Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и анальгетической активности ATx08-001 у субъектов с постгерпетической невралгией

19 августа 2011 г. обновлено: Aestus Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки безопасности и анальгетической активности ATx08-001 при введении субъектам с постгерпетической невралгией

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки анальгетической активности ATx08-001, нового селективного модулятора рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (SPPARM), у субъектов. с умеренными и тяжелыми болями при постгерпетической невралгии. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо Atx08-001. Исследуемый препарат будет вводиться перорально два раза в день в течение 7 дней. Субъектов будут оценивать на предмет интенсивности невропатической боли с регулярными интервалами в течение 6-часового периода в День 1 после введения первой дозы исследуемого препарата. Затем они будут выписаны из клиники и дважды в день дома будут заполнять дневник оценки тяжести боли. Субъектов попросят вернуться в клинику на 8-й день, чтобы завершить последний набор оценок боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Aestus идентифицировал новый селективный модулятор рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (SPPARM), с многообещающим потенциалом для лечения невропатической боли. PPAR представляют собой ядерные рецепторы, которые контролируют многие клеточные и метаболические процессы и легко модулируются различными лекарствами. Было показано, что препараты, модулирующие эту цель, улучшают уровни глюкозы в крови и уровни липидов в крови и могут снижать риск атеросклероза.

Основная цель исследования — оценить безопасность и обезболивающую эффективность ATx08-001 в дозах 2,5 мг два раза в день и 7,5 мг два раза в день по сравнению с плацебо для контроля боли при постгерпетической невралгии (ПГН) от умеренной до тяжелой степени.

Второстепенными целями являются:

  • Определить приблизительное время до начала обезболивания после введения исследуемого препарата.
  • Для определения приблизительной продолжительности обезболивания после введения исследуемого препарата.
  • Чтобы определить процент ответивших на лечение среди субъектов, получающих ATx08-001

Субъектам дадут дневник и проинструктируют записывать тяжесть боли при постгерпетической невралгии по числовой шкале оценки боли (NPRS-12) «за последние 12 часов» по ​​шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие боли, а «10» это самая сильная боль, которую субъект мог себе представить, каждое утро и ночь в течение трех дней подряд до возвращения на лечебный визит.

Визит для лечения будет состоять из 6-часового периода наблюдения в клинике. Чтобы иметь право на дозирование, непосредственно перед дозированием субъекты должны указать исходный балл 4 или выше по следующему вопросу числовой шкалы оценки боли (NPRS-NOW): «Как бы вы оценили свою боль ПРЯМО СЕЙЧАС, используя шкалу от нуля до десяти, где ноль означает отсутствие боли, а десять — это самая сильная боль, которую вы можете себе представить». Квалифицированным субъектам будет вводиться исследуемый препарат с последующим 6-часовым наблюдением в клинике. В дополнение к базовой оценке интенсивности боли, проводимой непосредственно перед введением препарата (время 0), баллы интенсивности боли (боль прямо сейчас) будут оцениваться с использованием NPRS-NOW через 30 минут, 1, 2, 3, 4 и 6 часов. после введения исследуемого препарата. Облегчение боли по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться в те же моменты времени с использованием 5-балльной числовой шкалы облегчения боли (NPR), где 0 = отсутствие облегчения, 1 = небольшое облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = значительное облегчение, и 4 = полное облегчение.

Субъекты будут выписаны из клиники в конце 6-часового периода наблюдения и будут проинструктированы регистрировать тяжесть постгерпетической невралгии (по шкале NPRS-NOW) и облегчение боли (по шкале PAR) через 8, 10 и 12 часов после введения дозы в дневник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Radiant Research
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Premier Research Center
    • Florida
      • Cutler Bay (Miami), Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Homestead Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Мужчина или женщина от 18 до 85 лет
  • Имеет диагноз постгерпетической невралгии, которая присутствует в течение как минимум 3 месяцев с момента разрешения кожной сыпи (опоясывающего лишая) и связана как минимум с умеренной болью
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 36 включительно
  • Имеет среднюю интенсивность боли при постгерпетической невралгии не менее «4» по 11-балльной шкале NPRS-12 в течение трех дней до лечебного визита.
  • Во время лечебного визита для участия в исследовании по дозировке потребуется исходный балл 4 или выше по следующей «Числовой шкале оценки боли» (NPRS-NOW): «Как бы вы оценили свою боль ПРЯМО СЕЙЧАС, используя шкалу от нуля до десяти? , где ноль означает отсутствие боли, а десять — это самая сильная боль, которую вы можете себе представить». Если субъект не может претендовать на визит для лечения из-за исходной оценки боли ниже 4, он или она может вернуться в любой день в течение четырнадцатидневного периода, чтобы попытаться снова пройти квалификацию. Субъекту будет разрешено максимум две переоценки для квалификации на основе шкалы NPRS-NOW.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или должны использовать адекватную контрацепцию (применяя один из следующих методов контроля над рождаемостью):
  • Полное воздержание от половых контактов (минимум один полный менструальный цикл до включения в исследование),
  • Партнер, который физически не может оплодотворить субъект (например, после вазэктомии)
  • Противозачаточные средства (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения исследуемого препарата,
  • Внутриматочная спираль (ВМС) или
  • Метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)
  • Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  • Способен содержательно общаться с наблюдателем исследования и персоналом
  • Отсутствие известных аллергий на исследуемые препараты

Критерий исключения:

  • Имеет другой источник боли от умеренной до сильной помимо постгерпетической невралгии, которую можно спутать с болью при ПГН.
  • Активно злоупотребляет алкоголем или наркотиками
  • Не может воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода, начинающегося за 24 часа до лечебного визита и до конца исследования.
  • Планируется пройти какие-либо хирургические процедуры в течение периода продолжительности обучения
  • Имеет в анамнезе какие-либо активные серьезные заболевания, включая рак (за исключением доброкачественной дисплазии матки или удаленной карциномы кожи), сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, гематологические, неврологические или психические заболевания, которые противопоказали бы участие в исследовании.
  • Имеет сердечную недостаточность от умеренной до тяжелой (класс 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), определяемую как сердечная недостаточность, которая значительно ограничивает физическую активность, провоцируя усталость, сердцебиение или одышку.
  • Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Принимал фиксированную схему приема опиоидов в течение 3 дней до лечебного визита. Фиксированный плановый режим приема анальгетиков другого типа, например, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или адъювантных анальгетиков, будет разрешен, если доза и схема введения не изменялись по крайней мере за 2 недели до дозирования.
  • Принимал опиоиды короткого действия «по мере необходимости» менее чем за 12 часов до приема дозы или дозу НПВП «по мере необходимости» менее чем за 24 часа до приема дозы
  • Принимал пероральные анальгетики пролонгированного действия за 48 часов до лечебного визита.
  • Применял лидокаиновые пластыри или дермальные анальгетики в течение 7 дней до лечебного визита
  • Получил анестезию в течение двух недель после скринингового визита
  • Получил какую-либо предшествующую нейролитическую блокаду нерва в области боли PHN
  • Принимает трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) по поводу ПГН (или по показаниям, отличным от боли), и дозировка была изменена в течение 14 дней после лечебного визита. Только субъекты, получавшие стабильные дозы по крайней мере за 14 дней до лечебного визита и на протяжении всего исследования, будут иметь право на участие.
  • Принимает габапентин (Нейронтин), прегабалин (Лирика) или дулоксетин (Симбалта), и дозировка была изменена в течение 14 дней после лечебного визита. Только субъекты, получающие стабильные дозы в течение как минимум 14 дней до визита для лечения и желающие продолжать принимать те же дозы в течение всего периода исследования, будут иметь право на участие.
  • Принимал какие-либо лекарства, являющиеся субстратом фермента цитохрома P450 CYP2C9, в течение 4 дней после приема исследуемого препарата или не желает воздерживаться от приема таких препаратов в течение курса лечения исследуемым препаратом.
  • Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение трех дней до визита для лечения, или травяные средства или другие нутрицевтики в течение 14 дней до визита для лечения, которые, по мнению исследователя, могут исказить действие анальгетика. ответ
  • Имеет документально подтвержденную печеночную недостаточность или сывороточные уровни АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы или ГГТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, или общий билирубин выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза без известного, не клинически значимого объяснения
  • Имеет уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) > 150 пг/мл
  • Имеет в анамнезе плохо контролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или уровни тиреотропного гормона (ТТГ) < 0,3 или > 5,5 мклЕд/мл.
  • Имеет умеренную или тяжелую почечную недостаточность, определяемую как расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
  • Имеет клинически значимую аномалию на электрокардиограмме в 12 отведениях.
  • Имеет известную историю положительного теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или известную ВИЧ-инфекцию
  • Имеет в анамнезе положительный тест на ядерные антитела к гепатиту В или антитела к ВГС.
  • Ранее был допущен к этому исследованию
  • Получал исследуемый препарат в течение 30 дней до лечебного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде 6-миллиметровых таблеток, покрытых белой оболочкой, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 8-дневного периода. Плацебо внешне идентично таблетке ATx 08-001.
Плацебо будет вводиться в виде 6-миллиметровых таблеток, покрытых белой оболочкой, два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 8-дневного периода. Плацебо внешне идентично таблетке ATx 08-001.
Экспериментальный: ATx08-001 2,5 мг 2 раза в сутки
ATx08-001 будет вводиться в виде 6-мм покрытых белой оболочкой таблеток дозировкой 2,5 мг, которые следует принимать перорально в дозе 2,5 мг два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 8-дневного периода.
ATx08-001 будет вводиться в виде 6-мм покрытых белой оболочкой таблеток дозировкой 2,5 мг, которые следует принимать перорально в дозе 2,5 мг или 7,5 мг два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 8-дневного периода.
Экспериментальный: ATx08-001 7,5 мг 2 раза в сутки
ATx08-001 будет вводиться в виде 6-мм покрытых белой пленкой таблеток дозировкой 2,5 мг, которые следует принимать перорально в дозе 7,5 мг два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 8-дневного периода.
ATx08-001 будет вводиться в виде 6-мм покрытых белой оболочкой таблеток дозировкой 2,5 мг, которые следует принимать перорально в дозе 2,5 мг или 7,5 мг два раза в день примерно каждые 12 часов в течение 8-дневного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли через 6 часов (SPID-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли, оценивающей «боль прямо сейчас», где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую вы можете себе представить. Разница интенсивности боли (PID) будет рассчитываться путем вычитания оценки интенсивности боли в каждый момент времени из базовой оценки интенсивности боли. Оценка SPID (сумма разницы в интенсивности боли) будет рассчитываться путем суммирования взвешенных оценок PID за 6 часов, где вес, присвоенный каждой оценке PID, равен времени, прошедшему (в часах) с момента предыдущей запланированной оценки.
Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
12-часовые показатели интенсивности боли, оцененные с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS-12)
Временное ограничение: Семидневный период лечения
Интенсивность боли в течение 7-дневного периода лечения будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли, которая оценивает восприятие субъектом средней интенсивности боли за последние 12 часов (NPRS-12). Субъект будет выполнять NPRS-12 каждое утро и вечер в течение семи дней. Интенсивность боли будет измеряться с использованием 11-балльной числовой шкалы, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Семидневный период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) в различные моменты времени
Временное ограничение: 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 10 часов, 12 часов
Интенсивность боли измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли, оценивающей «боль прямо сейчас», где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить. Разница интенсивности боли (PID) рассчитывается путем вычитания оценки интенсивности боли в каждый момент времени из базовой оценки интенсивности боли. Оценка SPID (сумма разницы интенсивности боли) будет рассчитываться путем суммирования взвешенных оценок PID за период времени, где вес, присвоенный каждой оценке PID, равен времени, прошедшему с момента предыдущего запланированного момента времени. SPID будет оцениваться через 1, 2, 4, 8, 10 и 12 часов после первой дозы.
1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 10 часов, 12 часов
Полное обезболивание (TOTPAR) через 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Ослабление боли будет оцениваться через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения исследуемого препарата с использованием числовой шкалы облегчения боли (NPR), где 0 = отсутствие облегчения, 1 = незначительное облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = сильное облегчение и 4 = полное облегчение. Общее облегчение боли (TOTPAR) рассчитывается путем суммирования почасовых оценок NPR с использованием площади под кривой NPR. TOTPAR будет оцениваться от исходного уровня до 6 часов после введения дозы.
Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Разница интенсивности боли (PID) в различные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы), 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после начальной дозы
Показатели интенсивности боли (оценка боли прямо сейчас) будут регистрироваться с использованием числовой шкалы оценки боли прямо сейчас (NPRS-NOW) через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема исследуемого препарата. администрация. Боль будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень (до первой дозы), 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после начальной дозы
Облегчение боли (PAR) в различные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до первой дозы), 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после начальной дозы
Облегчение боли по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения исследуемого препарата с использованием 5-балльной числовой шкалы облегчения боли (NPR), где 0 = отсутствие облегчения. , 1 = небольшое облегчение, 2 = небольшое облегчение, 3 = сильное облегчение и 4 = полное облегчение.
Исходный уровень (до первой дозы), 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после начальной дозы
Общая оценка исследуемого препарата по предметам через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после начальной дозы (или непосредственно перед приемом неотложной помощи)
Через 6 часов после приема первой дозы исследуемого препарата субъекта просят оценить свое общее впечатление от исследуемого препарата и оценить его по 5-балльной шкале, где 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошо, 4 = отлично. Субъекты будут оценивать исследуемое лекарство, основываясь на своем восприятии его эффективности и переносимости.
Через 6 часов после начальной дозы (или непосредственно перед приемом неотложной помощи)
Общая оценка исследуемого препарата по субъектам при последующем посещении на 8-й день
Временное ограничение: Последующий визит
При последующем посещении на 8-й день субъекта попросят оценить общее впечатление от исследуемого препарата и оценить его по 5-балльной шкале, где 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошо, 4 = отлично. Субъекты будут оценивать исследуемое лекарство, основываясь на своем восприятии его эффективности и переносимости.
Последующий визит
Полное обезболивание (TOTPAR) через 12 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов
Ослабление боли будет оцениваться через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения исследуемого препарата с использованием числовой шкалы облегчения боли (NPR), где 0 = отсутствие облегчения, 1 = незначительное облегчение, 2 = некоторое облегчение, 3 = сильное облегчение и 4 = полное облегчение. Общее облегчение боли (TOTPAR) рассчитывается путем суммирования почасовых оценок NPR с использованием площади под кривой NPR. TOTPAR будет оцениваться в течение 12 часов после введения дозы.
Исходный уровень до 12 часов
Время до первого применения реанимационных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Время до первого применения неотложной помощи будет рассчитываться путем определения количества минут между временем приема первой дозы исследуемого препарата и временем первого запроса на неотложную анальгезию. Для субъектов, которые не принимали какие-либо лекарства для экстренной помощи, время до первого использования лекарств для экстренной помощи будет подвергаться цензуре во время окончательной оценки боли в течение периода наблюдения. Если время до события превышает 6 часов, субъектам будет назначено время 6 часов, и они будут считаться подвергнутыми цензуре в статистическом анализе.
Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Реагирующие на лечение через 6 часов
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Субъекты будут считаться ответившими в течение 6-часового периода наблюдения, если они продемонстрируют улучшение по крайней мере на 30% по шкале NPRS-NOW, а также по шкале облегчения боли > 1 и по общей оценке 2, 3 или 4.
Исходный уровень до 6 часов после начальной дозы
Шкала нейропатической боли (NPS) в различные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до начальной дозы), а также через 1, 2, 4 и 6 часов и последующий визит
Шкала нейропатической боли (NPS) представляет собой инструмент, предназначенный для измерения 6 различных характеристик боли (острая, тупая, горячая, холодная, чувствительная и зудящая), общей интенсивности боли, ее субъективной неприятности и двух оценок особых характеристик (глубокая и поверхностная боль) для характеристики большинства проявлений невропатической боли по 11-балльной категориальной шкале. Максимальный общий балл составляет 100, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Исходный уровень (до начальной дозы), а также через 1, 2, 4 и 6 часов и последующий визит
Оценка тактильной аллодинии в различные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (до начальной дозы), а также через 1, 2, 4 и 6 часов и последующий визит
Тактильная аллодиния измеряет восприятие пациентом безобидных раздражителей как болезненных. Стандартной кистью (предоставляемой Спонсором) проводится мазок по 5-сантиметровому участку кожи в месте максимальной болевой чувствительности, и субъект оценивает силу боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ. Оценка будет проводиться на симметричных дерматомах и сравниваться.
Исходный уровень (до начальной дозы), а также через 1, 2, 4 и 6 часов и последующий визит
Ответившие на лечение в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
Субъекты будут считаться ответившими на 7-дневный период лечения, если они продемонстрируют 30% улучшение по шкале NPRS-12 по сравнению со средней оценкой по шкале NPRS-12 за трехдневный период до лечебного визита, и если они сообщат об общем балле оценки, равном 2, 3 или 4.
От исходного уровня до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться