Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATx08-001:n turvallisuuden ja analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia

perjantai 19. elokuuta 2011 päivittänyt: Aestus Therapeutics

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus ATx08-001:n turvallisuuden ja analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on postherpeettinen neuralgia

Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannoksinen, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan ATx08-001:n, uuden selektiivisen peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorin modulaattorin (SPPARM) analgeettista aktiivisuutta koehenkilöillä. kohtalaista tai vaikeaa postherpeettistä neuralgiakipua. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai Atx08-001:tä. Tutkimuslääkettä annetaan suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Koehenkilöt arvioidaan neuropaattisen kivun voimakkuuden suhteen säännöllisin väliajoin 6 tunnin jakson aikana päivänä 1 ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Heidät kotiutetaan klinikalta ja he tekevät päiväkirjaa kivun vakavuuden arvioinnin kahdesti päivässä kotona. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle 8. päivänä suorittamaan viimeiset kivunarviointinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aestus on tunnistanut uuden selektiivisen peroksisomiproliferaattorin aktivoiman reseptorimodulaattorin (SPPARM), jolla on lupaavia mahdollisuuksia neuropaattisen kivun hoitoon. PPAR:t ovat tumareseptoreita, jotka säätelevät monia solu- ja aineenvaihduntaprosesseja ja joita useat erilaiset lääkkeet moduloivat helposti. Tätä tavoitetta moduloivien lääkkeiden on osoitettu parantavan veren glukoositasoja ja veren lipiditasoja ja voivat vähentää ateroskleroosin riskiä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ATx08-001:n turvallisuutta ja analgeettista tehoa annoksilla 2,5 mg bid ja 7,5 mg bid verrattuna lumelääkkeeseen keskivaikean tai vaikean postherpeettisen neuralgian (PHN) kivun hallinnassa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Määrittää likimääräinen aika analgesian alkamiseen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Analgesian likimääräisen keston määrittämiseksi tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Määrittää hoitoon reagoineiden prosenttiosuuden potilaista, jotka saavat ATx08-001:tä

Koehenkilöille annetaan päiväkirja ja heitä neuvotaan kirjaamaan postherpeettisen neuralgian kivun vaikeusaste numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS - 12) "viimeisten 12 tunnin aikana" asteikolla 0 - 10, jolloin "0" on ei kipua ja "10" se on vakavin kipu, jonka tutkittava voi kuvitella, joka aamu ja ilta kolmen peräkkäisen päivän ajan ennen paluuta hoitokäynnille.

Hoitokäynti koostuu 6 tunnin tarkkailujaksosta klinikalla. Ollakseen oikeutettu annostukseen, koehenkilöiden on välittömästi ennen annostelua raportoitava peruspistemääräksi 4 tai enemmän seuraavalla numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS-NOW) kysymyksellä: "Kuinka arvioisit kipusi NYT käyttämällä nollasta kymmeneen asteikolla, jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on pahin kipu, jonka voit kuvitella." Päteville koehenkilöille annetaan tutkimuslääkettä, jonka jälkeen seurataan 6 tunnin seurantajaksoa klinikalla. Juuri ennen lääkkeen antamista suoritetun kivun voimakkuuden perusarvioinnin (aika 0) lisäksi kivun voimakkuuden pisteet (kipu juuri nyt) arvioidaan NPRS-NOW:lla 30 minuutin, 1, 2, 3, 4 ja 6 tunnin kohdalla. tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Kivun lievitystä lähtötilanteeseen verrattuna arvioidaan samoissa pisteissä käyttäen 5-pisteistä numeerista kivunlievitystä (NPR), jossa 0 = ei helpotusta, 1 = vähän helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta, ja 4 = täydellinen helpotus.

Koehenkilöt kotiutetaan klinikalta 6 tunnin tarkkailujakson päätyttyä ja heitä neuvotaan kirjaamaan postherpeettisen neuralgian kivun vaikeusaste (NPRS-NOW-pisteet) ja kivunlievitys (PAR-pisteet) 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta. päiväkirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Radiant Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
  • Onko mies tai nainen, 18-85-vuotias
  • Hänellä on diagnosoitu postherpeettinen neuralgia, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta ihottuman (vyöruusu) häviämisen jälkeen ja johon on liittynyt vähintään kohtalaista kipua
  • Hänen painoindeksi (BMI) on 17-36, mukaan lukien
  • Hänellä on keskimäärin postherpeettisen neuralgian kivun vaikeusaste vähintään "4" 11-pisteen NPRS-12-asteikolla kolmen päivän aikana ennen hoitokäyntiä.
  • Hoitokäynnillä tutkimukseen osallistuminen annostusta varten edellyttää lähtöpistemäärää 4 tai enemmän seuraavalla 'Numerical Pain Rating Scale' (NPRS-NOW) -asteikolla: "Kuinka arvioisit kipusi NYT käyttämällä nollasta kymmeneen asteikolla , jossa nolla on ei kipua ja kymmenen on pahin kipu, jonka voit kuvitella." Jos tutkittava ei kelpaa hoitokäynnille, koska lähtötason kipupistemäärä on alle 4, hän voi palata minä tahansa päivänä neljäntoista päivän kuluessa yrittääkseen päästä uudelleen. Aineelle sallitaan enintään kaksi uudelleenarviointia NPRS-NOW-asteikon perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (jollakin seuraavista ehkäisymenetelmistä):
  • Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa),
  • Kumppani, joka ei fyysisesti pysty hedelmöittämään kohdetta (esim. vasektomoitu)
  • ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista,
  • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai
  • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkimuksen tarkkailijan ja henkilökunnan kanssa
  • Tutkimuslääkkeille ei tiedetä allergioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on toinen keskivaikean tai vaikean kivun lähde postherpeettisen neuralgian lisäksi, joka voidaan sekoittaa PHN-kipuun
  • Käyttää aktiivisesti alkoholia tai huumeita
  • Ei pysty pidättymään alkoholista 24 tuntia ennen hoitokäyntiä tutkimuksen loppuun asti
  • Hänelle on määrä tehdä leikkauksia opintojakson aikana
  • Hänellä on ollut jokin aktiivinen vakava sairaus, mukaan lukien syöpä (lukuun ottamatta hyvänlaatuista kohdun dysplasiaa tai poistettuja ihokarsinoomia), sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea (New York Heart Association [NYHA] luokka 3 tai 4) sydämen vajaatoiminta, joka määritellään sydämen vajaatoiminnaksi, joka rajoittaa merkittävästi fyysistä aktiivisuutta aiheuttamalla väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.
  • Hänellä on ollut joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hän on ottanut kiinteän opioidihoidon 3 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä. Toisen tyyppisen analgeetin, esim. ei-steroidisen anti-inflammatorisen lääkkeen (NSAID) tai adjuvanttikipulääkkeen kiinteä aikataulutettu hoito-ohjelma sallitaan niin kauan kuin annosta ja antoaikataulua ei ole muutettu vähintään 2 viikkoa ennen annostelua.
  • on käyttänyt lyhytvaikutteista "tarpeen mukaan" opioidia alle 12 tuntia ennen annostelua tai "tarpeen mukaan" NSAID-annosta alle 24 tuntia ennen antoa
  • On käyttänyt pitkäaikaisesti suun kautta otettavia kipulääkkeitä jopa 48 tuntia ennen hoitokäyntiä
  • On kiinnittänyt lidokaiinilaastareita tai ihokipulääkkeitä 7 päivän aikana ennen hoitokäyntiä
  • Hän on saanut anestesian eston kahden viikon sisällä seulontakäynnistä
  • On saanut aiempaa neurolyyttistä hermotukosta PHN-kivun alueella
  • Käyttää trisyklisiä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) masennuslääkkeitä PHN:ään (tai muihin käyttöaiheisiin kuin kipuun) ja annosta on muutettu 14 päivän kuluessa hoitokäynnistä. Vain henkilöt, jotka ovat saaneet vakaita annoksia vähintään 14 päivää ennen hoitokäyntiä koko tutkimuksen ajan, voivat osallistua
  • Käyttää gabapentiiniä (Neurontin), pregabaliinia (Lyrica) tai duloksetiinia (Cymbalta) ja annosta on muutettu 14 päivän sisällä hoitokäynnistä. Vain henkilöt, jotka saavat vakaita annoksia vähintään 14 päivää ennen hoitokäyntiä ja ovat valmiita jatkamaan samojen annosten ottamista tutkimuksen ajan, voivat osallistua
  • on ottanut lääkettä, joka on sytokromi P450 -entsyymin CYP2C9 substraatti, 4 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annosta tai ei ole halukas pidättämään tällaisista lääkkeistä tutkimuslääkehoidon aikana
  • on ottanut resepti- tai käsikauppalääkkeitä kolmen vuorokauden aikana ennen Hoitokäyntiä tai yrttiaineita tai muita ravitsemustuotteita 14 vrk ennen hoitokäyntiä, jonka tutkijan mielestä oletetaan sekoittavan kipulääkkeen vastaus
  • Hänellä on dokumentoitu maksan vajaatoiminta tai seerumin ALAT, ASAT, alkalinen fosfataasi tai GGT yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai kokonaisbilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin yläraja ilman tunnettua, ei kliinisesti merkittävää selitystä
  • Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) on > 150 pg/ml
  • Hänellä on ollut huonosti hallinnassa oleva kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot ovat < 0,3 tai > 5,5 µlU/ml
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään Cockcroft & Gaultin kaavalla laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min
  • Sillä on kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssa
  • hänellä on tiedossa positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti tai tunnettu HIV-infektio
  • Hänellä on ollut positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine tai anti-HCV-vasta-ainetesti
  • On aiemmin hyväksytty tähän tutkimukseen
  • Hän on saanut tutkimuslääkityksen 30 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 mm:n valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 8 päivän ajan. Plasebo on ulkonäöltään identtinen ATx 08-001 -tabletin kanssa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 mm:n valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 8 päivän ajan. Plasebo on ulkonäöltään identtinen ATx 08-001 -tabletin kanssa.
Kokeellinen: ATx08-001 2,5 mg bid
ATx08-001 annetaan 6 mm:n valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina, jonka vahvuus on 2,5 mg ja joka otetaan suun kautta 2,5 mg:n annoksena kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 8 päivän ajan.
Lääke: ATx08-001
ATx08-001 annetaan 6 mm:n valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina, jonka vahvuus on 2,5 mg ja joka otetaan suun kautta annoksena 2,5 mg tai 7,5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 8 päivän ajan.
Kokeellinen: ATx08-001 7,5 mg bid
ATx08-001 annetaan 6 mm:n valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina, jonka vahvuus on 2,5 mg ja joka otetaan suun kautta 7,5 mg:n annoksena kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 8 päivän ajan.
Lääke: ATx08-001
ATx08-001 annetaan 6 mm:n valkoisena kalvopäällysteisenä tablettina, jonka vahvuus on 2,5 mg ja joka otetaan suun kautta annoksena 2,5 mg tai 7,5 mg kahdesti päivässä noin 12 tunnin välein 8 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa 6 tunnin kohdalla (SPID-6)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka arvioi "kipua juuri nyt", jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu, jonka voit kuvitella. Kivun intensiteetin ero (PID) lasketaan vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet kullakin aikapisteellä kivun voimakkuuden peruspisteistä. SPID (kivun intensiteetin eron summa) -pistemäärä lasketaan summaamalla painotetut PID-pisteet 6 tunnin ajalta, jolloin kullekin PID-pisteelle määritetty paino on yhtä suuri kuin kulunut aika (tunteina) edellisestä ajoitetusta arviointiajankohdasta.
Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
12 tunnin kivun voimakkuuspisteet, jotka on arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS-12)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hoitojakso
Kivun voimakkuus 7 päivän hoitojakson aikana arvioidaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, joka arvioi potilaan käsityksen keskimääräisestä kivun voimakkuudesta viimeisten 12 tunnin aikana (NPRS-12). Tutkittava suorittaa NPRS-12:n joka aamu ja ilta seitsemän päivän ajan. Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Seitsemän päivän hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) eri ajankohtina
Aikaikkuna: 1 tunnin jakso, 2 tunnin jakso, 4 tunnin jakso, 8 tunnin jakso, 10 tunnin jakso, 12 tunnin jakso
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka arvioi "kipua juuri nyt", jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kivun intensiteetin ero (PID) lasketaan vähentämällä kivun voimakkuuden pisteet kullakin aikapisteellä kivun voimakkuuden peruspisteistä. SPID-pisteet (kivun intensiteettieron summa) lasketaan summaamalla painotetut PID-pisteet ajanjaksolta, jolloin kullekin PID-pisteelle määritetty paino on yhtä suuri kuin edellisestä ajoitetusta ajankohdasta kulunut aika. SPID arvioidaan 1, 2, 4, 8, 10 ja 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
1 tunnin jakso, 2 tunnin jakso, 4 tunnin jakso, 8 tunnin jakso, 10 tunnin jakso, 12 tunnin jakso
Total Pain Relief (TOTPAR) 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Kivun lievitystä arvioidaan 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyttämällä numeerista kivunlievitysasteikkoa (NPR), jossa 0 = ei helpotusta, 1 = vähäistä helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta ja 4 = täydellistä helpotusta. Total Pain Relief (TOTPAR) lasketaan summaamalla tunnin NPR-pisteet käyttämällä NPR-käyrän alla olevaa aluetta. TOTPAR arvioidaan lähtötasosta 6 tuntiin annostelun jälkeen.
Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Kivun intensiteetin ero (PID) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivun intensiteetin pisteet (kivun arvioiminen juuri nyt) kirjataan käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa kipulle juuri nyt (NPRS-NOW) 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto. Kipu arvioidaan 11 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivunlievitys (PAR) eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Kivun lievitystä lähtötasoon verrattuna arvioidaan 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyttäen 5-pisteistä numeerista kivunlievitystä (NPR), jossa 0 = ei lievitystä. , 1 = hieman helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta ja 4 = täydellistä helpotusta.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä annosta), 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen
Aihekohtainen tutkimuslääkityksen globaali arviointi 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia aloitusannoksen jälkeen (tai välittömästi ennen pelastuslääkityksen saamista)
Kuuden tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta koehenkilöä ohjataan arvioimaan kokonaisvaikutelmansa tutkimuslääkkeestä ja arvioimaan se 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen. Koehenkilöt arvioivat tutkimuslääkityksen sen perusteella, miten he kokevat sen tehon ja siedettävyyden.
6 tuntia aloitusannoksen jälkeen (tai välittömästi ennen pelastuslääkityksen saamista)
Aihekohtainen tutkimuslääkityksen globaali arviointi seurantakäynnillä 8. päivänä
Aikaikkuna: Seurantakäynti
Päivän 8 seurantakäynnillä koehenkilöä pyydetään arvioimaan kokonaisvaikutelmansa tutkimuslääkkeestä ja arvioimaan se 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen. Koehenkilöt arvioivat tutkimuslääkityksen sen perusteella, miten he kokevat sen tehon ja siedettävyyden.
Seurantakäynti
Total Pain Relief (TOTPAR) 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 tuntiin
Kivun lievitystä arvioidaan 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen käyttämällä numeerista kivunlievitysasteikkoa (NPR), jossa 0 = ei helpotusta, 1 = vähäistä helpotusta, 2 = hieman helpotusta, 3 = paljon helpotusta ja 4 = täydellistä helpotusta. Total Pain Relief (TOTPAR) lasketaan summaamalla tunnin NPR-pisteet käyttämällä NPR-käyrän alla olevaa aluetta. TOTPAR-arvoa arvioidaan 12 tunnin kuluttua annostelusta.
Perustaso 12 tuntiin
Aika käyttää ensimmäistä kertaa pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen pelastuslääkkeen käyttöön lasketaan määrittämällä minuuttien lukumäärä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ottamisen ja ensimmäisen pelastuskipulääkkeen pyynnön välillä. Koehenkilöille, jotka eivät ole käyttäneet pelastuslääkitystä, aika ensimmäiseen pelastuslääkkeen käyttöön sensuroidaan viimeisen kivun arvioinnin yhteydessä havaintojakson aikana. Jos aika tapahtumaan on yli 6 tuntia, koehenkilöille määrätään 6 tunnin aika ja ne katsotaan sensuroituina tilastollisessa analyysissä.
Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Hoitovastaajat 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Koehenkilöt katsotaan vastaajiksi 6 tunnin havaintojakson ajan, jos heidän NPRS-NOW-pisteensä on parantunut vähintään 30 % ja kivunlievityksen pistemäärä on > 1 ja globaali arviointipistemäärä 2, 3 tai 4.
Lähtötaso 6 tuntiin aloitusannoksen jälkeen
Neuropaattisen kipuasteikon (NPS) arvosanat eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen aloitusannosta) ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin ja seurantakäynnin kohdalla
Neuropathic Pain Scale (NPS) on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan 6 eri kivun laatua (terävä, tylsä, kuuma, kylmä, herkkä ja kutiseva), kivun yleistä voimakkuutta, sen subjektiivista epämiellyttävyyttä ja kahta erityispiirrettä (syvä). ja pintakipu) karakterisoimaan useimpia neuropaattisen kivun ilmenemismuotoja 11 pisteen kategorisella asteikolla. Suurin kokonaispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (ennen aloitusannosta) ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin ja seurantakäynnin kohdalla
Tunteellinen allodynia-arviointi eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen aloitusannosta) ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin ja seurantakäynnin kohdalla
Tactile Allodynia mittaa potilaan käsityksen vaarattomista ärsykkeistä tuskallisina. Tavallinen sivellin (sponsorin toimittama) harjataan 5 cm:n ihoalueelle kohdassa, jossa kipuherkkyys on suurin, ja tutkittava arvioi kivun vakavuuden 100 mm:n VAS-asteikolla. Arviointi suoritetaan symmetrisille dermatomeille ja sitä verrataan.
Lähtötilanne (ennen aloitusannosta) ja 1, 2, 4 ja 6 tunnin ja seurantakäynnin kohdalla
Hoitovastaajat hoitojakson ajaksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Koehenkilöitä pidetään vasteena 7 päivän hoitojakson ajan, jos heidän NPRS-12:n parannus on 30 % verrattuna NPRS-12-pisteiden keskiarvoon kolmen päivän aikana ennen hoitokäyntiä, ja jos he raportoivat maailmanlaajuisen arvioinnin pistemäärän 2, 3 tai 4.
Lähtötilanne päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aestus Therapeutics

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-1001
  • R44NS059140 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa