduced after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Clin Nutr. 2009 Sep;90(3):527-32. doi: 10.3945/ajcn.2009.27699. Epub 2009 Jul 22.
- Roerig JL, Steffen K, Zimmerman C, Mitchell JE, Crosby RD, Cao L. Preliminary comparison of sertraline levels in postbariatric surgery patients versus matched nonsurgical cohort. Surg Obes Relat Dis. 2012 Jan-Feb;8(1):62-6. doi: 10.1016/j.soard.2010.12.003. Epub 2010 Dec 15.
- Brolin RE. Update: NIH consensus conference. Gastrointestinal surgery for severe obesity. Nutrition. 1996 Jun;12(6):403-4. doi: 10.1016/s0899-9007(96)00154-2.
- First MB, Spitzer RL, Gibbon M, Williams JBW. Structured clinical interview for DSM-IV axis I disorders-patient edition. : New York State Psychiatric Institute; 1996.
- Williams JBW, Terman M. Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale with Ayptical Depression Supplement (SIGH-ADS). New York: New York State Psychiatric Institute; 2003.
- Schauer PR, Ikramuddin S, Gourash W, Ramanathan R, Luketich J. Outcomes after laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass for morbid obesity. Ann Surg. 2000 Oct;232(4):515-29. doi: 10.1097/00000658-200010000-00007.
- Gubbins PO, Bertch KE. Drug absorption in gastrointestinal disease and surgery. Clinical pharmacokinetic and therapeutic implications. Clin Pharmacokinet. 1991 Dec;21(6):431-47. doi: 10.2165/00003088-199121060-00004.
- Magee SR, Shih G, Hume A. Malabsorption of oral antibiotics in pregnancy after gastric bypass surgery. J Am Board Fam Med. 2007 May-Jun;20(3):310-3. doi: 10.3122/jabfm.2007.03.060177.
- Wills SM, Zekman R, Bestul D, Kuwajerwala N, Decker D. Tamoxifen malabsorption after Roux-en-Y gastric bypass surgery: case series and review of the literature. Pharmacotherapy. 2010 Feb;30(2):217. doi: 10.1592/phco.30.2.217.
- Behrns KE, Smith CD, Sarr MG. Prospective evaluation of gastric acid secretion and cobalamin absorption following gastric bypass for clinically severe obesity. Dig Dis Sci. 1994 Feb;39(2):315-20. doi: 10.1007/BF02090203.
- Seaman JS, Bowers SP, Dixon P, Schindler L. Dissolution of common psychiatric medications in a Roux-en-Y gastric bypass model. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):250-3. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.250.
- Brandacher G, Winkler C, Aigner F, Schwelberger H, Schroecksnadel K, Margreiter R, Fuchs D, Weiss HG. Bariatric surgery cannot prevent tryptophan depletion due to chronic immune activation in morbidly obese patients. Obes Surg. 2006 May;16(5):541-8. doi: 10.1381/096089206776945066.
- Bodnar LM, Wisner KL. Nutrition and depression: implications for improving mental health among childbearing-aged women. Biol Psychiatry. 2005 Nov 1;58(9):679-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.009. Epub 2005 Jul 25.
- Legenbauer T, De Zwaan M, Benecke A, Muhlhans B, Petrak F, Herpertz S. Depression and anxiety: their predictive function for weight loss in obese individuals. Obes Facts. 2009;2(4):227-34. doi: 10.1159/000226278. Epub 2009 Aug 17.
- Clark MM, Niaura R, King TK, Pera V. Depression, smoking, activity level, and health status: pretreatment predictors of attrition in obesity treatment. Addict Behav. 1996 Jul-Aug;21(4):509-13. doi: 10.1016/0306-4603(95)00081-x.
- Rusch MD, Andris D. Maladaptive eating patterns after weight-loss surgery. Nutr Clin Pract. 2007 Feb;22(1):41-9. doi: 10.1177/011542650702200141.
- Sanchez-Santos R, Del Barrio MJ, Gonzalez C, Madico C, Terrado I, Gordillo ML, Pujol J, Moreno P, Masdevall C. Long-term health-related quality of life following gastric bypass: influence of depression. Obes Surg. 2006 May;16(5):580-5. doi: 10.1381/096089206776945084.
- Reis M, Aberg-Wistedt A, Agren H, Akerblad AC, Bengtsson F. Compliance with SSRI medication during 6 months of treatment for major depression: an evaluation by determination of repeated serum drug concentrations. J Affect Disord. 2004 Nov 1;82(3):443-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.02.003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07120162
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP)
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceNáborDiabetes mellitus typu 2 u obézníchFrancie
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Bariatrické chirurgie | Metabolická chirurgieMexiko
-
University of FoggiaDokončenoObezita, morbidní | Komplikace bypassu | Chirurgie-komplikace | Místo anastomózy Roux-en-y | Anastomóza; KomplikaceItálie
-
Rijnstate HospitalDokončenoMorbidní obezitaHolandsko
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyDokončenoObezita | Bariatrické chirurgie | Potravinové chování | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | NápojoměrŠvýcarsko
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University...DokončenoChování při pití | Obezita, morbidní | Bariatrické chirurgie | Potravní deprivace | Roux-en-y bypass žaludku | Potravní mikrostruktura | Nápojoměr | JídloŠvýcarsko
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalNeznámýRoux-en-Y žaludeční bypassHolandsko
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZDokončenoObezita | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Cukrovka typu 2 | Laparoskopický bypass žaludkuMexiko