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帯状疱疹後神経痛患者におけるATx08-001の安全性と鎮痛活性を評価する研究

2011年8月19日 更新者：Aestus Therapeutics

帯状疱疹後神経痛の被験者にATx08-001を投与した場合の安全性と鎮痛活性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照複数回投与多施設並行グループ研究

これは、被験者における新規選択的ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体モジュレーター（SPPARM）であるATx08-001の鎮痛活性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与多施設並行群間試験です。中程度から重度の帯状疱疹後神経痛の痛みを伴います。 適格な被験者は、プラセボまたは Atx08-001 のいずれかを投与されるよう無作為に割り当てられます。 研究薬は、1日2回、7日間経口投与されます。 被験者は、治験薬の最初の投与後の1日目に6時間にわたって定期的な間隔で神経障害性疼痛の強度について評価されます。 その後、患者は診療所から退院し、自宅で 1 日 2 回、痛みの重症度の日記評価を完了します。 被験者は、最後の一連の痛みの評価を完了するために、8日目にクリニックに戻るように求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Aestus は、神経障害性疼痛の治療に有望な可能性を秘めた、新規の選択的ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体モジュレーター (SPPARM) を同定しました。 PPAR は、多くの細胞プロセスおよび代謝プロセスを制御する核内受容体であり、さまざまな薬物によって容易に調節されます。 この標的を調節する薬剤は、血糖値と血中脂質のレベルを改善することが示されており、アテローム性動脈硬化症のリスクを軽減する可能性があります。

この研究の主な目的は、中等度から重度の帯状疱疹後神経痛（PHN）の痛みの制御について、プラセボと比較して、2.5 mg 1日2回および7.5 mg 1日2回の用量でATx08-001の安全性と鎮痛効果を評価することです。

二次的な目標は次のとおりです。

  • 治験薬投与後の鎮痛が発現するまでのおおよその時間を決定するため
  • 研究薬投与後の鎮痛のおおよその持続時間を決定するため
  • ATx08-001の投与を受けた被験者のうち、治療に反応した人の割合を決定するため

被験者には日記が渡され、「過去12時間」の帯状疱疹後神経痛の痛みの重症度を数値疼痛評価スケール（NPRS-12）で0～10のスケールで記録するよう指示される（「0」は痛みがないこと、「10」は痛みなし）。それは被験者が想像できる最も激しい痛みであり、治療訪問に戻るまでの連続3日間、毎朝と毎晩続きました。

治療訪問は、6 時間の院内観察期間で構成されます。 投与の資格を得るためには、投与の直前に、被験者は次の数値疼痛評価スケール (NPRS-NOW) の質問で 4 以上のベースライン スコアを報告する必要があります: 「0 から 10 のスケールを使用して、今のあなたの痛みをどのように評価しますか。 0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みです。」 適格な被験者には治験薬が投与され、その後6時間の臨床観察期間が続きます。 薬物投与の直前（時間 0）に実施されるベースライン疼痛強度評価に加えて、NPRS-NOW を使用して 30 分、1、2、3、4、および 6 時間後に疼痛強度スコア（現在の痛み）が評価されます。研究薬投与後の。 ベースラインと比較した痛みの軽減は、5 段階の数値的痛み軽減 (NPR) スケールを使用して、同じ時点で評価されます。0 = 軽減なし、1 = 少し軽減、2 = ある程度の軽減、3 = かなりの軽減、 4 = 完全な緩和。

被験者は6時間の観察期間の終わりにクリニックから退院し、投与後8時間、10時間、12時間後に帯状疱疹後神経痛の痛みの重症度（NPRS-NOWスコア）と痛みの軽減（PARスコア）を記録するよう指示されます。日記。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Radiant Research
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami)、Florida、アメリカ、33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 18～85歳の男性または女性であること
  • 帯状疱疹後神経痛と診断されており、皮膚発疹（帯状疱疹）が治まってから少なくとも3か月継続し、少なくとも中等度の痛みを伴う。
  • 体格指数 (BMI) が 17 ～ 36 である
  • 治療来院前の 3 日間にわたり、帯状疱疹後神経痛の痛みの重症度が 11 点 NPRS-12 スケールで平均「4」以上である。
  • 治療来院時、投与のための研究に参加するには、次の「数値疼痛評価スケール」(NPRS-NOW) で 4 以上のベースライン スコアが必要です: 「0 から 10 のスケールを使用して、今のあなたの痛みをどのように評価しますか?ここで、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。」 対象者がベースライン疼痛スコアが 4 未満であるために治療来院の資格を得ることができなかった場合、被験者は 14 日以内の任意の日に来院して再度資格を得ることができます。 被験者は、NPRS-NOW スケールに基づいて資格を得るために、最大 2 回の再評価が許可されます。
  • 女性対象は、妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年または外科的不妊[両側卵管結紮術、両側卵巣切除術、または子宮摘出術]と定義される）であるか、または適切な避妊法を使用している必要があります（以下の避妊方法のいずれかを実践している）。
  • 性交の完全な禁欲（研究参加前に少なくとも1回の完全な月経周期）、
  • 対象者を妊娠させることが物理的に不可能なパートナー（精管切除術など）
  • -治験薬投与前の連続3ヶ月間の避妊薬（経口、非経口、または経皮）、
  • 子宮内避妊具 (IUD)、または
  • 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、ペッサリー、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
  • 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 研究の観察者やスタッフと有意義にコミュニケーションできる
  • 薬の研究に必要なアレルギーは知られていない

除外基準:

  • 帯状疱疹後神経痛とは別に、中等度から重度の痛みの別の原因があり、PHNの痛みと混同される可能性があります。
  • 積極的にアルコールや薬物を乱用している
  • 治療来院の24時間前から研究終了までの期間、アルコールを控えることができない
  • 研究期間中に外科的処置を受ける予定がある
  • -研究への参加を禁忌とする癌（良性子宮異形成または切除された皮膚癌を除く）、心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患、神経疾患または精神疾患を含む活動性の重篤な病状の病歴がある。
  • 疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こすことで身体活動を著しく制限する心不全として定義される中等度から重度の心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス 3 または 4）を患っている。
  • 1型または2型糖尿病の病歴がある
  • -治療来院前の3日以内に、固定のスケジュールされたオピオイドレジメンを服用している。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）や補助鎮痛薬など、別の種類の鎮痛薬の固定計画レジメンは、用量と投与スケジュールが投与前少なくとも 2 週間変更されない限り許可されます。
  • 投与前12時間以内に短時間作用型オピオイドを「必要に応じて」使用した、または投与前24時間以内に「必要に応じて」NSAIDを使用した
  • 治療来院の最大48時間前までに長期にわたる経口鎮痛薬を使用したことがある
  • 治療来院前の7日以内にリドカインパッチまたは皮膚鎮痛剤を適用したことがある
  • スクリーニング来院から 2 週間以内に麻酔ブロックを受けている
  • PHNの痛みの領域で以前に神経破壊性神経ブロックを受けたことがある
  • PHN（または痛み以外の適応症）のために三環系選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）抗うつ薬を服用しており、治療来院後14日以内に用量が変更されている。 治療来院の少なくとも14日前から研究期間中まで安定した用量を服用している被験者のみが参加資格があります。
  • ガバペンチン (ニューロンチン)、プレガバリン (リリカ)、またはデュロキセチン (サインバルタ) を服用しており、治療来院から 14 日以内に用量が変更された。 治療来院前の少なくとも14日間安定した用量を受けており、研究期間中は同じ用量を継続して服用する意思がある被験者のみが参加資格があります。
  • -治験薬の投与後4日以内にチトクロムP450酵素CYP2C9の基質である薬剤を服用しているか、治験薬の治療過程を通じてそのような薬剤の使用を控えたくない
  • -治療来院前3日以内に処方薬または市販薬を服用したことがある、または治療来院前14日以内に鎮痛薬を混乱させると予想される漢方薬またはその他の栄養補助食品を服用している応答
  • 臨床的に重要ではない既知の説明なしに、肝不全、または血清ALT、AST、アルカリホスファターゼ、またはGGTが正常の上限の2.5倍を超える、または総ビリルビンが正常の上限の1.5倍を超えることが記録されている
  • 脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) レベルが 150 pg/mL 以上である
  • 不十分にコントロールされている甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴がある、または甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが0.3μlU/mL未満または5.5μlU/mL以上である
  • Cockcroft & Gault 式から計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満として定義される中等度または重度の腎不全を患っている
  • 12誘導心電図に臨床的に重大な異常がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性または既知のHIV感染症の既知の病歴がある
  • B型肝炎コア抗体または抗HCV抗体検査陽性の病歴がある
  • 以前にこの研究に参加したことがある
  • 治療来院前30日以内に治験薬の投与を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、6mmの白いフィルムコーティングされた錠剤として、1日2回、8日間にわたって約12時間ごとに投与されます。 プラセボは、ATx 08-001 錠剤と外観が同一です。
薬：プラセボ
プラセボは、6mmの白いフィルムコーティングされた錠剤として、1日2回、8日間にわたって約12時間ごとに投与されます。 プラセボは、ATx 08-001 錠剤と外観が同一です。
実験的：ATx08-001 2.5 mg 1日2回
ATx08-001は、2.5 mg強度の6mmの白色フィルムコーティング錠剤として投与され、2.5 mgの用量で1日2回、8日間にわたって約12時間ごとに経口摂取されます。
薬：ATx08-001
ATx08-001は、2.5 mg強度の6mmの白色フィルムコーティング錠剤として投与され、2.5 mgまたは7.5 mgの用量で1日2回、8日間にわたって約12時間ごとに経口摂取されます。
実験的：ATx08-001 7.5 mg 1日2回
ATx08-001 は、2.5 mg 強度の 6 mm の白色フィルムコーティング錠剤として投与され、7.5 mg の用量で 1 日 2 回、8 日間にわたって約 12 時間ごとに経口摂取されます。
薬：ATx08-001
ATx08-001は、2.5 mg強度の6mmの白色フィルムコーティング錠剤として投与され、2.5 mgまたは7.5 mgの用量で1日2回、8日間にわたって約12時間ごとに経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6時間後の痛みの強さの差の合計(SPID-6)
時間枠：ベースラインから初回投与後6時間まで
痛みの強度は、「現在の痛み」を評価する数値的な痛み評価スケールで測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 疼痛強度差 (PID) は、ベースライン疼痛強度スコアから各時点の疼痛強度スコアを減算することによって計算されます。 SPID (痛みの強さの差の合計) スコアは、6 時間にわたる重み付けされた PID スコアを合計することによって計算されます。各 PID スコアに割り当てられた重みは、前回のスケジュールされた評価時点からの経過時間 (時間単位) に等しくなります。
ベースラインから初回投与後6時間まで
数値疼痛評価スケール (NPRS-12) で評価された 12 時間の疼痛強度スコア
時間枠：7日間の治療期間
7 日間の治療期間にわたる痛みの強度は、過去 12 時間にわたる平均痛みの強度に対する被験者の認識を評価する数値的な痛み評価スケールを使用して評価されます (NPRS-12)。 NPRS-12 は被験者によって 7 日間、毎朝と夕方に完了されます。 痛みの強度は、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みである 11 ポイントの数値スケールを使用して測定されます。
7日間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな時点での合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：1時間周期、2時間周期、4時間周期、8時間周期、10時間周期、12時間周期
痛みの強度は、「現在の痛み」を評価する数値的な痛み評価スケールで測定されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 疼痛強度差 (PID) は、ベースライン疼痛強度スコアから各時点の疼痛強度スコアを減算することによって計算されます。 SPID (痛みの強さの差の合計) スコアは、一定期間にわたる重み付けされた PID スコアを合計することによって計算されます。各 PID スコアに割り当てられた重みは、前回のスケジュールされた時点からの経過時間に等しくなります。 SPIDは、最初の投与後1、2、4、8、10、および12時間後に評価されます。
1時間周期、2時間周期、4時間周期、8時間周期、10時間周期、12時間周期
6時間でのトータル・ペイン・リリーフ（TOTPAR）
時間枠：ベースラインから初回投与後6時間まで
鎮痛は、治験薬投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10 および 12 時間後に、数値鎮痛スケール (NPR) を使用して評価されます。ここで、0 = 軽減なし、1 = わずかな軽減、 2 = ある程度の軽減、3 = かなりの軽減、4 = 完全な軽減。 Total Pain Relief (TOTPAR) は、NPR 曲線の下の面積を使用して、時間ごとの NPR スコアを合計することによって計算されます。 TOTPAR は、ベースラインから投与後 6 時間まで評価されます。
ベースラインから初回投与後6時間まで
さまざまな時点での痛みの強さの差 (PID)
時間枠：ベースライン（初回投与前）、初回投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間後
痛みの強度スコア（現在の痛みの評価）は、治験薬投与後30分、1、2、3、4、6、8、10、12時間後に、現在の痛みの数値疼痛評価スケール（NPRS-NOW）を使用して記録されます。管理。 痛みは 11 段階の数値スケールで評価されます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
ベースライン（初回投与前）、初回投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間後
さまざまな時点での鎮痛（PAR）
時間枠：ベースライン（初回投与前）、初回投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間後
ベースラインと比較した鎮痛は、治験薬投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、12 時間後に、5 段階の数値鎮痛 (NPR) スケールを使用して評価されます (0 = 軽減なし)。 、1 = 少し緩和、2 = ある程度の緩和、3 = かなりの緩和、4 = 完全な緩和。
ベースライン（初回投与前）、初回投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間後
6時間時点での被験者による治験薬の全体的評価
時間枠：最初の投与から6時間後（または救急薬を受け取る直前）
治験薬の最初の投与から6時間後に、被験者は治験薬の全体的な印象を評価し、0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = の 5 段階で評価します。非常に良い、4 = 素晴らしい。 被験者は、その有効性と忍容性の認識に基づいて治験薬を評価します。
最初の投与から6時間後（または救急薬を受け取る直前）
8日目のフォローアップ来院時の被験者による治験薬の全体的評価
時間枠：フォローアップ訪問
8日目のフォローアップ来院時に、被験者は治験薬の全体的な印象を評価し、0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = 非常に5段階で評価するよう求められます。良い、4 = 優れています。 被験者は、その有効性と忍容性の認識に基づいて治験薬を評価します。
フォローアップ訪問
12時間でのトータル・ペイン・リリーフ（TOTPAR）
時間枠：ベースラインから 12 時間まで
鎮痛は、治験薬投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10 および 12 時間後に、数値鎮痛スケール (NPR) を使用して評価されます。ここで、0 = 軽減なし、1 = わずかな軽減、 2 = ある程度の軽減、3 = かなりの軽減、4 = 完全な軽減。 Total Pain Relief (TOTPAR) は、NPR 曲線の下の面積を使用して、時間ごとの NPR スコアを合計することによって計算されます。 TOTPAR は投与後 12 時間まで評価されます。
ベースラインから 12 時間まで
最初の救急薬使用までの時間
時間枠：ベースラインから初回投与後6時間まで
最初の救急薬の使用までの時間は、治験薬の最初の投与が行われた時間と最初の救急鎮痛要求の時間の間の分数を決定することによって計算されます。 救急薬を服用しなかった被験者の場合、最初の救急薬の使用までの時間は、観察期間中の最終疼痛評価時に打ち切られます。 イベントまでの時間が 6 時間を超える場合、被験者には 6 時間が割り当てられ、統計分析では打ち切りとみなされます。
ベースラインから初回投与後6時間まで
6時間後の治療反応者
時間枠：ベースラインから初回投与後6時間まで
被験者は、NPRS-NOW スコアが少なくとも 30% 改善し、鎮痛スコアが 1 以上、全体評価スコアが 2、3、または 4 であることを示した場合、6 時間の観察期間で反応者とみなされます。
ベースラインから初回投与後6時間まで
さまざまな時点での神経障害性疼痛スケール (NPS) の評価
時間枠：ベースライン（初回投与前）、1、2、4、6時間後およびフォローアップ訪問時
神経障害性疼痛スケール (NPS) は、6 つの異なる痛みの性質 (鋭い、鈍い、熱い、冷たい、敏感、かゆみ)、全体的な痛みの強さ、その主観的な不快さ、および特殊な特性 (深い) の 2 つの評価を測定するように設計された機器です。および表面痛）、神経因性疼痛のほとんどの症状を 11 ポイントのカテゴリースケールで特徴付けます。 合計スコアの最大値は 100 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
ベースライン（初回投与前）、1、2、4、6時間後およびフォローアップ訪問時
さまざまな時点での触覚異痛症の評価
時間枠：ベースライン（初回投与前）、1、2、4、6時間後およびフォローアップ訪問時
触覚異痛症は、無害な刺激に対する患者の痛みとしての認識を測定します。 標準的なペイントブラシ（スポンサーによって提供される）を、最大の痛みの感受性部位の皮膚の５ｃｍの領域上にブラシで塗り、被験者は痛みの重症度を１００ｍｍのＶＡＳスケールで評価する。 評価は対称的なデルマトームに対して実行され、比較されます。
ベースライン（初回投与前）、1、2、4、6時間後およびフォローアップ訪問時
治療期間中の治療反応者
時間枠：ベースラインから 8 日目まで
被験者は、治療来院前の 3 日間の平均 NPRS-12 スコアと比較して NPRS-12 スコアが 30% 改善したことを示し、かつ全体評価スコアが2、3、または 4。
ベースラインから 8 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aestus Therapeutics

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Symbiance, Inc
Parallax Clinical Research, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月19日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATX-1001
  • R44NS059140 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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